Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania losartanu potasowego

Prawidłowe stosowanie losartanu potasowego wymaga znajomości szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które mogą mieć kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące sytuacji klinicznych wymagających szczególnej uwagi podczas stosowania leku Lorista.¹

Nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy

Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (manifestującym się jako obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) wymagają szczególnie uważnego monitorowania podczas terapii losartanem. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, dlatego niezbędna jest wzmożona czujność kliniczna.²

Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

Ryzyko objawowego niedociśnienia istnieje szczególnie u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub niedoborem sodu. Te stany mogą być konsekwencją intensywnego leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów. Przed rozpoczęciem terapii losartanem niezbędne jest wyrównanie tych niedoborów lub zastosowanie mniejszej dawki początkowej. Ta sama zasada dotyczy również dzieci w wieku 6-18 lat.³

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zarówno ze współistniejącą cukrzycą jak i bez, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej wymagające wyrównania. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią zaobserwowano większą częstość występowania hiperkaliemii w grupie leczonej losartanem w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.⁴

Z tego powodu zaleca się ścisłą kontrolę stężenia potasu w osoczu oraz klirensu kreatyniny, szczególnie u pacjentów z:

• niewydolnością serca
• klirensem kreatyniny w zakresie 30-50 ml/min

⁵

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie losartanu z:

• lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas
• suplementami potasu
• substytutami soli kuchennej zawierającymi potas
• innymi produktami, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy (np. produktami zawierającymi trimetoprym)

⁶

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki losartanu. Wynika to z danych farmakokinetycznych, które wskazują na znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby.⁷

Bezwzględne przeciwwskazania do stosowania losartanu:

• ciężkie zaburzenia czynności wątroby

⁸

Nie zaleca się również stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na brak wystarczających danych klinicznych w tej populacji.⁹

Zaburzenia czynności nerek

W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna przez losartan mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, włącznie z niewydolnością nerek. Ryzyko to jest szczególnie wysokie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak:¹⁰

• pacjenci z ciężką niewydolnością serca
• pacjenci z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki stosowanie losartanu może prowadzić do zwiększenia stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi. Te zmiany w czynności nerek mogą być odwracalne po odstawieniu leku. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu losartanu w tych grupach pacjentów.¹¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek

Ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych, nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosi <30 ml/min/1,73 m².¹²

Podczas leczenia losartanem należy regularnie kontrolować czynność nerek, zwłaszcza w przypadkach, gdy lek podawany jest przy współistniejących czynnikach mogących wpływać na czynność nerek, takich jak:¹³

• gorączka
• odwodnienie

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu i inhibitorów ACE, ponieważ połączenie tych leków może zaburzać czynność nerek.¹⁴

Przeszczep nerki

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki, ze względu na brak doświadczenia klinicznego w tej grupie pacjentów.¹⁵

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują prawidłowo na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Z tego powodu stosowanie losartanu u tych pacjentów nie jest zalecane.¹⁶

Choroba niedokrwienna serca i zaburzenia naczyniowo-mózgowe

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi może spowodować poważne powikłania, takie jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze u tych pacjentów i dostosowywać dawkowanie, aby uniknąć nadmiernego spadku ciśnienia.¹⁷

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca, szczególnie przy współistniejących zaburzeniach czynności nerek, istnieje ryzyko wystąpienia:¹⁸

• ciężkiego niedociśnienia tętniczego
• ostrej niewydolności nerek

Losartan należy stosować ze szczególną ostrożnością u następujących grup pacjentów ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne:¹⁹

• pacjenci z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
• pacjenci z ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA)
• pacjenci z niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca

Leczenie skojarzone losartanem i beta-adrenolitykami u pacjentów z niewydolnością serca powinno być prowadzone ostrożnie, z uwzględnieniem monitorowania parametrów hemodynamicznych.²⁰

Zwężenie zastawek i kardiomiopatia przerostowa

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania losartanu u pacjentów z:²¹

• zwężeniem zastawki aorty
• zwężeniem zastawki dwudzielnej
• kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu

Ciąża

Losartan jest przeciwwskazany w ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywne o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że dalsze leczenie losartanem uznane jest za absolutnie niezbędne. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu i wdrożyć alternatywne leczenie, jeśli jest to wskazane.²²

Skuteczność u pacjentów różnych ras

Losartan i inni antagoniści angiotensyny wykazują mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu z pacjentami innych ras. Prawdopodobną przyczyną jest większa częstość występowania niskiego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.²³

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu z innymi lekami blokującymi układ RAA, takimi jak:²⁴

• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)
• inni antagoniści receptora angiotensyny II
• aliskiren

Takie skojarzenia zwiększają ryzyko:²⁵

• niedociśnienia
• hiperkaliemii
• zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Podwójna blokada układu RAA może być rozważana wyłącznie w wyjątkowych przypadkach, gdy jest to absolutnie konieczne. Terapia taka powinna być prowadzona pod ścisłym nadzorem specjalistycznym z regularnym monitorowaniem:²⁶

• czynności nerek
• stężenia elektrolitów
• ciśnienia tętniczego krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II ze względu na udowodnione zwiększone ryzyko powikłań nerkowych.²⁷

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt Lorista zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:²⁸

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁹