Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Medikinet CR

Terapia metylofenidatem w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu (Medikinet CR) wymaga szczególnej uwagi i starannegο monitorowania stanu pacjenta ze względu na profil farmakologiczny substancji czynnej oraz możliwe działania niepożądane. Poniższe wytyczne i zalecenia mają na celu zapewnienie bezpiecznego stosowania leku u pacjentów z ADHD.¹

Wskazania i właściwa kwalifikacja pacjentów

Decyzja o rozpoczęciu leczenia metylofenidatem musi opierać się na dokładnej i kompleksowej ocenie stopnia ciężkości oraz przewlekłości występujących objawów ADHD. W przypadku dzieci ocena nasilenia i chroniczności objawów powinna uwzględniać wiek pacjenta (6-18 lat). Należy podkreślić, że nie wszyscy pacjenci z rozpoznaniem ADHD wymagają farmakoterapii metylofenidatem.²

Ograniczenia wiekowe w stosowaniu metylofenidatu

Metylofenidat podlega istotnym ograniczeniom wiekowym, których należy bezwzględnie przestrzegać:

• Dzieci poniżej 6 roku życia – stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane ze względu na brak ustalonego profilu bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.³
• Osoby w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) – nie zaleca się stosowania metylofenidatu ze względu na brak odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji pacjentów.⁴

Długotrwałe leczenie i monitorowanie

Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu (powyżej 12 miesięcy) nie zostały systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych. Należy podkreślić, że terapia metylofenidatem nie powinna i nie musi być bezterminowa. W przypadku leczenia długotrwałego (powyżej 12 miesięcy) konieczne jest staranne i regularne monitorowanie pacjenta z uwzględnieniem następujących parametrów:⁵

• Stan układu krążenia – regularna ocena ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca
• Parametry wzrostowe u dzieci – monitorowanie tempa wzrostu
• Masa ciała – regularne pomiary i ocena pod kątem ewentualnego spadku
• Łaknienie – ocena potencjalnych zaburzeń apetytu
• Zaburzenia psychiczne – monitorowanie pod kątem pojawienia się nowych lub nasilenia istniejących zaburzeń

Szczególnej uwagi wymaga monitorowanie potencjalnych zaburzeń psychicznych, takich jak:⁶

• Tiki ruchowe i wokalne
• Zachowania agresywne i wrogie
• Stany pobudzenia i podniecenia
• Lęk
• Depresja
• Psychoza
• Mania
• Urojenia
• Nadmierna drażliwość
• Brak spontaniczności
• Wycofanie społeczne
• Nadmierna perseweracja (uporczywe powtarzanie czynności)

Zagrożenia kardiologiczne związane ze stosowaniem metylofenidatu

Wstępna ocena układu krążenia

Przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem należy przeprowadzić dokładną ocenę stanu układu krążenia pacjenta, która powinna obejmować:⁷

• Szczegółowy wywiad medyczny, w tym wywiad rodzinny dotyczący nagłych zgonów sercowych, niewyjaśnionych zgonów czy komorowych zaburzeń rytmu serca
• Badanie fizykalne pod kątem chorób serca
• Dodatkowe badania kardiologiczne w przypadku wykrycia nieprawidłowości podczas wstępnej oceny

Monitorowanie parametrów hemodynamicznych

Badania kliniczne wykazały, że metylofenidat może powodować istotne klinicznie podwyższenie zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia tętniczego (o ponad 10 mm Hg) u dzieci, młodzieży oraz dorosłych pacjentów z ADHD w porównaniu do grup kontrolnych.⁸

Chociaż krótko- i długoterminowe konsekwencje kliniczne tych efektów hemodynamicznych nie są w pełni poznane, nie można wykluczyć potencjalnych powikłań związanych ze wzrostem ciśnienia tętniczego. Zaleca się zatem zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów, u których wzrost ciśnienia tętniczego lub przyspieszenie czynności serca mogłoby prowadzić do pogorszenia chorób współistniejących.⁹

Parametry hemodynamiczne należy regularnie kontrolować według następującego schematu:¹⁰

• Pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna po każdej modyfikacji dawki
• Dalsze kontrole nie rzadziej niż co 6 miesięcy
• Dokumentowanie wyników na siatce centylowej (szczególnie u dzieci i młodzieży)

Nagła śmierć sercowa i strukturalne choroby serca

Odnotowano przypadki nagłej śmierci sercowej związanej ze stosowaniem leków psychostymulujących, w tym metylofenidatu, nawet w standardowych dawkach terapeutycznych. Dotyczyło to szczególnie pacjentów z wcześniej istniejącymi nieprawidłowościami strukturalnymi serca lub innymi poważnymi schorzeniami kardiologicznymi.¹¹

Nie zaleca się stosowania metylofenidatu u dzieci i młodzieży z:¹²

• Potwierdzonymi anomaliami strukturalnymi serca
• Kardiomiopatią
• Poważnymi zaburzeniami rytmu serca
• Innymi ciężkimi chorobami serca

Powyższe stany mogą zwiększać wrażliwość pacjentów na sympatykomimetyczne działanie leków psychostymulujących.

Nieodpowiednie stosowanie a ryzyko sercowo-naczyniowe

Należy podkreślić, że niewłaściwe (niezgodne ze wskazaniami) stosowanie leków psychostymulujących działających na ośrodkowy układ nerwowy może być związane z nagłym zgonem lub innymi poważnymi powikłaniami sercowo-naczyniowymi.¹³

Zaburzenia krążenia mózgowego

Pacjenci z czynnikami ryzyka naczyniowo-mózgowego

Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka zaburzeń naczyniowo-mózgowych, takimi jak:¹⁴

• Choroby układu krążenia w wywiadzie
• Jednoczesne przyjmowanie leków zwiększających ciśnienie tętnicze

wymagają dokładnej oceny neurologicznej podczas każdej wizyty kontrolnej po rozpoczęciu leczenia metylofenidatem. Należy przeprowadzać systematyczne badanie w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych mogących wskazywać na zaburzenia neurologiczne.

Zapalenie naczyń mózgowych

Zapalenie naczyń mózgowych jest niezwykle rzadką reakcją idiosynkratyczną na metylofenidat. Obecnie brak jest wiarygodnych markerów pozwalających na identyfikację pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia tego powikłania.¹⁵

Pierwsze objawy kliniczne zapalenia naczyń mózgowych mogą stanowić jedyną wskazówkę diagnostyczną. Wczesne rozpoznanie, bazujące na wysokim indeksie podejrzenia klinicznego, umożliwia natychmiastowe odstawienie metylofenidatu i wdrożenie odpowiedniego leczenia.¹⁶

Rozpoznanie zapalenia naczyń mózgowych należy rozważyć u każdego pacjenta leczonego metylofenidatem, u którego wystąpią objawy neurologiczne sugerujące niedokrwienie mózgu. Do objawów tych należą:¹⁷

• Silny ból głowy
• Drętwienie
• Osłabienie mięśniowe
• Porażenie
• Zaburzenia koordynacji ruchowej
• Zaburzenia widzenia
• Zaburzenia mowy
• Zaburzenia języka
• Zaburzenia pamięci

Warto podkreślić, że leczenie metylofenidatem nie jest przeciwwskazane u pacjentów z mózgowym porażeniem połowiczym.¹⁸