Działania niepożądane – Marcaine Spinal 0,5% Heavy 5 mg/ml

Działania niepożądane
Marcaine Spinal 0,5% Heavy 5 mg/ml

Marcaine Spinal 0,5% Heavy to roztwór do znieczulenia podpajęczynówkowego zawierający 5 mg/ml bupiwakainy chlorowodorku jednowodnego. Profil bezpieczeństwa leku jest porównywalny z innymi miejscowymi anestetykami stosowanymi w tej formie znieczulenia. Działania niepożądane mogą wynikać z farmakologicznego działania bupiwakainy, fizjologicznych reakcji na blokadę nerwową (np. niedociśnienie, bradykardia, zaburzenia mikcji), bezpośrednich i pośrednich uszkodzeń związanych z nakłuciem (np. krwiak, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) oraz wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego prowadzącego do popunkcyjnych bólów głowy. Częstość działań niepożądanych klasyfikowana jest według MedDRA, z najczęstszymi objawami takimi jak niedociśnienie i zwolnienie czynności serca występującymi bardzo często (≥1/10), nudności (bardzo często), wymioty (często), popunkcyjne bóle głowy (często) oraz zaburzenia oddawania moczu (często). Rzadziej obserwuje się reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, zatrzymanie akcji serca, poważne powikłania neurologiczne (np. parestezje, niedowład, dyzestezja, całkowite znieczulenie rdzeniowe) oraz zaburzenia oddychania.

Pobierz ChPL PDF Marcaine Spinal 0,5% Heavy – Roztwór do wstrzykiwań – 5 mg/ml

Działania niepożądane leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy

Przyczyny działań niepożądanych w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Klasyfikacja działań niepożądanych
Dzieci – szczególne uwagi
Zgłaszanie działań niepożądanych
Kliniczna ocena powikłań
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

bupiwakaina

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy

Marcaine Spinal 0,5% Heavy jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym 5 mg/ml bupiwakainy chlorowodorku w postaci bupiwakainy chlorowodorku jednowodnego. Jako lek stosowany w znieczuleniu podpajęczynówkowym, wykazuje profil bezpieczeństwa porównywalny z innymi produktami leczniczymi miejscowo znieczulającymi stosowanymi w tej formie anestezji.¹

Przyczyny działań niepożądanych w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Działania niepożądane występujące po znieczuleniu podpajęczynówkowym mogą być skutkiem różnych czynników. Często jednoznaczne ustalenie przyczyny danego działania niepożądanego jest niemożliwe.²

Do głównych przyczyn należą:

Bezpośrednie działanie leku miejscowo znieczulającego – reakcje wywołane farmakologicznym wpływem bupiwakainy
Fizjologiczne reakcje na blokadę przewodnictwa nerwowego – takie jak niedociśnienie, zwolnienie czynności serca czy zaburzenia w oddawaniu moczu
Bezpośrednie uszkodzenia związane z nakłuciem – np. krwiak w okolicy kręgosłupa
Pośrednie uszkodzenia związane z nakłuciem – np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych czy ropień nadtwardówkowy
Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego po nakłuciu igłą – prowadzący m.in. do popunkcyjnych bólów głowy

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów MedDRA, z określeniem częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Marcaine Spinal 0,5% Heavy" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do 3

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA	Częstość	Działania niepożądane	Szczegółowy opis
Zaburzenia układu immunologicznego	Rzadko	Reakcje alergiczne	Mogą objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem lub innymi objawami nadwrażliwości
Zaburzenia układu immunologicznego	Rzadko	Wstrząs anafilaktyczny	Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji
Zaburzenia serca	Bardzo często	Niedociśnienie	Wynika z blokady współczulnej, często występuje przy znieczuleniu podpajęczynówkowym
	Bardzo często	Zwolnienie czynności serca	Może być następstwem niedociśnienia lub bezpośredniego wpływu na układ przewodzący serca
	Rzadko	Zatrzymanie czynności serca	Poważne powikłanie wymagające natychmiastowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Zaburzenia żołądka i jelit	Bardzo często	Nudności	Częsty objaw towarzyszący niedociśnieniu lub jako skutek działania leku
Zaburzenia żołądka i jelit	Często	Wymioty	Mogą być następstwem nudności lub bezpośredniego działania leku
Zaburzenia układu nerwowego	Często	Popunkcyjne bóle głowy	Związane z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego po nakłuciu, nasilają się w pozycji pionowej
	Niezbyt często	Parestezje	Nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, drętwienie, pieczenie
	Niezbyt często	Niedowład	Osłabienie siły mięśniowej o różnym nasileniu
	Niezbyt często	Dyzestezja	Zaburzenia czucia dotykowego, termicznego lub bólowego
	Rzadko	Niezamierzone, całkowite znieczulenie rdzeniowe, porażenie kończyn dolnych i inne porażenia, neuropatie, zapalenie pajęczynówki	Poważne powikłania neurologiczne, mogące prowadzić do trwałych następstw
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Często	Zaburzenie oddawania moczu	Wynikające z blokady autonomicznej, może prowadzić do zatrzymania moczu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Często	Nietrzymanie moczu	Utrata kontroli nad oddawaniem moczu w wyniku zaburzenia unerwienia pęcherza
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Niezbyt często	Osłabienie mięśni	Występuje na skutek blokady motorycznej, zwykle przemijające
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Niezbyt często	Bóle pleców	Mogą być związane z nakłuciem lub pozycją podczas zabiegu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Rzadko	Zaburzenia oddychania	Mogą wynikać z wysokiego znieczulenia wpływającego na unerwienie mięśni oddechowych

Dzieci – szczególne uwagi

U dzieci obserwowane działania niepożądane są podobne do tych występujących u dorosłych. Należy jednak zwrócić szczególną uwagę na fakt, że wczesne objawy działania toksycznego mogą być trudne do wykrycia, jeśli znieczulenie wykonuje się podczas sedacji lub znieczulenia ogólnego.⁴ Wymaga to szczególnej czujności i monitorowania parametrów życiowych w tej grupie pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁵

Dane kontaktowe:

Adres: Al. Jerozolimskie 102-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.

Kliniczna ocena powikłań

Podczas stosowania Marcaine Spinal 0,5% Heavy należy zwrócić szczególną uwagę na najczęściej występujące działania niepożądane, tj. niedociśnienie i zwolnienie czynności serca, które mogą wystąpić u bardzo dużej liczby pacjentów poddanych znieczuleniu podpajęczynówkowemu. W przypadku powikłań kardiologicznych konieczne jest natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego postępowania, włącznie z podaniem leków wazopresyjnych, atropiny czy płynoterapią.⁶

Powikłania neurologiczne, choć występują rzadziej, mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy takie jak parestezje, niedowład, dyzestezja czy niezamierzone całkowite znieczulenie rdzeniowe, które mogą wskazywać na uszkodzenie neurologiczne.⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.