Specjalne ostrzeżenia
Lortanda

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Lortanda 2,5 mg

Produkt leczniczy Lortanda zawierający 2,5 mg letrozolu wymaga zastosowania szczególnych środków ostrożności w określonych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku oraz niezbędnych środków nadzoru medycznego.¹

Weryfikacja statusu menopauzalnego

Przed wdrożeniem terapii produktem Lortanda konieczne jest potwierdzenie statusu menopauzalnego pacjentki. W przypadku wątpliwości co do statusu menopauzalnego należy przeprowadzić odpowiednią diagnostykę hormonalną obejmującą oznaczenie stężenia hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) i/lub estradiolu. Lek może być stosowany wyłącznie u kobiet będących w okresie pomenopauzalnym, gdyż mechanizm działania leku opiera się na hamowaniu aromatazy i redukcji stężenia estrogenów.²

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) należy zachować szczególną ostrożność. Przed wdrożeniem leczenia letrozolem u takich pacjentek konieczne jest przeprowadzenie dokładnej analizy stosunku potencjalnych korzyści do możliwego ryzyka. Wynika to z faktu, że dotychczasowe badania kliniczne nie objęły wystarczającej liczby pacjentek z tak zaawansowaną niewydolnością nerek.³

Zaburzenia czynności wątroby

Szczególny nadzór medyczny jest wymagany w przypadku pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C według klasyfikacji Childa-Pugha). U tych pacjentek obserwuje się znacząco zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową na substancję czynną oraz wydłużenie okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji, które są około dwukrotnie większe w porównaniu do zdrowych osób. Pacjentki z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby powinny być poddane ścisłemu monitorowaniu klinicznemu.⁴

Wpływ na układ kostny

Letrozol jest substancją aktywnie i silnie zmniejszającą stężenie estrogenów w organizmie, co może prowadzić do niekorzystnych zmian w gęstości mineralnej kości. W związku z tym specjalne środki ostrożności dotyczą pacjentek:

• z rozpoznaną osteoporozą w wywiadzie
• z przebytymi złamaniami patologicznymi
• należących do grupy zwiększonego ryzyka osteoporozy

U wymienionych pacjentek należy przeprowadzić densytometryczne badanie gęstości kości przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego lub przedłużonego leczenia uzupełniającego letrozolem. Ponadto wymagane jest systematyczne monitorowanie gęstości kości podczas terapii oraz po jej zakończeniu.⁵

W przypadku wskazań klinicznych należy wdrożyć odpowiednią profilaktykę lub leczenie osteoporozy, które także wymagają dokładnego monitorowania. W terapii uzupełniającej można rozważyć zastosowanie schematu leczenia sekwencyjnego polegającego na stosowaniu letrozolu przez 2 lata, a następnie tamoksyfenu przez 3 lata. Wybór takiej strategii terapeutycznej powinien być podyktowany indywidualnym profilem bezpieczeństwa u danej pacjentki.⁶

Zapalenie i zerwanie ścięgna

W trakcie terapii letrozolem może wystąpić zapalenie ścięgna oraz, w rzadkich przypadkach, zerwanie ścięgna. Pacjentki, u których wystąpią takie powikłania, wymagają ścisłego nadzoru klinicznego oraz wdrożenia odpowiednich metod postępowania terapeutycznego, takich jak unieruchomienie zajętego ścięgna.⁷

Interakcje z innymi lekami przeciwestrogenowymi lub estrogenowymi

Należy bezwzględnie unikać jednoczesnego stosowania letrozolu z następującymi substancjami:

• tamoksyfen
• inne leki przeciwestrogenowe
• produkty zawierające estrogeny

Powyższe substancje mogą znacząco osłabiać działanie farmakologiczne letrozolu poprzez interferencję z jego mechanizmem działania, co może prowadzić do zmniejszonej skuteczności terapeutycznej.⁸

Nietolerancja laktozy

Produkt Lortanda zawiera laktozę jednowodną (61,5 mg w jednej tabletce powlekanej), dlatego nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu węglowodanów, takimi jak:

• dziedziczna nietolerancja galaktozy
• niedobór laktazy
• zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

W takich przypadkach należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne.⁹

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Lortanda zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że produkt można uznać za „wolny od sodu”. Ta informacja może być istotna dla pacjentek będących na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.¹⁰

Zalecenia dotyczące monitorowania leczenia

Ze względu na specyfikę działania leku i potencjalne działania niepożądane, w trakcie terapii letrozolem zaleca się:

1. Regularne monitorowanie gęstości mineralnej kości, szczególnie u pacjentek z czynnikami ryzyka osteoporozy
2. Okresową ocenę parametrów funkcji wątroby, zwłaszcza u pacjentek z istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby
3. Obserwację w kierunku objawów ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, ze szczególnym uwzględnieniem ścięgien
4. Monitorowanie funkcji nerek u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek

Systematyczna ocena kliniczna pozwala na wczesne wykrycie potencjalnych działań niepożądanych oraz odpowiednie dostosowanie schematu terapeutycznego.¹¹