Skład jakościowy i ilościowy leku Levosimendan Reig Jofre

Levosimendan Reig Jofre jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 2,5 mg/ml. Każdy mililitr koncentratu zawiera 2,5 mg substancji czynnej – lewozymendanu. Pojedyncza fiolka o pojemności 5 ml zawiera łącznie 12,5 mg lewozymendanu.¹

Wśród substancji pomocniczych obecnych w preparacie wymienić należy:

• Powidon – substancja poprawiająca rozpuszczalność i stabilność roztworu
• Kwas cytrynowy – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Etanol bezwodny – rozpuszczalnik

²

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość etanolu w produkcie, który stanowi istotną substancję pomocniczą o znanym działaniu. Produkt zawiera 785 mg/ml etanolu (alkoholu), co ma znaczenie przy planowaniu terapii u określonych grup pacjentów.³

Postać farmaceutyczna leku

Levosimendan Reig Jofre występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat charakteryzuje się klarowną, żółtą lub pomarańczową barwą i wymaga rozcieńczenia przed podaniem pacjentowi.⁴ Należy zaznaczyć, że podczas przechowywania produkt może zmienić barwę na bardziej pomarańczową, jednak nie wpływa to na jego skuteczność terapeutyczną, pod warunkiem przestrzegania zaleceń dotyczących przechowywania.⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

Lek jest dostępny w fiolkach ze szkła o pojemności 8 ml, zamkniętych korkiem z gumy chlorobutylowej z powłoką fluoropolimerową, zabezpieczonych aluminiowym wieczkiem z uszczelnieniem. Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek po 5 ml każda, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Nierozcieńczony koncentrat należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C. Nie wolno zamrażać produktu. Okres ważności leku w fiolkach z korkiem z gumy chlorobutylowej wynosi 2 lata od daty produkcji.⁷

Przygotowanie leku do podania

Rozcieńczanie koncentratu

Levosimendan Reig Jofre wymaga rozcieńczenia przed podaniem. Koncentrat przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie należy rozcieńczać produktu do stężenia większego niż 0,05 mg/ml, ponieważ może to spowodować opalescencję roztworu i wytrącanie się osadu.⁸

Dostępne są dwa protokoły przygotowania roztworu do infuzji:

1. W celu uzyskania stężenia 0,025 mg/ml należy zmieszać 5 ml koncentratu Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/ml z 500 ml 5% roztworu glukozy.
2. W celu uzyskania stężenia 0,05 mg/ml należy zmieszać 10 ml koncentratu Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/ml z 500 ml 5% roztworu glukozy.

⁹

Przed użyciem należy zawsze wizualnie skontrolować przygotowany roztwór pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień, podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych pozajelitowo.¹⁰

Stabilność przygotowanego roztworu

Po rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego roztworu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się zużycie produktu natychmiast po przygotowaniu.¹¹

Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Standardowo nie należy przechowywać roztworu dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. W żadnym wypadku nie należy przechowywać i podawać rozcieńczonego produktu dłużej niż przez 24 godziny od momentu przygotowania.¹²

Zgodność z innymi produktami leczniczymi

Należy unikać mieszania Levosimendan Reig Jofre z innymi produktami leczniczymi lub rozpuszczalnikami, oprócz 5% roztworu glukozy wymienionego w instrukcji przygotowania.¹³

Produkt leczniczy może być jednak stosowany jednocześnie z następującymi preparatami, podawanymi przez ten sam dostęp dożylny:

• Furosemid o stężeniu 10 mg/ml
• Digoksyna o stężeniu 0,25 mg/ml
• Glicerolu triazotan o stężeniu 0,1 mg/ml

¹⁴

Postępowanie z pozostałościami preparatu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów medycznych.¹⁵