Działania niepożądane
Lortanda 2,5 mg

Letrozol w dawce 2,5 mg, stosowany w leczeniu nowotworów z przerzutami oraz w terapii uzupełniającej, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych. Działania niepożądane występują u około 33% pacjentek w leczeniu przerzutowym oraz u około 80% w leczeniu uzupełniającym, najczęściej w pierwszych tygodniach terapii. Najczęstsze objawy to uderzenia gorąca, hipercholesterolemia, bóle stawów, zmęczenie, nasilone pocenie i nudności. Istotne klinicznie działania niepożądane obejmują osteoporozę i złamania kości (10,2% i 5,1% podczas leczenia uzupełniającego), a także zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego (1,0%) i incydenty zakrzepowo-zatorowe (2,1%). W porównaniu z tamoksyfenem, letrozol cechuje się wyższą częstością złamań kości i osteoporozy, ale niższą częstością zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz hiperplazji endometrium.

Pobierz ChPL PDF Lortanda – Tabletki powlekane – 2,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Lortanda
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
  2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    1. Różnice w występowaniu działań niepożądanych w zależności od schematu leczenia
    2. Leczenie uzupełniające letrozolem w porównaniu z tamoksyfenem
    3. Leczenie sekwencyjne w porównaniu z leczeniem letrozolem w monoterapii
  3. Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych
    1. Działania niepożądane dotyczące serca
    2. Działania niepożądane dotyczące układu kostnego
  4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. HER-2-ujemny rak piersi z receptorami dla hormonów
  2. hormonozależny inwazyjny rak piersi
  3. inwazyjny rak piersi we wczesnym stadium zaawansowania
  4. zaawansowany hormonozależny rak piersi
  5. zaawansowany rak piersi
Substancja czynna
  1. letrozol
Kategoria leku
  1. inhibitory aromatazy
  2. leki hormonalne
  3. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane leku Lortanda

Lek Lortanda, zawierający substancję czynną letrozol w dawce 2,5 mg w postaci tabletek powlekanych, podobnie jak wszystkie produkty lecznicze, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa letrozolu wraz z częstością występowania poszczególnych działań niepożądanych.1

Ogólny profil bezpieczeństwa

Działania niepożądane letrozolu wystąpiły maksymalnie u około jednej trzeciej pacjentek otrzymujących lek w leczeniu nowotworu z przerzutami. W przypadku leczenia uzupełniającego i przedłużonego leczenia uzupełniającego, działania niepożądane obserwowano u około 80% pacjentek. Większość z nich pojawiła się w ciągu pierwszych kilku tygodni terapii.2

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były:3

Wśród istotnych z klinicznego punktu widzenia działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii letrozolem, należy wymienić zdarzenia dotyczące kości, takie jak osteoporoza i/lub złamania kości, a także zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym zdarzenia naczyniowo-mózgowe i zakrzepowo-zatorowe.4

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z następującą skalą częstości występowania:5

  • bardzo często (≥10%)
  • często (≥1% do ≤10%)
  • niezbyt często (≥0,1% do ≤1%)
  • rzadko (≥0,01% do ≤0,1%)
  • bardzo rzadko (<0,01%)
  • częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych letrozolu ustalone na podstawie danych z badań klinicznych oraz zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu.6

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenia dróg moczowych Infekcje dotyczące układu moczowego wymagające leczenia
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Niezbyt często Ból nowotworowy Dolegliwości bólowe związane z istniejącą chorobą nowotworową
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Leukopenia Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje anafilaktyczne Poważne reakcje alergiczne mogące zagrażać życiu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Hipercholesterolemia Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi
Często Jadłowstręt Utrata apetytu, mogąca prowadzić do niedożywienia
Zwiększony apetyt Wzmożone odczucie głodu
Zaburzenia psychiczne Często Depresja Obniżenie nastroju, utrata zainteresowań, zaburzenia snu
Niezbyt często Lęk (w tym nerwowość) Nadmierne uczucie niepokoju, napięcia
Drażliwość Nadmierna reakcja na bodźce, pobudliwość
Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy Różnego rodzaju dolegliwości bólowe głowy
Zawroty głowy Uczucie wirowania, zaburzenia równowagi
Niezbyt często Senność Nadmierna potrzeba snu, trudności w utrzymaniu czuwania
Bezsenność Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Zaburzenia pamięci Trudności z zapamiętywaniem informacji
Zaburzenia czucia (w tym parestezje, niedoczulica), zaburzenia smaku, incydent naczyniowo-mózgowy, zespół cieśni nadgarstka Nieprawidłowe odczucia w postaci mrowienia, drętwienia, zmienionego odczuwania smaku; przemijające zaburzenia krążenia mózgowego; ucisk na nerw pośrodkowy w nadgarstku
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaćma Zmętnienie soczewki oka prowadzące do pogorszenia widzenia
Podrażnienie oczu Dyskomfort, zaczerwienienie, łzawienie
Niewyraźne widzenie Pogorszenie ostrości widzenia
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
Niezbyt często Tachykardia Przyspieszenie rytmu serca
Zdarzenia niedokrwienne serca Obejmujące nowe przypadki lub nasilenie istniejącej dusznicy, dusznicę wymagającą interwencji zabiegowej, zawał mięśnia sercowego i niedokrwienie mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Uderzenia gorąca Nagłe, krótkotrwałe uczucie gorąca, często z zaczerwienieniem skóry i poceniem
Często Nadciśnienie tętnicze Podwyższone wartości ciśnienia tętniczego krwi
Niezbyt często Zapalenie zakrzepowe żył Stan zapalny żył z towarzyszącym zakrzepem (powierzchownym lub głębokim)
Rzadko Zatorowość płucna Zatkanie tętnicy płucnej przez materiał zatorowy
Zakrzepica tętnicza, udar niedokrwienny mózgu Tworzenie się zakrzepów w tętnicach, zaburzenie krążenia mózgowego prowadzące do niedokrwienia
Zaburzenia układu oddechowego Niezbyt często Duszność Uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu
Kaszel Przewlekły lub nawracający odruch kaszlowy
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności Uczucie dyskomfortu w żołądku z tendencją do wymiotów
Niestrawność Uczucie dyskomfortu po posiłku, zgaga
Zaparcia Trudności w oddawaniu stolca, rzadsze wypróżnienia
Bóle brzucha Dolegliwości bólowe zlokalizowane w jamie brzusznej
Biegunka, wymioty Zwiększona liczba luźnych stolców, wydalanie treści żołądkowej przez usta
Niezbyt często Suchość w jamie ustnej Zmniejszone wydzielanie śliny powodujące uczucie suchości
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Stan zapalny błony śluzowej wyściełającej jamę ustną
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Hiperbilirubinemia Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi
Żółtaczka Zażółcenie skóry i białkówek oczu związane z podwyższonym poziomem bilirubiny
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Podwyższone wartości enzymów wątrobowych świadczące o uszkodzeniu hepatocytów
Częstość nieznana Zapalenie wątroby Stan zapalny tkanki wątrobowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Zwiększone pocenie Nadmierna produkcja potu
Często Łysienie Utrata włosów
Wysypka Zmiany skórne o charakterze rumieniowym, plamisto-grudkowym, łuszczycopodobnym lub pęcherzykowym
Sucha skóra Zmniejszone wydzielanie sebum, łuszczenie się skóry
Niezbyt często Świąd Nieprzyjemne odczucie skórne prowadzące do drapania
Pokrzywka Bąble skórne z towarzyszącym świądem
Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy Obrzęk tkanek miękkich twarzy, ust, języka, gardła; ciężkie reakcje skórne z martwicą naskórka; zapalny stan skóry z charakterystycznymi zmianami w postaci tarczy strzelniczej
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Bóle stawów Dolegliwości bólowe zlokalizowane w obrębie stawów
Często Bóle mięśni Dolegliwości bólowe w obrębie mięśni
Bóle kostne Dolegliwości bólowe w obrębie kości
Osteoporoza Utrata masy kostnej zwiększająca ryzyko złamań
Złamania kości, zapalenie stawów Przerwanie ciągłości tkanki kostnej, stan zapalny stawów
Niezbyt często Zapalenie ścięgna Stan zapalny tkanki ścięgnistej
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko Zerwanie ścięgna Przerwanie ciągłości tkanki ścięgnistej
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana Palec zatrzaskujący Zaburzenie funkcji ścięgna zginacza palca powodujące jego blokowanie w pozycji zgiętej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Częste oddawanie moczu Zwiększona częstotliwość mikcji
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Krwawienie z pochwy Nieprawidłowe krwawienie z dróg rodnych
Niezbyt często Upławy Nieprawidłowa wydzielina z pochwy
Suchość pochwy, ból piersi Zmniejszone nawilżenie pochwy, dolegliwości bólowe w obrębie gruczołów piersiowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Uczucie zmęczenia Osłabienie, astenia, złe samopoczucie
Często Obrzęki obwodowe Gromadzenie się płynu w tkankach, najczęściej kończyn
Ból w klatce piersiowej Dolegliwości bólowe zlokalizowane w obrębie klatki piersiowej
Niezbyt często Obrzęk uogólniony Rozlane gromadzenie się płynu w tkankach całego ciała
Suchość błon śluzowych Zmniejszone nawilżenie błon śluzowych
Zwiększone pragnienie, gorączka Nasilona potrzeba picia płynów, podwyższenie temperatury ciała
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała Przyrost wagi ciała
Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała Utrata wagi ciała

