Specjalne ostrzeżenia
Medikinet CR 10 mg

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Medikinet CR

Leczenie metylofenidatem w formie kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu (Medikinet CR) wymaga zachowania szczególnej ostrożności ze względu na profil bezpieczeństwa oraz potencjalne ryzyko związane z jego stosowaniem. Należy podkreślić, że nie u wszystkich pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) wskazane jest leczenie metylofenidatem. Decyzja o wdrożeniu terapii musi być oparta na dogłębnej ocenie stopnia ciężkości i przewlekłości objawów występujących u pacjenta.¹

Ograniczenia wiekowe w stosowaniu metylofenidatu

Zastosowanie metylofenidatu podlega istotnym ograniczeniom wiekowym. Produkt nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 lat ze względu na brak ustalonego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. W przypadku pacjentów pediatrycznych kwalifikowanych do leczenia (6-18 lat), ocena powinna uwzględniać wiek pacjenta oraz stopień nasilenia i przewlekłości objawów.²

Metylofenidat nie jest również zalecany u osób w podeszłym wieku. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego nie zostały ustalone u pacjentów powyżej 60. roku życia.³

Długotrwałe stosowanie metylofenidatu

Należy zachować szczególną ostrożność przy długotrwałym stosowaniu metylofenidatu. Bezpieczeństwo i skuteczność terapii trwającej powyżej 12 miesięcy nie zostały systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych. Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu (powyżej 12 miesięcy) wymagają starannego monitorowania parametrów klinicznych.⁴

Należy regularnie monitorować:⁵

• Stan układu krążenia
• Wzrost (u dzieci)
• Masę ciała
• Łaknienie
• Pojawienie się nowych lub pogorszenie istniejących zaburzeń psychicznych

Do zaburzeń psychicznych wymagających monitorowania należą:⁶

• Tiki ruchowe i wokalne – obserwacja wystąpienia lub nasilenia istniejących tików
• Zachowania agresywne i wrogie – monitorowanie nasilenia lub pojawienia się nowych epizodów
• Podniecenie psychoruchowe – ocena nadmiernej aktywności psychoruchowej
• Zaburzenia lękowe – monitorowanie objawów lękowych
• Depresja – obserwacja objawów depresyjnych
• Psychoza i mania – obserwacja objawów psychotycznych lub maniakalnych
• Urojenia – monitorowanie zaburzeń myślenia
• Drażliwość – ocena nasilenia objawów drażliwości
• Brak spontaniczności – obserwacja zmian w zachowaniu i aktywności
• Wycofanie społeczne – monitorowanie objawów izolacji społecznej
• Nadmierna perseweracja – ocena skłonności do powtarzania tych samych zachowań

Okresowa weryfikacja zasadności leczenia

Lekarz stosujący metylofenidat przez dłuższy okres (ponad 12 miesięcy) powinien okresowo weryfikować zasadność kontynuacji terapii. Zaleca się podejmowanie prób odstawienia leku co najmniej raz w roku (u dzieci najlepiej w okresie wakacji), aby ocenić stan pacjenta bez farmakoterapii. U niektórych pacjentów poprawa może utrzymać się nawet po okresowym lub trwałym odstawieniu produktu leczniczego.⁷

Bezpieczeństwo kardiologiczne przy stosowaniu Medikinet CR

Konieczność oceny kardiologicznej przed leczeniem

Przed rozpoczęciem terapii metylofenidatem niezbędne jest przeprowadzenie dokładnej oceny stanu układu krążenia pacjenta. Należy zebrać szczegółowy wywiad (w tym wywiad rodzinny dotyczący przypadków nagłej śmierci z przyczyn sercowych lub niewyjaśnionych oraz komorowych zaburzeń rytmu), przeprowadzić badanie fizykalne w kierunku chorób serca oraz w razie potrzeby skierować pacjenta na dalsze badania kardiologiczne.⁸

Pacjenci, u których podczas leczenia metylofenidatem wystąpią niepokojące objawy ze strony układu krążenia, takie jak: kołatanie serca, wyjątkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenie, duszność lub inne objawy mogące sugerować chorobę serca, powinni być niezwłocznie poddani specjalistycznej diagnostyce kardiologicznej.⁹

Wpływ na ciśnienie tętnicze i tętno

Analiza danych z badań klinicznych wykazała, że metylofenidat może powodować istotne zmiany parametrów hemodynamicznych. U dzieci i młodzieży z ADHD obserwowano częste podwyższenie zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia tętniczego o więcej niż 10 mm Hg w porównaniu do grupy kontrolnej. Podobne zmiany odnotowano również u dorosłych pacjentów z ADHD.¹⁰

Chociaż krótko- i długoterminowe kliniczne konsekwencje tych zmian hemodynamicznych nie są w pełni poznane, nie można wykluczyć wystąpienia powikłań klinicznych. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas leczenia pacjentów, u których zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub tętna może stanowić czynnik ryzyka pogorszenia stanu chorób podstawowych.¹¹

Stan układu sercowo-naczyniowego powinien być starannie monitorowany. Ciśnienie tętnicze krwi i tętno należy mierzyć i odnotowywać na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie regularnie, nie rzadziej niż co 6 miesięcy.¹²

Ryzyko nagłej śmierci sercowej

Odnotowano przypadki nagłej śmierci sercowej w związku ze stosowaniem leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy (w tym metylofenidatu) w standardowo stosowanych dawkach u pacjentów, z których część wykazywała nieprawidłową budowę serca lub inne poważne choroby serca.¹³

Pomimo że niektóre poważne choroby serca same z siebie mogą zwiększać ryzyko nagłej śmierci, nie zaleca się stosowania leków stymulujących u dzieci i młodzieży z:¹⁴

• Potwierdzonymi anomaliami budowy serca
• Kardiomiopatią
• Poważnymi zaburzeniami rytmu serca
• Innymi poważnymi chorobami serca, które mogą zwiększać wrażliwość na sympatykomimetyczne działanie leków stymulujących

Należy podkreślić, że nieprawidłowe stosowanie leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy (w tym metylofenidatu) może być związane z nagłą śmiercią lub innymi poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.¹⁵

Zaburzenia krążenia mózgowego podczas terapii Medikinet CR

Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka chorób naczyniowo-mózgowych (takimi jak: choroby układu krążenia w wywiadzie, jednoczesne przyjmowanie leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi) powinni być regularnie badani podczas wizyt kontrolnych pod kątem występowania neurologicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych po rozpoczęciu leczenia metylofenidatem.¹⁶

Ryzyko zapalenia naczyń mózgowych

Zapalenie naczyń mózgowych stanowi bardzo rzadką reakcję idiosynkratyczną na metylofenidat. Obecnie brak jest wiarygodnych wskaźników pozwalających zidentyfikować pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tego powikłania. Często dopiero pojawienie się początkowych objawów może sugerować wystąpienie tego problemu klinicznego.¹⁷

Wczesne rozpoznanie, oparte na wysokim stopniu podejrzenia klinicznego, może umożliwić natychmiastowe odstawienie metylofenidatu i wdrożenie odpowiedniego leczenia. Z tego względu rozpoznanie zapalenia naczyń mózgowych należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego podczas terapii metylofenidatem pojawią się objawy neurologiczne sugerujące niedokrwienie mózgu.¹⁸

Do objawów neurologicznych, które mogą wskazywać na zapalenie naczyń mózgowych, należą:¹⁹

• Silny ból głowy
• Drętwienie
• Osłabienie
• Porażenie
• Zaburzenia koordynacji ruchowej
• Zaburzenia widzenia
• Zaburzenia mowy
• Zaburzenia funkcji języka
• Zaburzenia pamięci

Warto podkreślić, że leczenie metylofenidatem nie jest przeciwwskazane u pacjentów z mózgowym porażeniem połowiczym.²⁰