Działania niepożądane leku Letrox

Lek Letrox zawierający jako substancję czynną lewotyroksynę sodową może wywoływać szereg działań niepożądanych, szczególnie w przypadkach nietolerancji zalecanej dawki lub przedawkowania produktu. Ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych jest zwiększone zwłaszcza przy zbyt szybkim zwiększaniu dawki w początkowej fazie terapii, kiedy mogą pojawić się typowe objawy nadczynności tarczycy.¹

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W sytuacji pojawienia się objawów niepożądanych zaleca się zmniejszenie dobowej dawki leku lub czasowe przerwanie jego podawania na kilka dni. Po ustąpieniu objawów można ostrożnie wznowić leczenie, dostosowując dawkowanie.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z nadwrażliwością na lewotyroksynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Letrox, gdyż mogą u nich wystąpić reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka oraz reakcje alergiczne dotyczące układu oddechowego. W pojedynczych przypadkach raportowano wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego, co wymaga natychmiastowego przerwania podawania leku.³

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Ocena częstości występowania działań niepożądanych opiera się na następującej klasyfikacji:⁴

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Letrox dotyczą wielu układów i narządów, a ich intensywność może być zróżnicowana w zależności od indywidualnej wrażliwości pacjenta, dawki leku oraz czasu trwania terapii.⁵

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Do najczęstszych objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego należą kołatanie serca (występujące bardzo często) oraz tachykardia (występująca często). Z nieznaną częstością mogą wystąpić również zaburzenia rytmu serca (arytmie), dusznica bolesna oraz uderzenia gorąca. U niemowląt urodzonych przedwcześnie z małą masą urodzeniową istnieje ryzyko zapaści naczyniowej.⁶

Zaburzenia endokrynologiczne

Często może wystąpić nadczynność tarczycy, zwłaszcza przy stosowaniu zbyt wysokich dawek lub zbyt szybkim zwiększaniu dawki. Objawy te wymagają korekty dawkowania.⁷

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne

W obrębie układu nerwowego bardzo często odnotowuje się ból głowy, rzadko może wystąpić rzekomy guz mózgu (szczególnie u dzieci), a z nieznaną częstością – drżenie. Do objawów psychicznych należą: bezsenność (bardzo często), nerwowość (często) oraz niepokój (częstość nieznana).⁸

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego

Z nieznaną częstością mogą wystąpić osłabienie mięśni, kurcze mięśni oraz osteoporoza. Ta ostatnia jest szczególnie istotna u kobiet w okresie pomenopauzalnym stosujących dawki supresyjne lewotyroksyny przez dłuższy czas.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z nieznaną częstością mogą wystąpić zmiany skórne w postaci obrzęku naczynioruchowego, wysypki, pokrzywki oraz nadmiernej potliwości. Objawy te mogą być przejawem reakcji alergicznej.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Z nieznaną częstością występują objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, wymioty i nudności.¹¹

Zaburzenia układu rozrodczego

Z nieznaną częstością mogą wystąpić zaburzenia miesiączkowania u kobiet.¹²

Zaburzenia ogólne

Do objawów ogólnych o nieznanej częstości występowania zalicza się nietolerancję wysokiej temperatury, gorączkę oraz zmniejszenie masy ciała.¹³

Zaburzenia układu immunologicznego

Z nieznaną częstością może wystąpić nadwrażliwość na składniki leku.¹⁴

Tabela działań niepożądanych leku Letrox

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Dane kontaktowe:¹⁶

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁷