Działania niepożądane
Medikinet CR 10 mg 10 mg

Działania niepożądane leku Medikinet CR (chlorowodorek metylofenidatu)

Działania niepożądane chlorowodorku metylofenidatu w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu Medikinet CR obejmują szerokie spektrum objawów dotyczących różnych układów i narządów. Dane dotyczące bezpieczeństwa zebrano zarówno z badań klinicznych, jak i ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Przedstawione informacje odnoszą się do populacji dzieci, młodzieży oraz osób dorosłych i zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów narządowych.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Profil bezpieczeństwa w poszczególnych układach narządowych

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania chlorowodorku metylofenidatu, ze szczególnym uwzględnieniem specyfiki leku Medikinet CR.

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego najczęściej obserwowanym objawem jest ból głowy, który występuje bardzo często. Często raportowane są również: drżenie, senność, zawroty głowy, dyskineza oraz hiperaktywność psychoruchowa.³

Do poważniejszych działań niepożądanych, choć występujących rzadziej, należą: drgawki, ruchy choreoatetotyczne, przemijające niedokrwienne zaburzenia neurologiczne oraz złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Należy zaznaczyć, że w przypadku NMS zgłoszenia były słabo udokumentowane, a pacjenci w większości przypadków otrzymywali również inne produkty lecznicze, co utrudnia określenie dokładnej roli metylofenidatu.⁴

Z częstością nieznaną raportowano: zaburzenia naczyniowo-mózgowe (w tym zapalenia naczyń, krwotoki mózgowe, udary naczyniowe mózgu, zapalenie tętnic mózgowych, zatory naczyń mózgowych), napady drgawkowe typu grand mal, migrenę, parestezje, afazję oraz dysemię.⁵

Zaburzenia psychiczne

W sferze psychicznej najczęściej obserwowane są bezsenność i nerwowość, które występują bardzo często.⁶ Do często występujących objawów należą: nietypowe zachowania, agresja, labilność emocjonalna, pobudzenie, jadłowstręt, lęk, depresja, drażliwość, niepokój, zaburzenia snu oraz zmniejszenie libido.⁷

Niezbyt często raportowano: nadmierną czujność, omamy słuchowe, wzrokowe i czuciowe, zmiany nastroju, wahania nastroju, złość, myśli samobójcze, manię, dezorientację oraz zaburzenia libido.⁸

Do rzadko występujących, ale poważnych działań niepożądanych należą: próby samobójcze (także dokonane samobójstwo), przemijający nastrój depresyjny, nietypowe myślenie, apatia, powtarzalne zachowania, nadmierna libido, urojenia, zaburzenia myślenia, stany splątania, uzależnienie i słowotok. Przypadki nadużywania i uzależnienia zgłaszano częściej dla postaci leku o natychmiastowym uwalnianiu.⁹

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

W obrębie układu sercowo-naczyniowego często występują: tachykardia, kołatanie serca oraz zaburzenia rytmu serca.¹⁰ Niezbyt często raportowany jest ból w klatce piersiowej, a rzadko dusznica bolesna.¹¹

Bardzo rzadko, ale stanowiącymi poważne zagrożenie dla życia pacjenta są: zatrzymanie krążenia i zawał mięśnia sercowego.¹² Z częstością nieznaną raportowano: tachykardię nadkomorową, bradykardię, skurcze dodatkowe komór, skurcze dodatkowe oraz dyskomfort w okolicy serca.¹³

W zakresie naczyń krwionośnych często obserwuje się nadciśnienie tętnicze krwi i obwodowe marznięcie.¹⁴ Rzadko występuje zapalenie i (lub) zamknięcie tętnic mózgowych oraz objaw Raynauda.¹⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego często występują: nudności i suchość w jamie ustnej.¹⁶ Często obserwuje się również: ból brzucha, biegunkę, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty (zwykle na początku leczenia, które można łagodzić poprzez równoczesne przyjmowanie pokarmu), dyspepsję oraz ból zębów.¹⁷

Do rzadziej występujących objawów należą zaparcia, natomiast z częstością nieznaną zgłaszano odruchy wymiotne.¹⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W zakresie funkcji wątroby niezbyt często obserwuje się wzrost aktywności enzymów wątrobowych.¹⁹ Bardzo rzadko, ale stanowiące poważne zagrożenie dla zdrowia, są zaburzenia czynności wątroby, w tym śpiączka wątrobowa.²⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Do często występujących objawów skórnych należą: nadmierna potliwość, łysienie, świąd, wysypka i pokrzywka.²¹ Niezbyt często występują obrzęk naczynioruchowy, stany pęcherzowe i złuszczanie się naskórka.²²

Rzadko zgłaszano wysypkę plamkową i rumień, a bardzo rzadko rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry oraz stałą wysypkę polekową.²³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko obserwuje się: leukopenię, małopłytkowość, niedokrwistość oraz plamicę małopłytkową.²⁴ Z częstością nieznaną raportowano pancytopenię.²⁵

Zaburzenia innych układów narządowych

W pozostałych układach narządowych raportowano m.in.:

• Układ odpornościowy: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk uszu, stany pęcherzowe, łuszczenie się skóry, pokrzywka, świąd, wysypka i wypryski skórne²⁶
• Układ oddechowy: kaszel, ból gardła i krtani, duszność²⁷
• Układ moczowo-płciowy: krwiomocz (niezbyt często), nietrzymanie moczu (rzadko), zaburzenia erekcji (częstość nieznana)²⁸
• Układ mięśniowo-szkieletowy: ból stawów (często), ból mięśni, drgawki mięśni, sztywność mięśni (często), skurcze mięśni (rzadko), szczękościsk (rzadko)²⁹

Szczególnie istotne działania niepożądane

Do szczególnie istotnych działań niepożądanych, które wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej, należą:

• Nagła śmierć sercowa³⁰
• Zawał mięśnia sercowego³¹
• Udar naczyniowy mózgu³²
• Zaburzenia psychotyczne³³
• Myśli i próby samobójcze³⁴
• Drgawki³⁵
• Złośliwy zespół neuroleptyczny³⁶

Tabela działań niepożądanych leku Medikinet CR

Uwagi szczególne dotyczące działań niepożądanych

Niektóre objawy niepożądane występują częściej u dorosłych pacjentów niż u dzieci i młodzieży, co zostało oznaczone w dokumentacji produktu symbolem **.³⁷ Inne działania niepożądane ustalono na podstawie badań z udziałem dorosłych pacjentów (oznaczone symbolem ***).³⁸ Częstość niektórych objawów została ustalona na podstawie badań klinicznych u dorosłych pacjentów, ale może się również odnosić do dzieci i młodzieży (oznaczone symbolem $).³⁹

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁴⁰

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:⁴¹

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁴²