Działania niepożądane leku Memantin NeuroPharma (10 mg/ml)

Memantyna chlorowodorek, substancja czynna leku Memantin NeuroPharma, stosowana w terapii otępienia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych, które zostały szczegółowo udokumentowane w badaniach klinicznych oraz w nadzorze porejestracyjnym. Poniżej przedstawiono kompleksową analizę działań niepożądanych tego leku z uwzględnieniem ich charakterystyki oraz częstości występowania.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Analizując ogólny profil bezpieczeństwa memantyny, warto zauważyć, że w badaniach klinicznych porównujących skuteczność leku z placebo (1784 pacjentów przyjmujących memantynę wobec 1595 pacjentów otrzymujących placebo), nie zaobserwowano znaczących różnic w ogólnej częstości występowania reakcji niepożądanych. Istotnym jest, że zdecydowana większość obserwowanych reakcji niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, co sugeruje stosunkowo dobry profil bezpieczeństwa leku.²

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych, które występowały z większą częstością w grupie pacjentów leczonych memantyny w porównaniu do placebo należały:

• Zawroty głowy (6,3% vs 5,6%) – objawiające się zaburzeniami równowagi i koordynacji ruchowej
• Ból głowy (5,2% vs 3,9%) – najczęściej o charakterze tępym, rozlanym
• Zaparcia (4,6% vs 2,6%) – manifestujące się trudnościami z defekacją i twardym stolcem
• Senność (3,4% vs 2,2%) – objawiająca się wzmożoną potrzebą snu i trudnościami z koncentracją
• Nadciśnienie tętnicze (4,1% vs 2,8%) – podwyższone wartości ciśnienia tętniczego krwi

³

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Działania niepożądane memantyny obejmują szeroki zakres objawów dotyczących różnych układów i narządów. Zostały one skategoryzowane zgodnie z przyjętą klasyfikacją medyczną oraz częstością występowania, co pozwala na lepszą ocenę ryzyka związanego z terapią.⁴

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych opiera się na następujących kryteriach:

• Bardzo często: ≥1/10 (powyżej 10% pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (1-10% pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (0,1-1% pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (0,01-0,1% pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (poniżej 0,01% pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Memantin NeuroPharma" data-section="Działania niepożądane" title="Reakcje niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów, używając następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (5

⁶

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że choroba Alzheimera, w której memantyna jest stosowana, wiąże się z istotnym ryzykiem wystąpienia depresji, myśli samobójczych i samobójstw. Przypadki takie były raportowane również u pacjentów leczonych memantyny chlorowodorkiem w okresie porejestracyjnym. Wymaga to szczególnej czujności klinicznej i regularnej oceny stanu psychicznego pacjentów podczas terapii.⁷

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na istotną rolę ciągłego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, kluczowe jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Memantin NeuroPharma.⁸

Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane do właściwych organów nadzoru farmaceutycznego:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

⁹

Działania niepożądane mogą być również zgłaszane bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Warto zwrócić uwagę, że Memantin NeuroPharma w postaci roztworu doustnego zawiera sorbitol (E 420) w ilości 70 mg na mililitr roztworu. Sorbitol jest substancją pomocniczą o znanym działaniu, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją fruktozy lub innymi zaburzeniami metabolizmu węglowodanów.¹¹