Działania niepożądane leku Lisinopril Grindeks

Lisinopril Grindeks (substancja czynna: lizynopryl w postaci dwuwodnej) jako inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa. W trakcie terapii tym produktem leczniczym mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które zostały szczegółowo zbadane i sklasyfikowane według częstości występowania.<sup data-drug="Lisinopril Grindeks" data-section="Działania niepożądane" title="Podczas leczenia produktem leczniczym Lisinopril Grindeks i innymi inhibitorami ACE obserwowano i zgłoszono następujące działania niepożądane, z podaną częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie parametrów hematologicznych, rzadko obserwuje się zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz wartości hematokrytu. Bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia, takie jak zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, neutropenia czy agranulocytoza. Szczególnie istotne z klinicznego punktu widzenia jest ryzyko niedokrwistości hemolitycznej, limfadenopatii oraz chorób autoimmunologicznych, które należą również do bardzo rzadkich działań niepożądanych.²

Zaburzenia układu immunologicznego

Z nieokreśloną częstością występują reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, które stanowią poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko u pacjentów może wystąpić hipoglikemia, co jest szczególnie istotne u chorych z cukrzycą lub przyjmujących leki hipoglikemizujące.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Do często zgłaszanych objawów neurologicznych należą zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego oraz ból głowy. Niezbyt często pacjenci doświadczają zmian nastroju, parestezji, zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzeń smaku, zaburzeń snu oraz omamów. W rzadkich przypadkach może wystąpić splątanie psychiczne i zaburzenia węchu. Z częstością nieokreśloną obserwuje się objawy depresji oraz omdlenia.⁵

Zaburzenia serca i naczyniowe

Często występującym działaniem niepożądanym są objawy ortostatyczne, w tym niedociśnienie tętnicze. Niezbyt często pacjenci mogą doświadczyć zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego (zwłaszcza przy nasilonym niedociśnieniu u pacjentów z grupy dużego ryzyka), kołatania serca, tachykardii oraz objawu Raynauda.⁶

Zaburzenia układu oddechowego

Kaszel jest często zgłaszanym działaniem niepożądanym, charakterystycznym dla inhibitorów ACE. Niezbyt często występuje zapalenie błony śluzowej nosa. Do bardzo rzadkich, ale potencjalnie poważnych powikłań, należą skurcz oskrzeli, zapalenie zatok, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych oraz eozynofilowe zapalenie płuc.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują wymioty i biegunka. Niezbyt często pacjenci zgłaszają nudności, ból brzucha i niestrawność. Rzadko może pojawić się suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko obserwuje się zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit oraz objawy wątrobowe, takie jak zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne), żółtaczka i niewydolność wątroby.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występuje wysypka i świąd. Do rzadkich działań niepożądanych należą pokrzywka, łysienie, łuszczyca oraz nadwrażliwość z obrzękiem naczynioruchowym (mogącym obejmować twarz, kończyny, wargi, język, głośnię i/lub krtań). Bardzo rzadko obserwuje się nadmierne pocenie, pęcherzycę, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy oraz chłoniak rzekomy skóry.⁹

Istotnym powikłaniem jest również zespół obejmujący takie objawy jak: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych, ból mięśni, ból/zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, przyspieszone OB, eozynofilia i leukocytoza, wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często występują zaburzenia czynności nerek. Rzadko obserwuje się mocznicę oraz ostrą niewydolność nerek. Bardzo rzadko może dojść do skąpomoczu lub bezmoczu.¹¹

Zaburzenia endokrynologiczne

Rzadko może wystąpić zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).¹²

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często pacjenci płci męskiej mogą doświadczyć impotencji. Rzadko obserwuje się ginekomastię.¹³

Zaburzenia ogólne

Niezbyt często występuje zmęczenie i osłabienie.¹⁴

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz hiperkaliemię. Rzadko może wystąpić zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy oraz hiponatremia.¹⁵

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania lizynoprylu u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym wskazują, że lek jest ogólnie dobrze tolerowany, a profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej jest porównywalny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.¹⁶

Tabela działań niepożądanych leku Lisinopril Grindeks

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Stosowanie leku Lisinopril Grindeks wiąże się z określonymi zagrożeniami, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej:¹⁷

Zagrożenia dla życia i zdrowia

• Obrzęk naczynioruchowy – szczególnie groźny, gdy obejmuje głośnię i krtań, może prowadzić do obturacji dróg oddechowych i stanowi stan bezpośredniego zagrożenia życia.¹⁸
• Ciężkie reakcje skórne – toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy to stany zagrażające życiu wymagające natychmiastowego odstawienia leku.¹⁹
• Zaburzenia hematologiczne – agranulocytoza i inne zaburzenia czynności szpiku kostnego mogą zwiększać ryzyko ciężkich, zagrażających życiu infekcji.²⁰
• Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne – nagłe, uogólnione reakcje nadwrażliwości wymagające natychmiastowej pomocy medycznej.²¹

Powikłania sercowo-naczyniowe

• Zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu – mogą wystąpić wtórnie do nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego, szczególnie u pacjentów z grup wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego.²²
• Hipotonia ortostatyczna – nagłe spadki ciśnienia przy zmianie pozycji ciała mogą prowadzić do omdleń i urazów, szczególnie u osób starszych.²³

Zaburzenia narządowe

• Niewydolność nerek – lizynopryl może powodować pogorszenie funkcji nerek, prowadzące do mocznicy lub ostrej niewydolności nerek.²⁴
• Hepatotoksyczność – zapalenie wątroby, żółtaczka i niewydolność wątroby są rzadkimi, ale poważnymi powikłaniami.²⁵
• Zapalenie trzustki – bardzo rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłanie.²⁶

Zaburzenia elektrolitowe

• Hiperkaliemia – podwyższone stężenie potasu w surowicy może prowadzić do zaburzeń rytmu serca.²⁷
• Hiponatremia – obniżone stężenie sodu, często związane z SIADH, może prowadzić do objawów neurologicznych.²⁸

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Lisinopril Grindeks do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁹