Skład leku Letrox – pełna charakterystyka

Produkt leczniczy Letrox występuje w pięciu różnych dawkach, które zawierają odpowiednio 50, 75, 100, 125 lub 150 mikrogramów substancji czynnej – lewotyroksyny sodowej (Levothyroxinum natricum). Każda z tych dawek charakteryzuje się precyzyjnie określoną zawartością substancji czynnej w postaci uwodnionej.¹

Dokładna zawartość substancji czynnej w poszczególnych dawkach

Wartości te wskazują na dopuszczalny zakres stężenia substancji czynnej, co jest istotne z punktu widzenia precyzji dawkowania w terapii substytucyjnej lub supresyjnej w schorzeniach tarczycy.²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, Letrox zawiera następujące substancje pomocnicze, które wpływają na właściwości farmakokinetyczne i stabilność preparatu:³

• Cysteiny chlorowodorek jednowodny – częściowo występuje w tabletce w formie cystyny; substancja ta pełni rolę przeciwutleniacza, chroniąc lewotyroksunę przed degradacją oksydacyjną
• Celuloza mikrokrystaliczna – stanowi wypełniacz tabletki, zapewniając odpowiednią masę i stabilność mechaniczną
• Skrobia kukurydziana – pełni funkcję wypełniacza oraz substancji rozsadzającej, ułatwiającej rozpad tabletki po podaniu
• Skrobia żelowana – działa jako substancja wiążąca i rozsadzająca, wpływając na integralność tabletki oraz jej właściwości rozpuszczania
• Tlenek magnezu, lekki – dodatek stabilizujący oraz substancja przeciwzbrylająca
• Talk – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli podczas procesu tabletkowania

Warto podkreślić, że skład substancji pomocniczych został opracowany tak, aby zapewnić optymalną biodostępność lewotyroksyny sodowej, zachowując jednocześnie stabilność preparatu w trakcie przechowywania.⁴

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Preparat Letrox występuje w postaci tabletek. Są to białe do beżowych, okrągłe, lekko wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie. Dzięki zastosowaniu linii podziału, tabletkę można podzielić na równe dawki, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawkowania.⁵

Możliwość podziału tabletki ma szczególne znaczenie w terapii hormonalnej, gdzie często wymagane jest dokładne dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta, zwłaszcza w przypadku miareczkowania dawki podczas inicjacji leczenia lub w przypadku szczególnych grup pacjentów (osoby w podeszłym wieku, pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi).

Pakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj opakowania

Letrox jest dostępny w blistrach wykonanych z podwójnej folii aluminiowej (Aluminium/Aluminium), co zapewnia optymalną ochronę tabletek przed czynnikami zewnętrznymi, w szczególności przed wilgocią i światłem.⁶

Preparat jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

• 25 tabletek
• 50 tabletek
• 84 tabletki
• 100 tabletek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Warunki przechowywania

Dla zachowania pełnej aktywności farmakologicznej lewotyroksyny sodowej, produkt leczniczy Letrox wymaga odpowiednich warunków przechowywania:⁸

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 30°C
• Tabletki należy przechowywać w oryginalnym blistrze, co zapewnia ochronę przed światłem

Przestrzeganie tych warunków jest istotne, ponieważ lewotyroksyna sodowa jest wrażliwa na działanie czynników środowiskowych, takich jak światło, temperatura i wilgoć, które mogą wpływać na stabilność i aktywność substancji czynnej.

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Letrox wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁹

Po upływie terminu ważności oznaczonego na opakowaniu, nie należy stosować produktu leczniczego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