Różnice w występowaniu działań niepożądanych w zależności od schematu leczenia

Należy zauważyć, że niektóre działania niepożądane wykazują istotne różnice w częstości występowania w zależności od schematu leczenia.7

Leczenie uzupełniające letrozolem w porównaniu z tamoksyfenem

Podczas leczenia uzupełniającego letrozolem w monoterapii w porównaniu z tamoksyfenem obserwowano istotne różnice w częstości występowania następujących działań niepożądanych:8

Działanie niepożądane Letrozol
(n=2448)		 Tamoksyfen
(n=2447)		 Uwagi
Złamanie kości 10,2% (podczas leczenia)
14,7% (jakikolwiek czas po randomizacji)		 7,2% (podczas leczenia)
11,4% (jakikolwiek czas po randomizacji)		 Wyższa częstość podczas leczenia letrozolem
Osteoporoza 5,1% (podczas leczenia)
5,1% (jakikolwiek czas po randomizacji)		 2,7% (podczas leczenia)
2,7% (jakikolwiek czas po randomizacji)		 Prawie dwukrotnie wyższa częstość podczas leczenia letrozolem
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe 2,1% (podczas leczenia)
3,2% (jakikolwiek czas po randomizacji)		 3,6% (podczas leczenia)
4,6% (jakikolwiek czas po randomizacji)		 Niższa częstość podczas leczenia letrozolem
Zawał mięśnia sercowego 1,0% (podczas leczenia)
1,7% (jakikolwiek czas po randomizacji)		 0,5% (podczas leczenia)
1,1% (jakikolwiek czas po randomizacji)		 Wyższa częstość podczas leczenia letrozolem
Hiperplazja endometrium/rak endometrium 0,2% (podczas leczenia)
0,4% (jakikolwiek czas po randomizacji)		 2,3% (podczas leczenia)
2,9% (jakikolwiek czas po randomizacji)		 Znacząco niższa częstość podczas leczenia letrozolem

Leczenie sekwencyjne w porównaniu z leczeniem letrozolem w monoterapii

W przypadku leczenia sekwencyjnego (letrozol → tamoksyfen lub tamoksyfen → letrozol) w porównaniu z monoterapią letrozolem zaobserwowano istotne różnice w występowaniu następujących działań niepożądanych:9

Działanie niepożądane Letrozol w monoterapii
(n=1535)
5 lat		 Letrozol → tamoksyfen
(n=1527)
2 lata → 3 lata		 Tamoksyfen → Letrozol
(n=1541)
2 lata → 3 lata
Złamania kości 10,0% 7,7%* 9,7%
Zaburzenia proliferacyjne endometrium 0,7% 3,4%** 1,7%**
Hipercholesterolemia 52,5% 44,2%* 40,8%*
Uderzenia gorąca 37,6% 41,7%** 43,9%**
Krwawienie z pochwy 6,3% 9,6%** 12,7%**

* Znamiennie mniej niż podczas stosowania letrozolu w monoterapii
** Znamiennie więcej niż podczas stosowania letrozolu w monoterapii10

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Działania niepożądane dotyczące serca

W leczeniu uzupełniającym, oprócz danych przedstawionych powyżej, zgłaszano następujące działania niepożądane przy medianie czasu trwania leczenia wynoszącej 60 miesięcy plus 30 dni:11

Działania niepożądane dotyczące układu kostnego

W przedłużonym leczeniu uzupełniającym u istotnie większej liczby pacjentek leczonych letrozolem wystąpiły złamania kości lub osteoporoza (złamania kości 10,4%, a osteoporoza 12,2%) w porównaniu z grupą placebo (odpowiednio 5,8% i 6,4%). Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 5 lat w przypadku letrozolu i 3 lata w przypadku placebo.12

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:13

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl