Dawkowanie i sposób podawania
Medikinet CR 50 mg 50 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Medikinet CR

Leczenie produktem Medikinet CR (chlorowodorek metylofenidatu) musi zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu ADHD, takiego jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra¹.

Badanie przesiewowe przed rozpoczęciem leczenia

Przed przepisaniem produktu leczniczego Medikinet CR konieczne jest przeprowadzenie wyjściowej oceny układu krążenia pacjenta, włącznie z pomiarem ciśnienia tętniczego krwi i tętna. Całościowy wywiad powinien obejmować:²

• Informacje o stosowanych jednocześnie produktach leczniczych
• Wcześniejsze i obecnie współistniejące zaburzenia lub objawy fizyczne i psychiczne
• Występujące w rodzinie przypadki nagłej śmierci z przyczyn kardiologicznych lub niewyjaśnionych
• Dokładne pomiary wzrostu i masy ciała w okresie przed włączeniem leczenia, dokonane na wykresach wzrostu

W przypadku osób dorosłych należy dokonać tylko pomiaru masy ciała³.

Monitorowanie stanu pacjenta w czasie trwania leczenia

Podczas terapii należy w sposób ciągły monitorować:⁴

• Ciśnienie tętnicze krwi i tętno – należy zapisywać na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy⁵
• Wzrost (dzieci), masę ciała i poziom łaknienia – należy rejestrować nie rzadziej niż co 6 miesięcy i analizować w odniesieniu do wykresu wzrostu⁶
• Stan psychiczny – pojawianie się zaburzeń psychicznych de novo lub nasilanie się wcześniej występujących zaburzeń psychicznych należy badać po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy i przy okazji każdej wizyty⁷

Należy zapewnić kontrolę nad pacjentami pod kątem ryzyka pozorowanego przyjmowania, niewłaściwego używania lub nadużywania metylofenidatu⁸.

Dostosowywanie dawki

Aspekty ogólne

Należy zastosować schemat leczenia zapewniający satysfakcjonującą kontrolę objawów z zastosowaniem najmniejszej całkowitej dawki dobowej. Efekt działania jest widoczny w ciągu godziny od przyjęcia, jeśli dawka jest odpowiednio duża⁹.

Dzieci nie powinny przyjmować produktu leczniczego Medikinet CR zbyt późno rano, ponieważ może to powodować zaburzenia snu¹⁰.

Jeśli nie można uzyskać właściwego dawkowania z zastosowaniem produktu leczniczego tej mocy, dostępne są inne moce tego produktu leczniczego lub inne produkty zawierające metylofenidat¹¹.

Dawkowanie u dzieci

Na początku leczenia metylofenidatem konieczne jest ostrożne, stopniowe zwiększanie dawki. Zwykle stosuje się w tym celu produkt o natychmiastowym uwalnianiu podawany w dawkach podzielonych¹².

Zalecana dobowa dawka początkowa wynosi 5 mg raz lub dwa razy na dobę (np. podczas śniadania i obiadu), zwiększana w razie konieczności co tydzień o 5 do 10 mg na dobę, w zależności od obserwowanej tolerancji i stopnia skuteczności¹³.

Można też rozpocząć leczenie od zastosowania produktu Medikinet CR 10 mg raz na dobę zamiast chlorowodorku metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 5 mg podawanego dwa razy na dobę, jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że odpowiednie jest dawkowanie dwa razy na dobę już od początku leczenia, a podawanie produktu dwa razy na dobę jest niewykonalne¹⁴.

Produkt leczniczy Medikinet CR zawiera składnik o natychmiastowym uwalnianiu (50% dawki) oraz składnik o uwalnianiu zmodyfikowanym (50% dawki). Dzięki temu, produkt leczniczy Medikinet CR 10 mg dostarcza natychmiast 5 mg chlorowodorku metylofenidatu oraz stopniowo uwalnia kolejne 5 mg¹⁵.

Składnik o wydłużonym uwalnianiu z każdej dawki podtrzymuje odpowiedź terapeutyczną do popołudnia, bez konieczności zastosowania dawki południowej. Został on opracowany w taki sposób, aby zapewniać terapeutyczne stężenie substancji czynnej w osoczu przez okres w przybliżeniu 8 godzin, co odpowiada raczej okresowi pobytu w szkole niż całej dobie¹⁶.

Na przykład 20 mg produktu leczniczego Medikinet CR jest przeznaczone do zastąpienia 10 mg chlorowodorku metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu przyjmowanego ze śniadaniem oraz 10 mg w porze obiadu¹⁷.

U pacjentów stosujących produkt zawierający chlorowodorek metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu można zmienić go na produkt na Medikinet CR o równoważnej w miligramach dawce dobowej¹⁸.

Jeśli działanie tego produktu leczniczego ustępuje zbyt wczesnym wieczorem, ponownie wystąpić mogą zaburzenia zachowania. Mała dawka (5 mg) chlorowodorku metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu w tabletkach podana pod koniec dnia może rozwiązać ten problem¹⁹.

W takim przypadku należy rozważyć, czy odpowiednią kontrolę objawów nie osiągnąć, stosując schemat podawania metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę²⁰.

Należy wziąć pod uwagę wszystkie argumenty za i przeciw stosowaniu wieczorem metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu wobec problemów z zasypianiem²¹.

Nie powinno się kontynuować stosowania produktu leczniczego Medikinet CR, jeśli jest konieczne podawanie dodatkowej późnej dawki metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu, chyba że wiadomo, iż taka sama dodatkowa dawka była także konieczna w przypadku stosowania standardowego schematu leczenia produktem o natychmiastowym uwalnianiu przy równoważnej dawce przyjmowanej w porze śniadania/obiadu²².

Należy zastosować schemat leczenia zapewniający satysfakcjonującą kontrolę objawów z zastosowaniem najmniejszej możliwej dawki dobowej²³.

Maksymalna dawka dobowa chlorowodorku metylofenidatu u dzieci wynosi 60 mg²⁴.

Dawkowanie u dorosłych

Kontynuacja leczenia metylofenidatem

Osoby dorosłe, u których leczenie produktem leczniczym Medikinet CR w dzieciństwie i (lub) w okresie dojrzewania przynosiło wyraźne korzyści, mogą kontynuować leczenie produktem Medikinet CR po osiągnięciu wieku dorosłego, początkowo w takiej samej dawce dobowej (mg/dobę)²⁵.

Konieczne jest regularne kontrolowanie, czy – zależnie od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego – nie potrzebne jest lub możliwe dostosowanie dawkowania²⁶.

Dorośli nieleczeni uprzednio produktem leczniczym Medikinet CR

Każde leczenie metylofenidatem wymaga indywidualnego dostosowania dawki na podstawie skuteczności i tolerancji, ponieważ indywidualna odpowiedź może się znacznie różnić²⁷.

Dlatego rozpoczęcie leczenia u osób dorosłych, którzy nie byli uprzednio leczeni produktem leczniczym Medikinet CR, wymaga ostrożnego dostosowywania dawki. Dostosowywanie dawki należy rozpocząć od możliwie najniższej dawki²⁸.

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę i może być zwiększana w razie konieczności co tydzień o 10 mg na dobę, w zależności od obserwowanej tolerancji i stopnia skuteczności²⁹.

Całkowitą dawkę dobową należy podawać w dwóch dawkach podzielonych, rano i w południe³⁰.

Celem indywidualnego dostosowywania dawki powinno być ustalenie najmniejszej dawki dobowej zapewniającej satysfakcjonującą kontrolę objawów³¹.

W porównaniu do dzieci i młodzieży pacjenci dorośli mogą wymagać większej dawki dobowej w zależności od masy ciała pacjenta³².

Maksymalna dawka dobowa zależy od masy ciała pacjenta i nie może przekraczać 1 mg/kg masy ciała. Niezależnie od masy ciała nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 80 mg chlorowodorku metylofenidatu, ponieważ z badań klinicznych dysponujemy tylko ograniczonym doświadczeniem z dawkami dobowymi większymi niż 80 mg³³.

Leczenie długotrwałe

Bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania metylofenidatu nie oceniano systematycznie w kontrolowanych badaniach klinicznych. Leczenie metylofenidatem nie powinno i nie musi być bezterminowe³⁴.

Leczenie metylofenidatem, w przypadku stosowania u dzieci z ADHD, można zwykle przerwać w czasie pokwitania lub po jego zakończeniu³⁵.

Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy) powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania tego produktu leczniczego u danego pacjenta, podejmując próby odstawienia produktu leczniczego, aby określić, jak pacjent funkcjonuje bez farmakoterapii³⁶.

Zaleca się odstawienie metylofenidatu co najmniej raz w roku (u dzieci najlepiej w okresie wakacji), w celu dokonania oceny stanu pacjenta. Uzyskana poprawa może utrzymać się po okresowym lub trwałym odstawieniu produktu leczniczego³⁷.

Zmniejszenie dawki i odstawienie

Jeśli po odpowiednim dostosowaniu dawki w okresie jednego miesiąca objawy choroby nie słabną, leczenie musi zostać przerwane³⁸.

W razie paradoksalnego zaostrzenia objawów lub wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie³⁹.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Metylofenidat nie powinien być stosowany u osób w podeszłym wieku. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności tego produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 60 lat⁴⁰.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Metylofenidat nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności tego produktu leczniczego w tej grupie wiekowej⁴¹.

Zaburzenia czynności wątroby

Medikinet nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność u tych pacjentów⁴².

Zaburzenia czynności nerek

Medikinet nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność u tych pacjentów⁴³.

Sposób podawania

Podawanie doustne⁴⁴.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku

Produkt leczniczy Medikinet CR należy przyjmować z posiłkiem lub po posiłku, aby uzyskać wystarczająco długi czas działania i uniknąć gwałtownych wzrostów stężenia substancji czynnej w osoczu⁴⁵.

Chlorowodorek metylofenidatu jest wchłaniany z produktu Medikinet CR znacznie szybciej, gdy ten produkt leczniczy jest przyjmowany na czczo. W takim przypadku uwalnianie substancji czynnej może nie być wystarczająco przedłużone. Z tego względu produktu leczniczego Medikinet CR nie należy przyjmować bez posiłku⁴⁶.

Dawkowanie u dzieci

Produkt leczniczy Medikinet CR należy podawać w godzinach porannych, w trakcie śniadania lub po nim⁴⁷.

Dawkowanie u dorosłych

Produkt leczniczy Medikinet CR należy podawać w godzinach porannych i w porze obiadowej, w trakcie posiłku lub po posiłku⁴⁸.

Instrukcja przyjmowania leku

Kapsułki można połykać w całości, popijając płynem. Można też kapsułkę otworzyć, jej zawartość wysypać do niewielkiej ilości (łyżka stołowa) tartego jabłka lub jogurtu i niezwłocznie podać⁴⁹.

Produktu w takiej postaci nie wolno przechowywać w celu późniejszego podania. Peletki wysypane na tarte jabłko lub jogurt należy popić płynem, np. wodą⁵⁰.

Kapsułek ani ich zawartości nie wolno rozgniatać ani żuć⁵¹.

Tabela dawkowania leku Medikinet CR