Działania niepożądane
Medikinet CR 50 mg 50 mg

Chlorowodorek metylofenidatu, substancja czynna leku Medikinet CR (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu), wiąże się z szerokim spektrum działań niepożądanych, które klasyfikowane są według częstości występowania od bardzo częstych (≥1/10) do bardzo rzadkich (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej. Najczęściej obserwowane działania dotyczą ośrodkowego układu nerwowego i sfery psychicznej, w tym ból głowy (bardzo często), bezsenność, nerwowość, drżenie, senność, zawroty głowy, a także zaburzenia psychiczne takie jak agresja, lęk, depresja, zmniejszenie libido oraz myśli samobójcze. Rzadziej występują poważne powikłania neurologiczne, np. drgawki, ruchy choreoatetotyczne czy złośliwy zespół neuroleptyczny. W układzie sercowo-naczyniowym często obserwuje się tachykardię, kołatanie serca i nadciśnienie tętnicze, a bardzo rzadko zatrzymanie krążenia i zawał mięśnia sercowego. Działania niepożądane obejmują również objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, suchość w jamie ustnej, ból brzucha, wymioty), zaburzenia hematologiczne (leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia) oraz zmniejszenie masy ciała i wzrostu u dzieci przy długotrwałym stosowaniu.

Pobierz ChPL PDF Medikinet CR 50 mg – Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde – 50 mg
  1. Działania niepożądane leku Medikinet CR
    1. Częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów
    3. Układ nerwowy i zaburzenia psychiczne
    4. Układ sercowo-naczyniowy
    5. Układ pokarmowy
    6. Układ krwiotwórczy
    7. Działanie na wzrost i rozwój
    8. Szczególne zagrożenia dla pacjentów
  2. Tabela działań niepożądanych
    1. Bezpieczeństwo w grupach szczególnych
    2. Monitorowanie bezpieczeństwa
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zespół nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi
Substancja czynna
  1. metylofenidat
Kategoria leku
  1. leki psychostymulujące

Działania niepożądane leku Medikinet CR

Chlorowodorek metylofenidatu, substancja czynna produktu leczniczego Medikinet CR, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Niniejszy artykuł przedstawia szczegółowy przegląd działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Medikinet CR w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu.1

Częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania w następujący sposób:2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Dane o działaniach niepożądanych zebrano z badań klinicznych oraz spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Obejmują one dzieci, młodzież i dorosłych.3

Układ nerwowy i zaburzenia psychiczne

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą ośrodkowego układu nerwowego i sfery psychicznej. Ból głowy występuje bardzo często, podczas gdy bezsenność i nerwowość są również częstymi objawami.4

Do częstych zaburzeń układu nerwowego należą: drżenie, senność, zawroty głowy, dyskineza oraz hiperaktywność psychoruchowa. W sferze psychicznej często występują: nietypowe zachowania, agresja, labilność emocjonalna, pobudzenie, jadłowstręt, lęk, depresja, drażliwość, niepokój, zaburzenia snu i zmniejszenie libido.5

Do rzadszych, ale poważnych zaburzeń psychicznych należą: próby samobójcze (włącznie z dokonanymi samobójstwami), przemijający nastrój depresyjny, nietypowe myślenie oraz apatia.6

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne neurologiczne powikłania, takie jak drgawki, ruchy choreoatetotyaczne oraz przemijające niedokrwienne zaburzenia neurologiczne.7

Układ sercowo-naczyniowy

W zakresie układu sercowo-naczyniowego często obserwuje się tachykardię, kołatanie serca i zaburzenia rytmu serca. Niezbyt często występuje ból w klatce piersiowej.8

Do rzadkich powikłań należy dusznica bolesna, natomiast bardzo rzadko mogą wystąpić zatrzymanie krążenia i zawał mięśnia sercowego.9

W układzie naczyniowym często obserwuje się nadciśnienie tętnicze krwi i obwodowe marznięcie.10

Układ pokarmowy

W obrębie przewodu pokarmowego często występują: nudności, suchość w jamie ustnej, ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej i wymioty. Te ostatnie zwykle pojawiają się na początku leczenia i mogą być łagodzone przez równoczesne przyjmowanie pokarmu.11

Układ krwiotwórczy

Zaburzenia dotyczące krwi należą do rzadkich powikłań. Bardzo rzadko mogą wystąpić: leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość i plamica małopłytkowa. Z częstością nieznaną raportowano pancytopenię.12

Działanie na wzrost i rozwój

Podczas przedłużonego stosowania u dzieci często obserwuje się umiarkowane zmniejszenie masy ciała i wzrostu.13

Szczególne zagrożenia dla pacjentów

Niektóre działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi ze względu na ich potencjalną ciężkość:14

  • Nagła śmierć sercowa – raportowana z częstością nieznaną
  • Zaburzenia naczyniowo-mózgowe (w tym zapalenia naczyń, krwotoki mózgowe, udary naczyniowe mózgu) – raportowane z częstością nieznaną
  • Zaburzenia czynności wątroby, które w skrajnych przypadkach mogą prowadzić do śpiączki wątrobowej – bardzo rzadko
  • Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) – bardzo rzadko (zgłoszenia słabo udokumentowane)

Tabela działań niepożądanych

Układ/narząd Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie nosogardzieli Zapalenie żołądka i jelit
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość, plamica małopłytkowa Pancytopenia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Umiarkowane zmniejszenie masy ciała i wzrostu w czasie przedłużonego stosowania u dzieci
Zaburzenia psychiczne Bezsenność, nerwowość Nietypowe zachowania, agresja, labilność emocjonalna, pobudzenie, jadłowstręt, lęk, depresja, drażliwość, niepokój, zaburzenia snu, zmniejszenie libido, nadmierna czujność, omamy słuchowe, wzrokowe i czuciowe, zmiany nastroju, wahania nastroju, złość, myśli samobójcze Próby samobójcze (także dokonane samobójstwo), przemijający nastrój depresyjny, nietypowe myślenie, apatia, powtarzalne zachowania, nadmierna płaczliwość, zaburzenia myślenia, stany splątania, uzależnienie, słowotok Mania, dezorientacja, zaburzenia libido Zaburzenia psychotyczne, tiki lub pogorszenie istniejących już tików w zespole Tourette’a, napięcie
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Drżenie, senność, zawroty głowy, dyskineza, hiperaktywność psychoruchowa Sedacja, akatyzja Drgawki, ruchy choreoatetotyczne, przemijające niedokrwienne zaburzenia neurologiczne, złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) Zaburzenia naczyniowo-mózgowe (w tym zapalenia naczyń, krwotoki mózgowe, udary naczyniowe mózgu, zapalenie tętnic mózgowych, zatory naczyń mózgowych), napady drgawkowe typu grand mal, migrena, parestezje, afazja, dysfemia
Zaburzenia oka Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie Trudności w akomodacji, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia Zespół suchego oka, nadciśnienie w gałce ocznej
Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca Ból w klatce piersiowej Dusznica bolesna Zatrzymanie krążenia, zawał mięśnia sercowego Tachykardia nadkomorowa, bradykardia, skurcze dodatkowe komór, skurcze dodatkowe, dyskomfort w okolicy serca
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze krwi, obwodowe marznięcie Zapalenie i/lub zamknięcie tętnic mózgowych, objaw Raynauda Uderzenia gorąca, zaczerwienienie twarzy
Zaburzenia układu oddechowego Kaszel, ból gardła i krtani, duszność Ból części ustnej gardła, krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, suchość w jamie ustnej Ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty, dyspepsja, ból zębów Zaparcia Odruchy wymiotne
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Wzrost aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia czynności wątroby, w tym śpiączka wątrobowa
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadmierna potliwość, łysienie, świąd, wysypka, pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy, stany pęcherzowe, złuszczanie się naskórka Wysypka plamkowa, rumień Rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, stała wysypka polekowa Sucha skóra
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Ból stawów Ból mięśni, drgawki mięśni, sztywność mięśni Skurcze mięśni Szczękościsk
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwiomocz Nietrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego Ginekomastia Zaburzenia erekcji, priapizm, intensywne i długotrwałe erekcje
Zaburzenia ogólne Gorączka, opóźnienie wzrostu w przypadku przedłużonego stosowania u dzieci, uczucie wewnętrznego niepokoju, zmęczenie, pragnienie Nagła śmierć sercowa Wysoka gorączka, zaburzenia uwagi, objawy grypopodobne, astenia, pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, ból piersi
Badania diagnostyczne Zmiany ciśnienia tętniczego krwi i tętna (zwykle zwiększenie), zmniejszenie masy ciała Szmery w sercu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zmniejszenie liczby płytek, nieprawidłowa liczba białych krwinek Zwiększenie aktywności hormonu stymulującego tarczycę we krwi

Bezpieczeństwo w grupach szczególnych

Warto zwrócić uwagę, że niektóre działania niepożądane występują z odmienną częstością w różnych grupach wiekowych:15

  • Niektóre działania niepożądane były zgłaszane z większą częstością u dorosłych pacjentów niż u dzieci i młodzieży (np. drżenie, tachykardia, obwodowe marznięcie, nudności, suchość w jamie ustnej)
  • Pewne działania niepożądane, takie jak uczucie wewnętrznego niepokoju, zmęczenie, pragnienie, napięcie, sztywność mięśni, ból zębów i dyspepsja były określane głównie w badaniach ADHD u osób dorosłych i nie były zgłaszane w badaniach z udziałem dzieci
  • Niektóre działania (np. zaburzenia uwagi, objawy grypopodobne, astenia, pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, szumy w uszach) określono na podstawie badań u dorosłych, choć mogą one również dotyczyć dzieci i młodzieży

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.16

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.17

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl