Skład produktu leczniczego Marcaine Spinal 0,5% Heavy

Produkt leczniczy Marcaine Spinal 0,5% Heavy ma postać roztworu do wstrzykiwań. Jest to klarowny, bezbarwny płyn przeznaczony do podawania podpajęczynówkowego. Każdy mililitr roztworu zawiera 5 mg bupiwakainy chlorowodorku w postaci bupiwakainy chlorowodorku jednowodnego. Ampułka o pojemności 4 ml zawiera łącznie 20 mg substancji czynnej.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, w skład produktu leczniczego wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Glukoza bezwodna – odpowiada za baryczność roztworu, czyniąc go roztworem hiperbarycznym
• Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny – służące do ustalenia pH w zakresie 4,0-6,0
• Woda do wstrzykiwań – stanowiąca rozpuszczalnik

²

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Marcaine Spinal 0,5% Heavy dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań. Produkt jest konfekcjonowany w ampułkach z bezbarwnego szkła, zawierających po 4 ml jałowego roztworu, które są pakowane sterylnie. Opakowanie handlowe zawiera 5 ampułek po 4 ml.³

Niezgodności farmaceutyczne

Należy zwrócić uwagę, że nie zaleca się dodawania jakichkolwiek innych substancji do roztworów przeznaczonych do podania podpajęczynówkowego. Może to prowadzić do potencjalnych niezgodności farmaceutycznych i wpływać na bezpieczeństwo produktu leczniczego.⁴

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Należy chronić go przed zamarzaniem, gdyż może to prowadzić do zmiany właściwości fizykochemicznych roztworu. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania.⁵

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Roztwór Marcaine Spinal 0,5% Heavy nie zawiera środków konserwujących, dlatego należy go zużyć natychmiast po otwarciu ampułki. Niewykorzystana część roztworu nie może być ponownie użyta ze względów bezpieczeństwa. Producent nie zaleca ponownego wyjaławiania roztworu. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁶

Droga podania

Marcaine Spinal 0,5% Heavy jest przeznaczony wyłącznie do podania podpajęczynówkowego. Ze względu na zawartość glukozy bezwodnej, roztwór ma charakter hiperbaryczny, co należy uwzględnić przy pozycjonowaniu pacjenta po podaniu leku. Pozwala to na kontrolowaną dystrybucję środka znieczulającego w przestrzeni podpajęczynówkowej.⁷⁸