Specjalne ostrzeżenia
Letrox 125 mikrogramów

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed wdrożeniem terapii hormonem tarczycy konieczne jest wykluczenie lub odpowiednie leczenie określonych stanów i chorób, które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z chorobą wieńcową, dusznicą bolesną, nadciśnieniem tętniczym, niedoczynnością przysadki lub kory nadnerczy oraz guzkiem autonomicznym. Stany te powinny zostać zdiagnozowane i leczone przed rozpoczęciem terapii lewotyroksyną lub wykonaniem testu supresyjnego tarczycy (z wyjątkiem autonomicznej czynności tarczycy, która może być przyczyną wykonania tego testu).¹

Zaburzenia czynności nadnerczy

W przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy, przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną, należy wdrożyć odpowiednie leczenie substytucyjne, aby zapobiec potencjalnie niebezpiecznej ostrej niewydolności nadnerczy. U pacjentów z wtórną niedoczynnością tarczycy konieczne jest ustalenie, czy jednocześnie występuje niedoczynność kory nadnerczy. Jeśli tak, w pierwszej kolejności należy zastosować leczenie substytucyjne hydrokortyzonem. Nieprzestrzeganie tej zasady może spowodować przełom nadnerczowy (ostrą niewydolność kory nadnerczy – kryzys Addisona).²

Pacjenci z chorobami układu krążenia

U pacjentów z chorobą wieńcową, niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu serca z tachykardią, zapaleniem mięśnia sercowego bez ostrego przebiegu, długotrwałą niedoczynnością tarczycy lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie należy bezwzględnie unikać nawet łagodnej nadczynności tarczycy wywołanej lekami. W terapii hormonami tarczycy u tych pacjentów może być konieczna częstsza kontrola stężenia hormonów tarczycy, aby zapobiec potencjalnym powikłaniom sercowo-naczyniowym.³

Noworodki przedwcześnie urodzone

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, konieczne jest systematyczne monitorowanie parametrów hemodynamicznych. Jest to spowodowane ryzykiem wystąpienia zapaści krążeniowej wynikającej z niedojrzałej czynności nadnerczy.⁴

Autonomiczna czynność tarczycy

W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy zaleca się, przed rozpoczęciem leczenia, wykonanie testu z TRH (tyreoliberyna) lub scyntygrafii supresyjnej w celu potwierdzenia diagnozy.⁵

Pacjentki w okresie pomenopauzalnym

Podczas leczenia lewotyroksyną u kobiet w okresie pomenopauzalnym ze zwiększonym ryzykiem osteoporozy należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę lewotyroksyny sodowej oraz przeprowadzać częstsze kontrole czynności tarczycy. Pozwoli to uniknąć większych niż fizjologiczne stężeń lewotyroksyny w surowicy krwi, które mogłyby nasilać resorpcję kostną.⁶

Stosowanie w celu redukcji masy ciała

Hormonów tarczycy nie wolno stosować w celu redukcji masy ciała. U pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy zwykle stosowane dawki nie powodują zmniejszenia masy ciała. Większe dawki mogą wywołać poważne, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, szczególnie w skojarzeniu z pewnymi środkami zmniejszającymi masę ciała, zwłaszcza z aminami sympatykomimetycznymi.⁷

Reakcje nadwrażliwości

Po zastosowaniu produktu leczniczego Letrox odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości, które czasami miały ciężki przebieg, włącznie z obrzękiem naczynioruchowym. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu oraz wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.⁸

Zamiana na inny produkt z lewotyroksyną

Jeśli konieczna jest zamiana na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę, należy ściśle monitorować pacjenta, zarówno pod względem klinicznym, jak i biologicznym w okresie przejściowym. Wynika to z potencjalnego ryzyka zaburzeń równowagi i czynności tarczycy. U niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki leku.⁹

Interakcje lekowe wymagające monitorowania

Należy kontrolować czynność tarczycy u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę i inne produkty lecznicze, które mogą wpływać na funkcjonowanie gruczołu tarczowego, takie jak:

• Amiodaron – lek przeciwarytmiczny wpływający na funkcję tarczycy
• Inhibitory kinazy tyrozynowej – stosowane głównie w terapii przeciwnowotworowej
• Salicylany – leki przeciwzapalne i przeciwbólowe
• Duże dawki furosemidu – lek moczopędny

Wymienione substancje mogą istotnie wpływać na gospodarkę hormonalną tarczycy.¹⁰

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu lewotyroksyny u pacjentów z padaczką w wywiadzie, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek u tych pacjentów.¹¹

Chorzy na cukrzycę i stosujący leki przeciwzakrzepowe

U pacjentów z cukrzycą oraz u osób stosujących leczenie przeciwzakrzepowe konieczne jest szczególne monitorowanie parametrów metabolicznych oraz parametrów krzepnięcia krwi. Wynika to z możliwego wpływu lewotyroksyny na gospodarkę węglowodanową oraz układ hemostazy.¹²

Jednoczesne stosowanie z sewelamerem

Bardzo rzadko odnotowano przypadki niedoczynności tarczycy u pacjentów przyjmujących jednocześnie sewelamer i lewotyroksynę. U pacjentów poddawanych terapii obydwoma produktami leczniczymi zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia TSH (tyreotropiny).¹³

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do uzyskania fałszywie zmniejszonych lub fałszywie zwiększonych wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.

Interpretując wyniki badań laboratoryjnych, należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu biotyny, szczególnie gdy stwierdza się brak spójności wyników z obrazem klinicznym pacjenta. Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające biotynę, należy poinformować o tym personel laboratorium. W miarę możliwości zaleca się zastosowanie alternatywnych metod oznaczania, które nie ulegają wpływowi biotyny.¹⁴

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Letrox zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁵