Działania niepożądane leku Lorista

Losartan potasowy, substancja czynna leku Lorista (dostępnego w dawkach 25 mg, 50 mg i 100 mg w postaci tabletek powlekanych), został poddany kompleksowej ocenie bezpieczeństwa w licznych badaniach klinicznych. Profil bezpieczeństwa określono na podstawie danych pochodzących z badań obejmujących różnorodne populacje pacjentów, w tym:^{3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych”>1}

• Ponad 3000 dorosłych pacjentów (≥18 lat) z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym^{3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych”>2}
• 177 pacjentów pediatrycznych w wieku 6-16 lat z nadciśnieniem tętniczym³
• Ponad 9000 pacjentów w wieku 55-80 lat z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca (badanie LIFE)^{9000 pacjentów w wieku od 55 do 80 lat z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca (patrz badanie LIFE, punkt 5.1)”>4}
• Ponad 7700 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (badania ELITE I, ELITE II oraz HEAAL)^{7700 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (patrz badanie ELITE I, ELITE II oraz badanie HEAAL, punkt 5.1)”>5}
• Ponad 1500 pacjentów w wieku ≥31 lat z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (badanie RENAAL)^{1500 pacjentów w wieku 31 lat i starszych z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (patrz badanie RENAAL, punkt 5.1)”>6}

W przeprowadzonych badaniach klinicznych najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym były zawroty głowy.⁷

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:<sup data-drug="Lorista" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (8

• Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 (więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy profil działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Lorista zostały zidentyfikowane zarówno w kontrolowanych badaniach klinicznych, jak i na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.⁹

Wpływ na czynność nerek

Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania losartanu jest jego potencjalny wpływ na czynność nerek. W następstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka. Należy podkreślić, że te zmiany w zakresie funkcji nerek są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu terapii.¹⁰

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania losartanu w populacji pediatrycznej są ograniczone. Na podstawie dostępnych informacji profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży wydaje się być zbliżony do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów.¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Lorista. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹²

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Lorista

Podczas stosowania leku Lorista należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z już istniejącymi czynnikami ryzyka. Regularne monitorowanie parametrów nerkowych jest zalecane u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka.

Warto również zaznaczyć, że lek Lorista zawiera laktozę jednowodną w ilości zależnej od dawki (25 mg tabletki – 27,3 mg laktozy, 50 mg tabletki – 54,7 mg laktozy, 100 mg tabletki – 109,3 mg laktozy), co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru.¹⁴