Skład i postać leku
Linezolid Eugia 2 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy preparatu Linezolid Eugia

Linezolid Eugia jest produktem leczniczym dostępnym w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 2 mg/mL. Każdy worek infuzyjny o pojemności 300 mL zawiera 600 mg substancji czynnej – linezolidu. Preparat ma charakter izotonicznego, klarownego roztworu o zabarwieniu od bezbarwnego do nieco żółtego, pozbawionego widocznych cząstek stałych. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie 4,4-5,2.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Oprócz substancji czynnej, w skład roztworu do infuzji wchodzą substancje pomocnicze, wśród których znajdują się składniki o znanym działaniu. Każdy mL roztworu zawiera 45,7 mg glukozy oraz 0,38 mg sodu. W przeliczeniu na całkowitą objętość worka infuzyjnego (300 mL), preparat dostarcza 13,7 g glukozy oraz 114 mg sodu.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Pełen skład Linezolid Eugia obejmuje następujące substancje pomocnicze:³

• Glukoza jednowodna – substancja zapewniająca odpowiednią osmolarność roztworu
• Sodu cytrynian – pełni funkcję buforującą, stabilizującą pH roztworu
• Kwas cytrynowy jednowodny – reguluje kwasowość preparatu
• Kwas solny – wykorzystywany do ustalenia odpowiedniego pH
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i droga podania

Linezolid Eugia występuje w postaci roztworu do infuzji. Jest to postać przeznaczona do podawania dożylnego. Roztwór charakteryzuje się izotonicznym charakterem, klarownością i barwą od bezbarwnej do nieco żółtej. Preparat nie zawiera widocznych cząstek obcych.⁴

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Linezolid Eugia dostarczany jest w jednorazowych, gotowych do użycia, wielowarstwowych polipropylenowych workach infuzyjnych. Każdy worek wyposażony jest w specjalny system portów składający się z dwóch rurek polipropylenowych. Jedna z nich jest zaplombowana wraz z polipropylenowym portem typu „twist-off”, natomiast druga posiada poliwęglanowy port iniekcyjny z gumowym korkiem wykonanym z gumy izoprenowej. Worek infuzyjny dodatkowo umieszczony jest w trójwarstwowym worku laminowanym (worek zewnętrzny) dla zapewnienia dodatkowej ochrony.⁵

Wielkość opakowania

Worki infuzyjne zawierają po 300 mL roztworu do infuzji i są pakowane w tekturowe pudełka. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 1, 5, 10 lub 25 worków infuzyjnych w jednym opakowaniu zbiorczym. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁶

Warunki przechowywania

Dla produktu Linezolid Eugia nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem. Okres ważności preparatu wynosi 2 lata przed otwarciem opakowania.⁷

Ze względów mikrobiologicznych, po otwarciu opakowania produkt należy zastosować natychmiast, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego. W przypadku gdy produkt nie zostanie podany bezpośrednio po otwarciu, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania podczas stosowania ponosi użytkownik.⁸

Zgodność i niezgodność z innymi produktami leczniczymi

Niezgodności farmaceutyczne

Podczas podawania roztworu do infuzji Linezolid Eugia należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ produkt ten wykazuje niezgodności z niektórymi innymi lekami. Do roztworu nie należy dodawać żadnych innych substancji. W przypadku konieczności podania linezolidu wraz z innymi lekami, każdy preparat powinien być podawany oddzielnie, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi jego stosowania.⁹

Jeżeli to samo dojście dożylne wykorzystywane jest do sekwencyjnego podawania różnych leków, przed każdym podaniem linezolidu i po jego zastosowaniu należy przepłukać je roztworem zachowującym zgodność.¹⁰

Roztwór do infuzji linezolidu wykazuje fizyczną niezgodność z następującymi lekami:

• Amfoterycyna B – lek przeciwgrzybiczy
• Chloropromazyny chlorowodorek – lek przeciwpsychotyczny
• Diazepam – lek przeciwlękowy, uspokajający
• Pentamidyny izetionian – lek przeciwpierwotniakowy
• Erytromycyny laktobionian – antybiotyk makrolidowy
• Fenytoina sodowa – lek przeciwpadaczkowy
• Sulfametoksazol z trimetoprymem – złożony lek przeciwbakteryjny

Ponadto, Linezolid Eugia wykazuje niezgodność chemiczną z solą sodową ceftriaksonu (antybiotyk cefalosporynowy).¹¹

Zgodność z innymi roztworami

Linezolid Eugia, 2 mg/mL wykazuje zgodność z następującymi roztworami do infuzji:¹²

• 5% roztwór glukozy do infuzji dożylnych
• 0,9% roztwór sodu chlorku do infuzji dożylnych (roztwór fizjologiczny)
• Roztwór Ringera z mleczanami do wstrzykiwań (roztwór do wstrzykiwań Hartmanna)

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i usuwania

Linezolid Eugia przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Przed podaniem pacjentowi należy przeprowadzić odpowiednią procedurę przygotowawczą:¹³

1. Bezpośrednio przed podaniem należy zdjąć zewnętrzną folię
2. Sprawdzić szczelność worka poprzez mocne ściśnięcie go przez około minutę
3. W przypadku wykrycia przecieku, nie należy stosować preparatu, ponieważ mógł on utracić jałowość
4. Przed podaniem roztwór należy dokładnie obejrzeć – stosować można wyłącznie klarowny roztwór, niezawierający stałych cząstek

Należy przestrzegać także poniższych zaleceń dotyczących podawania i usuwania leku:¹⁴

• Nie stosować worków w połączeniu szeregowym
• Niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić
• Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania – wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami
• Nie należy podłączać worków z częściowo zużytą zawartością