Pełny skład leku Lorista – charakterystyka

Lorista jest dostępna w postaci tabletek powlekanych zawierających losartan potasowy (Losartanum kalicum) w dawkach 25 mg, 50 mg lub 100 mg jako substancję czynną. Każda tabletka produktu stanowi pojedynczą dawkę leku, dostosowaną do potrzeb terapeutycznych pacjenta w zależności od wskazań klinicznych.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku Lorista jest losartan potasowy, który należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Zawartość substancji czynnej w poszczególnych tabletkach wynosi odpowiednio 25 mg, 50 mg lub 100 mg.²

Należy zwrócić uwagę na zawartość substancji pomocniczej o znanym działaniu – laktozy jednowodnej, której ilość różni się w zależności od dawki leku:³

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Lorista występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁴

• Lorista 25 mg: tabletki są żółte, owalne, lekko wypukłe z rowkiem podziału po jednej stronie. Ta dawka posiada funkcjonalną linię podziału, co oznacza możliwość podzielenia tabletki na równe dawki w razie potrzeby.
• Lorista 50 mg: tabletki mają kolor biały, kształt okrągły, są obustronnie lekko wypukłe ze ściętymi brzegami oraz rowkiem podziału po jednej stronie. Warto zaznaczyć, że pomimo obecności rowka, linia podziału w tej dawce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
• Lorista 100 mg: tabletki charakteryzują się białym kolorem, owalnym kształtem i lekko wypukłą powierzchnią, bez rowka podziału.

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład leku Lorista, poza substancją czynną, wchodzą liczne substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne, trwałość oraz wygląd preparatu. Różnice w składzie pomiędzy poszczególnymi dawkami są niewielkie i dotyczą głównie otoczki tabletek.⁵

Skład tabletek Lorista 25 mg

Rdzeń tabletki zawiera:⁶

• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i poprawiająca właściwości technologiczne
• Skrobia żelowana kukurydziana – pełni funkcję środka wiążącego i dezintegrującego
• Celuloza mikrokrystaliczna – nadaje tabletce odpowiednią strukturę i ułatwia tabletkowanie
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe proszku i zapobiega zbrylaniu
• Magnezu stearynian – środek smarujący zapobiegający przyklejaniu się masy tabletkowej do stempla
• Cellaktoza – składająca się z laktozy jednowodnej i celulozy, pełni funkcję wypełniacza

Otoczka tabletki składa się z:⁷

• Hypromeloza – tworzy powłokę ochronną i maskuje smak
• Talk – nadaje gładkość powierzchni
• Glikol propylenowy – plastyfikator otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białe tło
• Żółcień chinolinowa (E 104) – barwnik nadający charakterystyczną żółtą barwę

Skład tabletek Lorista 50 mg

Rdzeń tabletki zawiera:⁸

• Skrobia kukurydziana
• Skrobia żelowana
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian
• Cellaktoza (laktoza jednowodna i celuloza)

Otoczka tabletki składa się z:⁹

• Hypromeloza
• Talk
• Glikol propylenowy
• Tytanu dwutlenek (E 171)

W przeciwieństwie do dawki 25 mg, tabletki 50 mg nie zawierają żółcieni chinolinowej (E 104), co odpowiada za ich biały kolor.

Skład tabletek Lorista 100 mg

Rdzeń tabletki zawiera:¹⁰

• Skrobia kukurydziana
• Skrobia żelowana kukurydziana
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian
• Cellaktoza (laktoza jednowodna i celuloza)

Otoczka tabletki składa się z:¹¹

• Hypromeloza
• Talk
• Glikol propylenowy
• Tytanu dwutlenek (E 171)

Podobnie jak tabletki 50 mg, tabletki 100 mg nie zawierają barwnika żółcieni chinolinowej, stąd ich biała barwa.

Informacje dotyczące przechowywania i opakowania

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Lorista wynosi 5 lat od daty produkcji.¹² Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed wpływem czynników zewnętrznych i przedłuża trwałość preparatu.¹³

Opakowania leku

Lek Lorista pakowany jest w blistry wykonane z folii PCV/PVDC/Aluminium, które następnie umieszczane są w pudełkach tekturowych.¹⁴

Dostępne wielkości opakowań różnią się w zależności od dawki:

Dla dawki 25 mg:¹⁵

• 28 tabletek powlekanych (4 blistry po 7 sztuk lub 2 blistry po 14 sztuk)
• 56 tabletek powlekanych (8 blistrów po 7 sztuk lub 4 blistry po 14 sztuk)

Dla dawek 50 mg i 100 mg:¹⁶

• 28 tabletek powlekanych (4 blistry po 7 sztuk lub 2 blistry po 14 sztuk)
• 56 tabletek powlekanych (8 blistrów po 7 sztuk lub 4 blistry po 14 sztuk)
• 84 tabletki powlekane (12 blistrów po 7 sztuk lub 6 blistrów po 14 sztuk)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku.¹⁷

Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu

Produkt leczniczy Lorista nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas usuwania pozostałości lub odpadów.¹⁸ Należy jednak pamiętać o ogólnych zasadach dotyczących usuwania produktów leczniczych, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami farmaceutycznymi.