Działania niepożądane
Medikinet CR 30 mg 30 mg

Działania niepożądane leku Medikinet CR 30 mg

Metylofenidat, substancja czynna zawarta w preparacie Medikinet CR 30 mg (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde), może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych oraz w ramach spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane metylofenidatu mogą dotyczyć wielu układów i narządów organizmu, przy czym ich częstość i nasilenie różnią się w zależności od indywidualnych predyspozycji pacjenta.^{1}

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

^{2}

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia układu nerwowego

Dominującym działaniem niepożądanym w obrębie układu nerwowego jest ból głowy, występujący bardzo często. Często obserwuje się również drżenie, senność, zawroty głowy, dyskinezę oraz hiperaktywność psychoruchową. Do niezbyt częstych objawów należą: sedacja i akatyzja. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić drgawki, ruchy choreoatetotyczne oraz przemijające niedokrwienne zaburzenia neurologiczne. Szczególnie niebezpiecznym, choć bardzo rzadkim powikłaniem, jest złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), choć należy zaznaczyć, że w większości zgłoszonych przypadków pacjenci otrzymywali również inne produkty lecznicze. Z częstością nieznaną raportowano zaburzenia naczyniowo-mózgowe (w tym zapalenia naczyń, krwotoki mózgowe, udary naczyniowe mózgu), napady drgawkowe typu grand mal, migrenę, parestezje i inne zaburzenia neurologiczne.^{3}

Zaburzenia psychiczne

Wśród bardzo częstych zaburzeń psychicznych wymienia się bezsenność i nerwowość. Często występują: nietypowe zachowania, agresja, labilność emocjonalna, pobudzenie, jadłowstręt, lęk, depresja, drażliwość, niepokój, zaburzenia snu oraz zmniejszenie libido. Do niezbyt częstych objawów należą: nadmierna czujność, omamy słuchowe, wzrokowe i czuciowe, zmiany nastroju, wahania nastroju, złość, myśli samobójcze, mania, dezorientacja i zaburzenia libido. W rzadkich przypadkach odnotowano próby samobójcze (w tym dokonane samobójstwa), przemijający nastrój depresyjny, nietypowe myślenie, apatię, powtarzalne zachowania, nadmierną libido, urojenia, zaburzenia myślenia, stany splątania oraz uzależnienie. Należy zaznaczyć, że przypadki nadużywania i uzależnienia zgłaszano częściej dla postaci leku o natychmiastowym uwalnianiu.^{4}

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

W obrębie układu krążenia często obserwuje się tachykardię, kołatanie serca i zaburzenia rytmu serca. Niezbyt często występuje ból w klatce piersiowej. Do rzadkich zaburzeń należy dusznica bolesna, natomiast bardzo rzadko mogą wystąpić zatrzymanie krążenia i zawał mięśnia sercowego. Z częstością nieznaną raportowano tachykardię nadkomorową, bradykardię oraz skurcze dodatkowe.^{5}

W zakresie układu naczyniowego często raportuje się nadciśnienie tętnicze krwi i obwodowe marznięcie, a rzadko zapalenie i (lub) zamknięcie tętnic mózgowych oraz objaw Raynauda.^{6}

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Bardzo częstymi działaniami niepożądanymi są nudności i suchość w jamie ustnej. Często występują: ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty (zwykle na początku leczenia, można je łagodzić równoczesnym przyjmowaniem pokarmu), dyspepsja i ból zębów. Niezbyt często pojawia się zaparcie.^{7}

Zaburzenia wątrobowe

Niezbyt częstym działaniem niepożądanym jest wzrost aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko może dojść do zaburzeń czynności wątroby, w tym śpiączki wątrobowej.^{8}

Zaburzenia hematologiczne

Bardzo rzadkie zaburzenia hematologiczne obejmują: leukopenię, małopłytkowość, niedokrwistość i plamicę małopłytkową. Z częstością nieznaną raportowano pancytopenię.^{9}

Inne istotne działania niepożądane

Metylofenidat może powodować opóźnienie wzrostu i zmniejszenie masy ciała przy przedłużonym stosowaniu u dzieci. Często obserwuje się zmniejszenie łaknienia. Bardzo rzadko mogą wystąpić nagła śmierć sercowa i priapizm (intensywne i długotrwałe erekcje). Często raportowane są również zmiany ciśnienia tętniczego krwi i tętna (zwykle zwiększenie).^{10}

Tabela działań niepożądanych metylofenidatu

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące niebezpieczne działania niepożądane:

• Zaburzenia sercowo-naczyniowe – mogą prowadzić do zawału mięśnia sercowego, zatrzymania krążenia czy nagłej śmierci sercowej. U pacjentów leczonych metylofenidatem obserwuje się wzrost ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie tętna.^{11}
• Zaburzenia naczyniowo-mózgowe – metylofenidat może wywoływać udary naczyniowe mózgu, krwotoki mózgowe, zapalenie naczyń mózgowych oraz inne poważne powikłania neurologiczne.^{12}
• Zaburzenia psychiczne – istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia zaburzeń psychotycznych, myśli i prób samobójczych, agresji, lęku i depresji. Szczególnie niebezpieczne są myśli i zachowania samobójcze, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji psychiatrycznej.^{13}
• Uzależnienie i nadużywanie – metylofenidat wykazuje potencjał uzależniający, szczególnie w przypadku postaci o natychmiastowym uwalnianiu.^{14}
• Zaburzenia wzrostu i masy ciała – przy długotrwałym stosowaniu u dzieci może dojść do opóźnienia wzrostu i zmniejszenia masy ciała.^{15}

Zalecenia dotyczące monitorowania działań niepożądanych

Ze względu na szerokie spektrum możliwych działań niepożądanych, pacjenci leczeni metylofenidatem powinni podlegać regularnej i kompleksowej ocenie klinicznej. Szczególnie istotne jest monitorowanie:

• parametrów układu krążenia (ciśnienie tętnicze, tętno, ocena kardiologiczna)
• stanu psychicznego (ocena pod kątem wystąpienia lub nasilenia zaburzeń psychicznych)
• wzrostu i masy ciała (szczególnie u dzieci)
• funkcji wątroby (aktywność enzymów wątrobowych)
• parametrów morfologii krwi

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub znaczącego nasilenia łagodniejszych objawów należy rozważyć modyfikację dawki lub odstawienie leku. Istotne jest też zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.^{16}