Skład i postać leku
Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml
Lidocaini hydrochloridum Noridem to roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 10 mg lidokainy chlorowodorku na ml (10,66 mg chlorowodorku jednowodnego na ml). Produkt dostępny jest w ampułkach o pojemnościach 2 ml (20 mg), 5 ml (50 mg), 10 ml (100 mg) oraz 20 ml (200 mg). Roztwór jest bezbarwny, o pH 5,00-7,00 i osmolalności 270-310 mOsm/kg. Zawiera substancje pomocnicze: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz wodę do wstrzykiwań. Istotne jest, że każdy ml roztworu zawiera 0,117-0,12 mmol sodu (2,7-2,75 mg), co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej. Produkt przechowuje się w temperaturze do 25°C, a okres ważności nieotwartych ampułek wynosi 3 lata. Po otwarciu ampułki preparat należy zużyć natychmiast, gdyż jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Skład produktu leczniczego Lidocaini hydrochloridum Noridem
Produkt leczniczy Lidocaini hydrochloridum Noridem jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 10 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest lidokainy chlorowodorek, występujący w postaci jednowodnej. Każdy mililitr roztworu zawiera dokładnie 10,66 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 10 mg substancji czynnej – lidokainy chlorowodorku.1
Zawartość ampułek
Produkt dostępny jest w różnych wielkościach ampułek, zawierających odpowiednio:
- Ampułka 2 ml – zawiera 20 mg lidokainy chlorowodorku
- Ampułka 5 ml – zawiera 50 mg lidokainy chlorowodorku
- Ampułka 10 ml – zawiera 100 mg lidokainy chlorowodorku
- Ampułka 20 ml – zawiera 200 mg lidokainy chlorowodorku
2
Substancje pomocnicze
W skład produktu wchodzą następujące substancje pomocnicze:
- Sodu chlorek
- Sodu wodorotlenek (stosowany do ustalenia odpowiedniego pH)
- Woda do wstrzykiwań
3
Należy zwrócić uwagę na zawartość sodu w preparacie. Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,117-0,12 mmol sodu, co odpowiada 2,7-2,75 mg sodu na mililitr. Jest to istotna informacja kliniczna przy stosowaniu leku u pacjentów na diecie niskosodowej.4
Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne
Lidocaini hydrochloridum Noridem występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to przezroczysty, bezbarwny płyn o ściśle kontrolowanych parametrach fizykochemicznych. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie 5,00-7,00, natomiast osmolalność wynosi 270-310 mOsm/kg.5
Opakowanie i warunki przechowywania produktu
Produkt leczniczy dostarczany jest w ampułkach wykonanych z polipropylenu (PP), pakowanych w tekturowe pudełka. Dostępny jest w różnych rozmiarach opakowań:6
| Wielkość ampułki | Zawartość substancji czynnej | Dostępne opakowania (liczba ampułek) |
|---|---|---|
| 2 ml | 20 mg lidokainy chlorowodorku | 5, 10, 20, 50 lub 100 sztuk |
| 5 ml | 50 mg lidokainy chlorowodorku | 5, 10, 20, 50 lub 100 sztuk |
| 10 ml | 100 mg lidokainy chlorowodorku | 5, 10, 20, 50 lub 100 sztuk |
| 20 ml | 200 mg lidokainy chlorowodorku | 5, 10, 20, 50 lub 100 sztuk |
7
Należy zaznaczyć, że nie wszystkie przedstawione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.8
Produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.9
Okres ważności i warunki przechowywania po otwarciu
Nieotwarte opakowanie produktu Lidocaini hydrochloridum Noridem ma okres ważności wynoszący 3 lata.10
Po pierwszym otwarciu opakowań, preparatu nie należy przechowywać do późniejszego użycia. Roztwór do wstrzykiwań powinien być podany bezpośrednio po otwarciu opakowania, a wszelkie pozostałe resztki należy wyrzucić. Opakowanie jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.11
Stabilność po rozcieńczeniu
Po rozcieńczeniu produktu wykazano chemiczną i fizyczną stabilność do 24 godzin, zarówno w temperaturze 25°C, jak i w temperaturze 2-8°C. Dotyczy to rozcieńczenia za pomocą:
- roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
- roztworu glukozy 50 mg/ml (5%)
Rozcieńczenie powinno prowadzić do uzyskania końcowego stężenia lidokainy w zakresie 2-5 mg/ml.12
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt powinien zostać zużyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie wykorzystany od razu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. W warunkach innych niż kontrolowane i zwalidowane warunki aseptyczne, czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C.13
Niezgodności farmaceutyczne
Należy pamiętać o potencjalnych niezgodnościach farmaceutycznych lidokainy chlorowodorku. Wykazuje on niezgodność z:14
- roztworami zawierającymi wodorowęglan sodu
- produktami amfoterycyny B w postaci do wstrzyknięć
- metoheksikalem sodu
- fenytoiną
- innymi roztworami zasadowymi
Produktu Lidocaini hydrochloridum Noridem nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych wcześniej roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) oraz roztworu glukozy 50 mg/ml (5%).15
Ocena wizualna przed podaniem
Przed zastosowaniem roztworu należy dokonać jego oceny wizualnej. Roztwór nadaje się do użytku tylko wtedy, gdy jest przejrzysty, bezbarwny i praktycznie pozbawiony cząsteczek, a opakowanie i zamknięcie nie są uszkodzone.16
Postępowanie z odpadami
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.17
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania