Dawkowanie i sposób podawania leku Medikinet CR

Lek Medikinet CR w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych, dostępny jest w dawkach 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg oraz 60 mg chlorowodorku metylofenidatu. Każda kapsułka zawiera peletki białe i niebieskie, które zapewniają dwufazowe uwalnianie substancji czynnej – 50% dawki uwalniane jest natychmiast, a pozostałe 50% w sposób przedłużony. ¹

Zasady ogólne dawkowania

Leczenie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) musi być rozpoczęte i nadzorowane przez specjalistę w tej dziedzinie – pediatrę, psychiatrę dzieci i młodzieży lub psychiatrę. ² Należy zawsze dążyć do stosowania najmniejszej skutecznej dawki, która zapewnia satysfakcjonującą kontrolę objawów. ³

Badania przed rozpoczęciem leczenia

Przed włączeniem leczenia metylofenidatem należy przeprowadzić wyjściową ocenę układu krążenia pacjenta, obejmującą:

• Pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna ⁴
• Szczegółowy wywiad dotyczący stosowanych leków, wcześniejszych i obecnych schorzeń oraz objawów fizycznych i psychicznych ⁵
• Wywiad rodzinny w kierunku nagłych zgonów z przyczyn kardiologicznych ⁶
• Pomiary wzrostu i masy ciała (u dzieci) umieszczone na siatkach centylowych; u dorosłych wystarczy pomiar masy ciała ⁷

Monitorowanie pacjenta podczas leczenia

W trakcie terapii metylofenidatem konieczne jest systematyczne monitorowanie następujących parametrów: ⁸

• Ciśnienie tętnicze krwi i tętno – zapisywane na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie minimum co 6 miesięcy ⁹
• Wzrost (u dzieci), masa ciała i łaknienie – kontrolowane minimum co 6 miesięcy i analizowane względem wykresu wzrostu ¹⁰
• Stan psychiczny – ocena nowych lub nasilenia istniejących zaburzeń psychicznych po każdej zmianie dawki, a następnie minimum co 6 miesięcy oraz przy każdej wizycie ¹¹

Dodatkowo należy stale monitorować pacjentów pod kątem ryzyka pozorowania przyjmowania leku, niewłaściwego używania lub nadużywania metylofenidatu. ¹²

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci leczenie metylofenidatem wymaga ostrożnego, stopniowego zwiększania dawki. Początkowe dawkowanie zwykle opiera się na podawaniu produktu o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach podzielonych. ¹³

Schemat dawkowania u dzieci

• Dawka początkowa: 5 mg raz lub dwa razy na dobę (np. podczas śniadania i obiadu) ¹⁴
• Zwiększanie dawki: w razie potrzeby co tydzień o 5-10 mg na dobę, w zależności od tolerancji i skuteczności ¹⁵
• Alternatywne rozpoczęcie leczenia: Medikinet CR 10 mg raz na dobę (zastępuje metylofenidat o natychmiastowym uwalnianiu 5 mg podawany 2 razy na dobę) ¹⁶
• Maksymalna dawka dobowa u dzieci: 60 mg chlorowodorku metylofenidatu ¹⁷

Medikinet CR 10 mg dostarcza natychmiast 5 mg chlorowodorku metylofenidatu oraz stopniowo uwalnia kolejne 5 mg, zapewniając terapeutyczne stężenie substancji w osoczu przez około 8 godzin, co odpowiada okresowi pobytu w szkole. ¹⁸

Zmiana z preparatu o natychmiastowym uwalnianiu na preparat o zmodyfikowanym uwalnianiu

U pacjentów stosujących chlorowodorek metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu można dokonać zmiany na Medikinet CR o równoważnej w miligramach dawce dobowej. ¹⁹ Na przykład 20 mg produktu Medikinet CR zastępuje 10 mg chlorowodorku metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu przyjmowanego ze śniadaniem oraz 10 mg w porze obiadu. ²⁰

Postępowanie przy ustępowaniu działania przed wieczorem

Jeśli działanie leku ustępuje zbyt wczesnym wieczorem i ponownie występują zaburzenia zachowania, można rozważyć podanie małej dawki (5 mg) metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu pod koniec dnia. ²¹ W takiej sytuacji należy rozważyć, czy odpowiednia kontrola objawów nie byłaby możliwa przy zastosowaniu schematu podawania metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę. ²²

Należy przeanalizować korzyści i ryzyka podawania metylofenidatu wieczorem, zwłaszcza w kontekście możliwych problemów z zasypianiem. ²³ Nie należy kontynuować stosowania Medikinet CR, jeśli konieczne jest podawanie dodatkowej późnej dawki metylofenidatu, chyba że taka sama dodatkowa dawka była także potrzebna przy stosowaniu standardowego schematu leczenia produktem o natychmiastowym uwalnianiu. ²⁴

Dawkowanie u dorosłych

Kontynuacja leczenia z okresu dzieciństwa

Dorośli pacjenci, którzy odnieśli wyraźne korzyści z leczenia produktem Medikinet CR w dzieciństwie i/lub okresie dojrzewania, mogą kontynuować terapię po osiągnięciu pełnoletności, początkowo w tej samej dawce dobowej (mg/dobę). ²⁵ Konieczne jest regularne kontrolowanie, czy potrzebne jest dostosowanie dawkowania w zależności od skuteczności i tolerancji leku. ²⁶

Rozpoczęcie leczenia u dorosłych wcześniej nieleczonych

U osób dorosłych, które nie były wcześniej leczone metylofenidatem, terapię należy rozpoczynać od możliwie najniższej dawki. ²⁷ Leczenie metylofenidatem wymaga indywidualnego dostosowania dawki ze względu na znaczne różnice w indywidualnej odpowiedzi na lek. ²⁸

Schemat dawkowania u dorosłych:

• Dawka początkowa: 10 mg na dobę ²⁹
• Zwiększanie dawki: w razie potrzeby co tydzień o 10 mg na dobę, w zależności od tolerancji i skuteczności ³⁰
• Sposób dawkowania: całkowitą dawkę dobową należy podawać w dwóch dawkach podzielonych, rano i w południe ³¹

Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych jest zależna od masy ciała pacjenta i nie może przekraczać 1 mg/kg masy ciała. Niezależnie od masy ciała nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 80 mg chlorowodorku metylofenidatu, ponieważ doświadczenie kliniczne z wyższymi dawkami jest ograniczone. ³²

Leczenie długotrwałe

Długotrwałe stosowanie metylofenidatu (powyżej 12 miesięcy) wymaga okresowej weryfikacji przydatności leku dla danego pacjenta. ³³ Zaleca się podejmowanie prób odstawienia leku co najmniej raz w roku (u dzieci najlepiej w okresie wakacji), aby ocenić stan pacjenta bez farmakoterapii. ³⁴ Uzyskana poprawa może utrzymywać się po okresowym lub trwałym odstawieniu leku. ³⁵

Należy pamiętać, że leczenie metylofenidatem nie powinno i nie musi być bezterminowe. U dzieci z ADHD zwykle można przerwać leczenie w czasie pokwitania lub po jego zakończeniu. ³⁶

Zmniejszenie dawki i odstawienie leku

Leczenie należy przerwać, jeśli po odpowiednim dostosowaniu dawki w ciągu miesiąca objawy nie ulegają złagodzeniu. ³⁷ W przypadku paradoksalnego nasilenia objawów lub wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych, należy zmniejszyć dawkę lub odstawić lek. ³⁸

Szczególne grupy pacjentów

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Metylofenidat nie powinien być stosowany u osób powyżej 60. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. ³⁹

Stosowanie u dzieci poniżej 6. roku życia

Metylofenidat nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. ⁴⁰

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Brak badań dotyczących stosowania leku Medikinet CR u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia. ⁴¹

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Brak badań dotyczących stosowania leku Medikinet CR u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia. ⁴²

Sposób podawania leku

Lek Medikinet CR przeznaczony jest do podawania doustnego i powinien być przyjmowany z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. ⁴³ Jest to istotne, aby zapewnić wystarczająco długi czas działania i uniknąć gwałtownych wzrostów stężenia substancji czynnej w osoczu. Przyjmowanie leku na czczo może powodować zbyt szybkie wchłanianie, co uniemożliwia wystarczająco przedłużone uwalnianie substancji czynnej. ⁴⁴

Dzieci powinny przyjmować Medikinet CR w godzinach porannych, w trakcie śniadania lub po nim. ⁴⁵ Nie zaleca się podawania leku zbyt późno rano ze względu na możliwe zaburzenia snu. ⁴⁶

Dorośli pacjenci powinni przyjmować lek w godzinach porannych i w porze obiadowej, zawsze w trakcie posiłku lub po posiłku. ⁴⁷

Alternatywny sposób podania

Kapsułki można połykać w całości, popijając płynem. Alternatywnie, można otworzyć kapsułkę i wysypać jej zawartość na niewielką ilość (łyżkę stołową) tartego jabłka lub jogurtu, a następnie niezwłocznie podać. ⁴⁸ Tak przygotowanego leku nie wolno przechowywać. ⁴⁹ Peletki wysypane na jedzenie należy zawsze popić płynem, np. wodą. ⁵⁰

Ważne: kapsułek ani ich zawartości nie wolno rozgniatać ani żuć. ⁵¹

Tabela dawkowania Medikinet CR