Dawkowanie i sposób podawania – Medikinet CR 30 mg 30 mg

Dawkowanie i sposób podawania
Medikinet CR 30 mg 30 mg

Medikinet CR to preparat zawierający chlorowodorek metylofenidatu w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu, dostępny w dawkach od 5 mg do 60 mg. Lek charakteryzuje się podwójnym mechanizmem uwalniania: 50% dawki uwalniane jest natychmiast, a pozostałe 50% w sposób przedłużony, co zapewnia działanie terapeutyczne przez około 8 godzin. Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty w dziedzinie ADHD, z obowiązkową oceną układu krążenia przed rozpoczęciem terapii (pomiar ciśnienia tętniczego, tętna, wywiad rodzinny i medyczny). Monitorowanie podczas leczenia obejmuje regularne pomiary ciśnienia, tętna, wzrostu i masy ciała (u dzieci), a także ocenę stanu psychicznego i ryzyka nadużywania leku. Dawkowanie u dzieci rozpoczyna się od 5 mg raz lub dwa razy na dobę, z możliwością stopniowego zwiększania co tydzień o 5-10 mg, maksymalnie do 60 mg/dobę. U dorosłych dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych, z maksymalną dawką dobową 1 mg/kg masy ciała, nie przekraczającą 80 mg.

Pobierz ChPL PDF Medikinet CR 30 mg – Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde – 30 mg

Wskazania

zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Substancja czynna

metylofenidat

Kategoria leku

leki psychostymulujące

Dawkowanie i sposób podawania leku Medikinet CR

Medikinet CR jest produktem leczniczym zawierającym chlorowodorek metylofenidatu, dostępnym w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu w różnych mocach (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg). Lek charakteryzuje się specyficznym uwalnianiem, gdzie 50% dawki uwalniane jest natychmiast, a pozostałe 50% w sposób przedłużony, co zapewnia działanie terapeutyczne przez około 8 godzin.¹

Rozpoczęcie leczenia i nadzór medyczny

Leczenie produktem Medikinet CR musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu ADHD (zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi), takiego jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra.²

Badania przed rozpoczęciem leczenia

Przed przepisaniem produktu leczniczego Medikinet CR konieczne jest przeprowadzenie wyjściowej oceny układu krążenia pacjenta, obejmującej:

Pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna
Szczegółowy wywiad obejmujący:
- Informacje o stosowanych jednocześnie produktach leczniczych
- Wcześniejsze i obecnie współistniejące zaburzenia lub objawy fizyczne i psychiczne
- Przypadki nagłej śmierci z przyczyn kardiologicznych lub niewyjaśnionych w rodzinie
Dokładne pomiary wzrostu i masy ciała w okresie przed włączeniem leczenia (dzieci), zapisane na wykresach wzrostu
W przypadku osób dorosłych – tylko pomiar masy ciała³

Monitorowanie stanu pacjenta w trakcie leczenia

Podczas terapii Medikinetem CR niezbędne jest regularne monitorowanie następujących parametrów:⁴

Ciśnienie tętnicze krwi i tętno – należy zapisywać na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy⁵
Wzrost (u dzieci), masa ciała i poziom łaknienia – należy rejestrować nie rzadziej niż co 6 miesięcy i analizować w odniesieniu do wykresu wzrostu⁶
Stan psychiczny – pojawianie się nowych zaburzeń psychicznych lub nasilanie się wcześniej występujących należy badać po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy i przy okazji każdej wizyty⁷

Dodatkowo, pacjenci powinni być monitorowani pod kątem ryzyka pozorowanego przyjmowania, niewłaściwego używania lub nadużywania metylofenidatu.⁸

Ogólne zasady dawkowania

Należy zastosować schemat leczenia zapewniający satysfakcjonującą kontrolę objawów z zastosowaniem najmniejszej możliwej dawki dobowej. Efekt działania leku jest widoczny w ciągu godziny od przyjęcia, jeśli dawka jest odpowiednio duża.⁹

Istotne jest, aby dzieci nie przyjmowały Medikinetu CR zbyt późno rano, ponieważ może to powodować zaburzenia snu.¹⁰

Jeśli nie można uzyskać właściwego dawkowania z zastosowaniem produktu leczniczego danej mocy, dostępne są inne moce tego produktu lub inne preparaty zawierające metylofenidat.¹¹

Dawkowanie u dzieci

Na początku leczenia metylofenidatem u dzieci konieczne jest ostrożne, stopniowe zwiększanie dawki. Zwykle stosuje się w tym celu produkt o natychmiastowym uwalnianiu podawany w dawkach podzielonych.¹²

Schemat dawkowania u dzieci

Dawka początkowa: 5 mg raz lub dwa razy na dobę (np. podczas śniadania i obiadu)
Zwiększanie dawki: w razie konieczności co tydzień o 5 do 10 mg na dobę, w zależności od obserwowanej tolerancji i skuteczności
Alternatywne rozpoczęcie leczenia: Medikinet CR 10 mg raz na dobę zamiast chlorowodorku metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 5 mg podawanego dwa razy na dobę, jeśli lekarz prowadzący uzna takie dawkowanie za odpowiednie¹³
Dawka maksymalna: Maksymalna dawka dobowa chlorowodorku metylofenidatu u dzieci wynosi 60 mg¹⁴

Zmiana leku u dzieci

U pacjentów stosujących produkt zawierający chlorowodorek metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu można zmienić go na Medikinet CR o równoważnej w miligramach dawce dobowej.¹⁵

Na przykład, 20 mg Medikinetu CR jest przeznaczone do zastąpienia 10 mg chlorowodorku metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu przyjmowanego ze śniadaniem oraz 10 mg w porze obiadu.¹⁶

Postępowanie przy niewystarczającym działaniu u dzieci

Jeśli działanie Medikinetu CR ustępuje zbyt wczesnym wieczorem i ponownie wystąpić mogą zaburzenia zachowania, można zastosować małą dawkę (5 mg) chlorowodorku metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu w tabletkach podaną pod koniec dnia.¹⁷

W takiej sytuacji należy rozważyć, czy odpowiednią kontrolę objawów nie można osiągnąć stosując schemat podawania metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę.¹⁸

Nie powinno się kontynuować stosowania Medikinetu CR, jeśli jest konieczne podawanie dodatkowej późnej dawki metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu, chyba że wiadomo, że taka sama dodatkowa dawka była także konieczna w przypadku stosowania standardowego schematu leczenia produktem o natychmiastowym uwalnianiu przy równoważnej dawce przyjmowanej w porze śniadania/obiadu.¹⁹

Dawkowanie u dorosłych

Kontynuacja leczenia u dorosłych

Osoby dorosłe, u których leczenie Medikinetem CR w dzieciństwie i (lub) w okresie dojrzewania przynosiło wyraźne korzyści, mogą kontynuować leczenie tym produktem po osiągnięciu wieku dorosłego, początkowo w takiej samej dawce dobowej (mg/dobę).²⁰

Konieczne jest regularne kontrolowanie, czy – zależnie od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego – nie jest potrzebne lub możliwe dostosowanie dawkowania.²¹

Rozpoczęcie leczenia u dorosłych

U dorosłych, którzy nie byli uprzednio leczeni Medikinetem CR, stosuje się następujący schemat dawkowania:²²

Dawka początkowa: 10 mg na dobę
Zwiększanie dawki: W razie konieczności co tydzień o 10 mg na dobę, w zależności od obserwowanej tolerancji i stopnia skuteczności
Sposób podawania: Całkowitą dawkę dobową należy podawać w dwóch dawkach podzielonych, rano i w południe²³
Dawka maksymalna: Maksymalna dawka dobowa zależy od masy ciała pacjenta i nie może przekraczać 1 mg/kg masy ciała. Niezależnie od masy ciała, nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 80 mg chlorowodorku metylofenidatu²⁴

Celem indywidualnego dostosowywania dawki powinno być ustalenie najmniejszej dawki dobowej zapewniającej satysfakcjonującą kontrolę objawów. W porównaniu do dzieci i młodzieży pacjenci dorośli mogą wymagać większej dawki dobowej w zależności od masy ciała.²⁵

Leczenie długotrwałe

Bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania metylofenidatu (ponad 12 miesięcy) nie oceniano systematycznie w kontrolowanych badaniach klinicznych. Leczenie metylofenidatem nie powinno i nie musi być bezterminowe.²⁶

Leczenie metylofenidatem u dzieci z ADHD można zwykle przerwać w czasie pokwitania lub po jego zakończeniu.²⁷

Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy) powinien:

Okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania tego produktu leczniczego u danego pacjenta
Podejmować próby odstawienia produktu leczniczego, aby określić, jak pacjent funkcjonuje bez farmakoterapii
Odstawiać metylofenidat co najmniej raz w roku (u dzieci najlepiej w okresie wakacji), w celu dokonania oceny stanu pacjenta²⁸

Uzyskana poprawa może utrzymać się po okresowym lub trwałym odstawieniu produktu leczniczego.²⁹

Zmniejszanie dawki i odstawianie

Jeśli po odpowiednim dostosowaniu dawki w okresie jednego miesiąca objawy choroby nie słabną, leczenie musi zostać przerwane.³⁰

W razie paradoksalnego zaostrzenia objawów lub wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie.³¹

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Metylofenidat nie powinien być stosowany u osób w podeszłym wieku. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności tego produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.³²

Dzieci poniżej 6 lat

Metylofenidat nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności tego produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.³³

Zaburzenia czynności wątroby

Medikinet nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.³⁴

Zaburzenia czynności nerek

Medikinet nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.³⁵

Sposób podawania

Medikinet CR przeznaczony jest do podawania doustnego. Produkt należy przyjmować z posiłkiem lub po posiłku, aby uzyskać wystarczająco długi czas działania i uniknąć gwałtownych wzrostów stężenia substancji czynnej w osoczu.³⁶

Chlorowodorek metylofenidatu jest wchłaniany z produktu Medikinet CR znacznie szybciej, gdy ten produkt leczniczy jest przyjmowany na czczo. W takim przypadku uwalnianie substancji czynnej może nie być wystarczająco przedłużone. Z tego względu Medikinetu CR nie należy przyjmować bez posiłku.³⁷

Pora podawania

Dzieci: Medikinet CR należy podawać w godzinach porannych, w trakcie śniadania lub po nim.³⁸

Dorośli: Medikinet CR należy podawać w godzinach porannych i w porze obiadowej, w trakcie posiłku lub po posiłku.³⁹

Instrukcja podawania

Kapsułki Medikinet CR można:

Połykać w całości, popijając płynem
Otworzyć, a zawartość wysypać do niewielkiej ilości (łyżka stołowa) tartego jabłka lub jogurtu i niezwłocznie podać. Produktu w takiej postaci nie wolno przechowywać w celu późniejszego podania
Peletki wysypane na tarte jabłko lub jogurt należy popić płynem, np. wodą

Ważne: Kapsułek ani ich zawartości nie wolno rozgniatać ani żuć.⁴⁰

Tabela dawkowania leku Medikinet CR

Grupa pacjentów	Dawka początkowa	Zwiększanie dawki	Maksymalna dawka dobowa	Sposób podawania	Specjalne uwagi
Dzieci (≥ 6 lat)	5 mg raz lub dwa razy na dobę (np. podczas śniadania i obiadu)	Co tydzień o 5-10 mg na dobę, w zależności od tolerancji i skuteczności	60 mg	Rano, w trakcie śniadania lub po nim	Można alternatywnie rozpocząć od Medikinetu CR 10 mg raz na dobę zamiast 5 mg metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę
Dorośli (kontynuacja leczenia)	Taka sama dawka jak stosowana w dzieciństwie/okresie dojrzewania	Indywidualnie, w zależności od skuteczności i tolerancji	Maks. 1 mg/kg m.c., ale nie więcej niż 80 mg	W dwóch dawkach podzielonych, rano i w południe, w trakcie posiłku lub po posiłku	Konieczne regularne kontrolowanie, czy potrzebne jest dostosowanie dawkowania
Dorośli (rozpoczęcie leczenia)	10 mg na dobę	Co tydzień o 10 mg na dobę, w zależności od tolerancji i skuteczności	Maks. 1 mg/kg m.c., ale nie więcej niż 80 mg	W dwóch dawkach podzielonych, rano i w południe, w trakcie posiłku lub po posiłku	Dorośli mogą wymagać większej dawki dobowej niż dzieci i młodzież, w zależności od masy ciała
Osoby w podeszłym wieku (> 60 lat)	Nie zaleca się stosowania – brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności
Dzieci < 6 lat	Nie zaleca się stosowania – brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby	Należy zachować ostrożność – brak badań w tej grupie pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek	Należy zachować ostrożność – brak badań w tej grupie pacjentów

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.