Specjalne ostrzeżenia
Medikinet CR 30 mg

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Medikinet CR 30 mg

Leczenie metylofenidatem nie jest wskazane u wszystkich pacjentów z ADHD. Decyzja o wdrożeniu terapii preparatem Medikinet CR 30 mg powinna opierać się na szczegółowej ocenie ciężkości i przewlekłości objawów. W przypadku leczenia dzieci (w wieku 6-18 lat), ocena powinna uwzględniać wiek pacjenta jako istotny czynnik wpływający na dobór odpowiedniej terapii.¹

Ograniczenia wiekowe stosowania preparatu

Istnieją ścisłe ograniczenia wiekowe dotyczące stosowania metylofenidatu. Nie należy stosować preparatu Medikinet CR 30 mg u dzieci poniżej 6 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. Podobnie, stosowanie leku nie jest zalecane u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), gdyż nie ustalono profilu bezpieczeństwa ani skuteczności preparatu w tej populacji pacjentów.²

Długotrwałe leczenie (ponad 12 miesięcy)

Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu (powyżej 12 miesięcy) nie zostały systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych. Należy pamiętać, że terapia metylofenidatem nie powinna być prowadzona bezterminowo. Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu wymagają regularnego monitorowania zgodnie z wytycznymi zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego.³

W ramach regularnej kontroli pacjentów podczas długotrwałej terapii należy monitorować:⁴

• Stan układu krążenia
• Wzrost (u dzieci)
• Masę ciała
• Łaknienie
• Pojawienie się nowych lub nasilenie istniejących zaburzeń psychicznych

Wśród zaburzeń psychicznych wymagających monitorowania podczas leczenia metylofenidatem wymienia się:⁵

• Ruchowe i wokalne tiki – nagłe, powtarzające się ruchy lub dźwięki, które mogą nasilić się podczas terapii
• Agresywne i wrogie zachowanie – objawy mogące ujawnić się lub nasilić w trakcie leczenia
• Podniecenie i lęk – wymagające oceny związku z leczeniem
• Depresja – możliwe pogłębienie objawów depresyjnych
• Psychoza i mania – zaburzenia wymagające natychmiastowej interwencji i modyfikacji leczenia
• Urojenia – zaburzenia myślenia mogące wystąpić lub nasilić się
• Drażliwość – często obserwowana podczas terapii lekami psychostymulującymi
• Brak spontaniczności – obserwowany u niektórych pacjentów
• Wycofanie – społeczne i emocjonalne
• Nadmierna perseweracja – uporczywe powtarzanie zachowań lub myśli

Wpływ na układ krążenia i ryzyko kardiologiczne

Wstępna ocena kardiologiczna

Przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem konieczne jest zebranie dokładnego wywiadu medycznego, ze szczególnym uwzględnieniem wywiadu rodzinnego dotyczącego nagłych zgonów z przyczyn sercowych lub niewyjaśnionych oraz komorowych zaburzeń rytmu. Należy przeprowadzić badanie fizykalne pod kątem chorób serca. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości sugerujących chorobę serca, pacjent powinien zostać skierowany na specjalistyczne badania kardiologiczne.⁶

Monitorowanie objawów sercowo-naczyniowych

Pacjenci przyjmujący metylofenidat, u których wystąpią takie objawy jak: kołatanie serca, nietypowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenie, duszność lub inne objawy mogące sugerować chorobę serca, wymagają natychmiastowej specjalistycznej konsultacji kardiologicznej.⁷

Ciśnienie tętnicze i tętno

Analiza danych z badań klinicznych wykazała, że u dzieci i młodzieży z ADHD leczonych metylofenidatem często obserwuje się podwyższenie ciśnienia tętniczego skurczowego i rozkurczowego o więcej niż 10 mm Hg w porównaniu z grupą kontrolną. Podobne zmiany zaobserwowano u dorosłych pacjentów z ADHD.⁸

Nie są znane krótko- ani długoterminowe konsekwencje kliniczne tych zmian w układzie krążenia u dzieci i młodzieży, jednak nie można wykluczyć ryzyka powikłań klinicznych. Zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których podwyższenie ciśnienia tętniczego lub przyspieszenie tętna może pogorszyć stan chorób współistniejących.⁹

Monitorowanie parametrów układu krążenia powinno obejmować pomiar ciśnienia tętniczego i tętna po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy. Wartości należy zapisywać na siatce centylowej dla odpowiedniej oceny zmian w czasie.¹⁰

Przeciwwskazania kardiologiczne

Metylofenidat jest przeciwwskazany w określonych zaburzeniach układu krążenia, chyba że kardiolog wyrazi zgodę na jego stosowanie (szczegółowe przeciwwskazania znajdują się w pełnej charakterystyce produktu leczniczego).¹¹

Ryzyko nagłej śmierci sercowej

Odnotowano przypadki nagłej śmierci sercowej związanej ze stosowaniem leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy w standardowych dawkach u pacjentów, z których część miała nieprawidłową budowę serca lub inne poważne schorzenia kardiologiczne. Pomimo że niektóre poważne choroby serca same w sobie zwiększają ryzyko nagłego zgonu, nie zaleca się stosowania leków stymulujących u dzieci i młodzieży z:¹²

• Potwierdzonymi anomaliami budowy serca
• Kardiomiopatią
• Poważnymi zaburzeniami rytmu serca
• Innymi poważnymi chorobami serca, które mogą zwiększać wrażliwość na sympatykomimetyczne działanie leków stymulujących

Nieprawidłowe stosowanie a zdarzenia sercowo-naczyniowe

Należy podkreślić, że nieprawidłowe stosowanie leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy, w tym metylofenidatu, może wiązać się z nagłym zgonem lub innymi poważnymi, niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.¹³

Zaburzenia krążenia mózgowego

Metylofenidat jest przeciwwskazany u pacjentów z określonymi chorobami naczyniowo-mózgowymi (szczegółowe przeciwwskazania znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego). U pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak choroby układu krążenia w wywiadzie lub jednoczesne przyjmowanie leków zwiększających ciśnienie tętnicze, należy podczas każdej wizyty kontrolnej po rozpoczęciu leczenia metylofenidatem przeprowadzić badanie w kierunku objawów neurologicznych.¹⁴

Zapalenie naczyń mózgowych

Zapalenie naczyń mózgowych jest bardzo rzadką reakcją idiosynkratyczną na metylofenidat. Istnieje niewiele wskazówek pozwalających zidentyfikować pacjentów o podwyższonym ryzyku wystąpienia tego powikłania. Dopiero pojawienie się pierwszych objawów klinicznych może sugerować rozwijający się problem.¹⁵

Wczesne rozpoznanie, oparte na wysokim prawdopodobieństwie klinicznym, może umożliwić natychmiastowe odstawienie metylofenidatu i wdrożenie odpowiedniego leczenia. Dlatego rozpoznanie zapalenia naczyń mózgowych należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego podczas terapii metylofenidatem wystąpią objawy neurologiczne wskazujące na niedokrwienie mózgu.¹⁶

Do objawów neurologicznych, które powinny wzbudzić czujność kliniczną, należą:¹⁷

• Silny ból głowy – o nagłym początku lub zmieniający swój charakter
• Drętwienie – obejmujące różne części ciała
• Osłabienie – mięśniowe lub jednostronne
• Porażenie – całkowita lub częściowa utrata funkcji ruchowych
• Zaburzenia koordynacji – ruchowej
• Zaburzenia widzenia – mogące objawiać się jako zaburzenia ostrości wzroku, podwójne widzenie, ubytki w polu widzenia
• Zaburzenia mowy i języka – afazja, dyzartria
• Zaburzenia pamięci – nagła utrata pamięci lub zaburzenia zapamiętywania

Warto zaznaczyć, że stosowanie metylofenidatu nie jest przeciwwskazane u pacjentów z mózgowym porażeniem połowiczym.¹⁸