Pełen skład leku Medikinet CR

Medikinet CR to lek występujący w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych, dostępny w siedmiu różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg oraz 60 mg. Każda z dawek zawiera jako substancję czynną określoną ilość metylofenidatu chlorowodorku, która odpowiada odpowiedniej ilości metylofenidatu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W składzie leku Medikinet CR, oprócz substancji czynnej, znajduje się sacharoza w różnych ilościach zależnych od dawki leku. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją tego składnika:²

Postać farmaceutyczna

Medikinet CR występuje w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych. Kapsułki różnią się wyglądem zewnętrznym w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację:³

• Medikinet CR 5 mg – biały, nieprzezroczysty korpus kapsułki i białe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm)
• Medikinet CR 10 mg – biały, nieprzezroczysty korpus kapsułki i fioletoworóżowe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm)
• Medikinet CR 20 mg – fioletoworóżowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki i fioletoworóżowe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm)
• Medikinet CR 30 mg – jasnoszary, nieprzezroczysty korpus kapsułki i ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm)
• Medikinet CR 40 mg – szary, nieprzezroczysty korpus kapsułki i ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (18 mm)
• Medikinet CR 50 mg – fioletowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki i ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (18,0 mm)
• Medikinet CR 60 mg – ciemnofioletowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki i ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (19,4 mm)

Wszystkie kapsułki zawierają charakterystyczne białe i niebieskie peletki, które są nośnikiem substancji czynnej i odpowiadają za zmodyfikowane uwalnianie leku.⁴

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną – metylofenidatu chlorowodorkiem, Medikinet CR zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości leku, w tym jego zmodyfikowane uwalnianie.⁵

Substancje pomocnicze w zawartości kapsułki

Zawartość kapsułki Medikinet CR stanowią peletki, które zawierają następujące składniki:⁶

• Sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą) – stanowią rdzeń peletek i nośnik dla substancji czynnej
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) – polimer odpowiedzialny za modyfikowane uwalnianie substancji czynnej
• Talk – substancja poślizgowa, zapobiega przyleganiu peletek
• Trietylu cytrynian – plastyfikator stosowany w powłokach polimerowych
• Alkohol poliwinylowy – tworzy powłokę zabezpieczającą
• Makrogol 3350 – substancja pomocnicza stosowana jako rozpuszczalnik, plastyfikator lub stabilizator
• Polisorbat 80 – emulgator i substancja powierzchniowo czynna
• Sodu wodorotlenek – regulator pH
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna
• Symetykon – substancja przeciwpieniąca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poślizgowa, poprawia właściwości przepływowe
• Metyloceluloza – substancja wiążąca i modyfikująca uwalnianie
• Kwas sorbinowy – konserwant
• Indygotyna (E 132) – barwnik nadający niebieskie zabarwienie peletkom

Substancje pomocnicze w otoczce kapsułki

Otoczka kapsułki Medikinet CR zawiera:⁷

• Żelatyna – główny składnik strukturalny otoczki kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik w procesie produkcji

Dodatkowo, w zależności od dawki, otoczka kapsułki zawiera różne barwniki:⁸

• W kapsułkach Medikinet CR 10 mg i 20 mg:
  • Erytrozyna (E 127) – czerwony barwnik
  • Błękit patentowy V (E 131) – niebieski barwnik
• W kapsułkach Medikinet CR 30 mg, 40 mg, 50 mg i 60 mg:
  • Erytrozyna (E 127) – czerwony barwnik
  • Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny pigment
  • Indygotyna (E 132) – niebieski barwnik

Dostępność i opakowania

Medikinet CR jest dostępny w opakowaniach zawierających różne ilości kapsułek, w zależności od dawki leku. Wszystkie dawki są pakowane w blistry z folii PVC/PVdC zgrzewane z folią aluminiową.⁹

Dostępne wielkości opakowań dla poszczególnych dawek:

• Medikinet CR 5 mg: 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek
• Medikinet CR 10 mg i 20 mg: 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek
• Medikinet CR 30 mg i 40 mg: 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek
• Medikinet CR 50 mg i 60 mg: 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania

Medikinet CR należy przechowywać w ściśle określonych warunkach, aby zachować jego właściwości farmaceutyczne i skuteczność terapeutyczną:¹¹

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania.¹²

Forma podania leku

Medikinet CR to lek o zmodyfikowanym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna jest uwalniana stopniowo po przyjęciu. Dzięki specjalnej technologii peletek (białych i niebieskich) zawartych w kapsułce, lek zapewnia kontrolowane uwalnianie metylofenidatu przez dłuższy czas. Ta forma farmaceutyczna zapewnia skuteczność terapeutyczną przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka wystąpienia nagłych wahań stężenia leku w organizmie.¹³

Konstrukcja peletek umożliwia dwufazowe uwalnianie substancji czynnej – część dawki jest uwalniana natychmiast po zażyciu, a pozostała część jest uwalniana stopniowo w ciągu dnia, co eliminuje konieczność podawania wielu dawek leku i poprawia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów.

Cała kapsułka musi być połknięta w całości, nie należy jej dzielić ani rozgryzać, gdyż może to zaburzyć mechanizm zmodyfikowanego uwalniania i zmienić profil działania leku.