Skład i postać leku
Medikinet CR 50 mg 50 mg
Medikinet CR to lek zawierający substancję czynną metylofenidatu chlorowodorek, dostępny w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu w dawkach od 5 mg do 60 mg. Każda dawka zawiera określoną ilość metylofenidatu chlorowodorku, która odpowiada odpowiedniej ilości czystego metylofenidatu (np. kapsułka 50 mg zawiera 43,25 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 50 mg metylofenidatu). Kapsułki zawierają również sacharozę w ilościach zależnych od dawki (dla 50 mg jest to 116,00 mg – 132,68 mg). Lek charakteryzuje się różnorodnością kolorystyczną otoczek kapsułek, co ułatwia identyfikację, a substancja czynna jest nośnikiem w postaci białych i niebieskich peletek. Formuła kapsułek zawiera kompleksowy zestaw substancji pomocniczych odpowiedzialnych za zmodyfikowane uwalnianie, w tym kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, plastyfikatory, emulgatory oraz substancje poślizgowe i konserwanty.
Skład farmaceutyczny produktu leczniczego Medikinet CR
Medikinet CR to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych, w różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg oraz 60 mg. Substancją czynną preparatu jest metylofenidatu chlorowodorek, który w organizmie działa jako metylofenidat. 1
Zawartość substancji czynnej w poszczególnych dawkach
| Dawka produktu | Zawartość metylofenidatu chlorowodorku | Odpowiada metylofenidatu | Zawartość sacharozy |
|---|---|---|---|
| Medikinet CR 5 mg | 5 mg | 4,35 mg | 63,57 mg – 72,71 mg |
| Medikinet CR 10 mg | 10 mg | 8,65 mg | 127,14 mg – 145,42 mg |
| Medikinet CR 20 mg | 20 mg | 17,30 mg | 114,65 mg – 131,13 mg |
| Medikinet CR 30 mg | 30 mg | 25,95 mg | 69,60 mg – 79,61 mg |
| Medikinet CR 40 mg | 40 mg | 34,60 mg | 92,80 mg – 106,14 mg |
| Medikinet CR 50 mg | 50 mg | 43,25 mg | 116,00 mg – 132,68 mg |
| Medikinet CR 60 mg | 60 mg | 51,90 mg | 139,20 mg – 159,22 mg |
Każda kapsułka zawiera określoną ilość metylofenidatu chlorowodorku, który stanowi substancję czynną preparatu. Warto zaznaczyć, że ilość metylofenidatu chlorowodorku nie jest równoważna ilości czystego metylofenidatu, co zostało dokładnie określone w charakterystyce produktu leczniczego. 2
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
W składzie wszystkich dawek produktu Medikinet CR jako substancję pomocniczą o znanym działaniu należy wymienić sacharozę, której ilość różni się w zależności od dawki leku. W przypadku dawki 50 mg kapsułka zawiera 116,00 mg – 132,68 mg sacharozy. 3
Postać farmaceutyczna i jej wygląd
Medikinet CR jest dostępny w formie kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych. Poszczególne dawki różnią się kolorystyką otoczki kapsułki, co ułatwia identyfikację leku. Wszystkie kapsułki zawierają charakterystyczne białe i niebieskie peletki, które są nośnikiem substancji czynnej. 4
Medikinet CR 50 mg charakteryzuje się fioletowym, nieprzezroczystym korpusem kapsułki oraz ciemnofioletowym nieprzezroczystym wieczkiem. Kapsułka ma długość 18,0 mm i zawiera białe i niebieskie peletki. 5
Pełny skład substancji pomocniczych
Zawartość kapsułki
Kapsułki Medikinet CR zawierają złożony układ substancji pomocniczych, które odpowiadają za zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej. W skład zawartości kapsułki wchodzą: 6
- Sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą)
- Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) – składnik odpowiedzialny za modyfikację uwalniania
- Talk – substancja wypełniająca
- Trietylu cytrynian – plastyfikator
- Alkohol poliwinylowy – substancja powlekająca
- Makrogol 3350 – substancja poślizgowa
- Polisorbat 80 – emulgator
- Sodu wodorotlenek – regulator pH
- Sodu laurylosiarczan – surfaktant
- Symetykon – substancja przeciwpieniąca
- Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poślizgowa
- Metyloceluloza – substancja wiążąca
- Kwas sorbinowy – konserwant
- Indygotyna (E 132) – barwnik
Otoczka kapsułki
Otoczka kapsułki Medikinet CR zawiera następujące składniki: 7
- Żelatyna – główny składnik strukturalny otoczki kapsułki
- Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
- Sodu laurylosiarczan – surfaktant
- Woda oczyszczona – rozpuszczalnik
Dodatkowo, otoczka kapsułki Medikinet CR 50 mg zawiera: 8
- Erytrozyna (E 127) – barwnik nadający czerwone zabarwienie
- Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
- Indygotyna (E 132) – barwnik nadający niebieskie zabarwienie
Okres ważności i warunki przechowywania
Produkt leczniczy Medikinet CR ma okres ważności wynoszący 3 lata od daty produkcji. Przechowywanie leku wymaga zachowania odpowiednich warunków, które zapewnią jego stabilność. 9
Zaleca się przechowywanie leku w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, które chroni przed wilgocią. Właściwe warunki przechowywania zapewniają zachowanie pełnej skuteczności terapeutycznej produktu przez cały okres jego ważności. 10
Rodzaj i zawartość opakowania
Medikinet CR 50 mg dostępny jest w pudełkach zawierających różne ilości kapsułek. Opakowania mogą zawierać 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych. Kapsułki są pakowane w blistry wykonane z folii PVC/PVdC zgrzewane z folią aluminiową, co zapewnia odpowiednią ochronę produktu. 11
Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie, co oznacza, że dostępność poszczególnych wielkości opakowań może być różna w różnych aptekach lub regionach. 12
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
W przypadku produktu leczniczego Medikinet CR nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania przeterminowanego leku lub jego pozostałości. Należy jednak pamiętać, że zgodnie z ogólnymi zasadami postępowania z produktami leczniczymi, niewykorzystane leki powinny być przekazane do apteki w celu ich właściwej utylizacji. 13
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania