Skład i postać leku
Latanoprost Genoptim 50 mcg/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Latanoprost Genoptim

Latanoprost Genoptim jest dostępny w postaci kropli do oczu w formie roztworu o stężeniu 50 mikrogramów/ml. W 100 ml roztworu zawarte jest 5 miligramów latanoprostu, co oznacza, że pojedyncza kropla dostarcza około 1,5 mikrograma substancji czynnej¹.

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną preparat zawiera szereg substancji pomocniczych. Do najważniejszych należy chlorek benzalkonium w stężeniu 0,02% w/v, pełniący funkcję środka konserwującego, oraz związki fosforanowe². Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:

• Benzalkoniowy chlorek – składnik o działaniu konserwującym, zapobiegający rozwojowi drobnoustrojów w roztworze
• Sodu diwodorofosforan jednowodny – substancja buforująca utrzymująca odpowiednie pH roztworu
• Disodu fosforan bezwodny – składnik buforu fosforanowego
• Sodu chlorek – substancja zapewniająca izotoniczność roztworu
• Sodu wodorotlenek lub kwas solny – substancje służące do regulacji pH preparatu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik stanowiący bazę roztworu

³

Postać farmaceutyczna leku

Latanoprost Genoptim występuje w postaci kropli do oczu w formie przezroczystego, bezbarwnego roztworu. Parametry fizykochemiczne produktu są starannie kontrolowane – wartość pH roztworu mieści się w zakresie od 6,2 do 7,1, co zapewnia optymalną tolerancję miejscową preparatu. Osmolalność roztworu wynosi od 240 do 325 mOsmol/kg, co odpowiada wartościom zbliżonym do fizjologicznych płynów oka⁴.

Opakowanie i dostępne wielkości

Preparat Latanoprost Genoptim jest konfekcjonowany w butelkach wykonanych z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) wyposażonych w kroplomierz również z LDPE. Zakrętka butelki wykonana jest z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE). Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku⁵.

Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu, co odpowiada około 80 kroplom roztworu. Produkt dostępny jest w trzech wariantach opakowaniowych:

• Opakowanie zawierające 1 butelkę z kroplomierzem (2,5 ml roztworu)
• Opakowanie zawierające 3 butelki z kroplomierzem (po 2,5 ml roztworu każda)
• Opakowanie zawierające 6 butelek z kroplomierzem (po 2,5 ml roztworu każda)

⁶

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być aktualnie dostępne w obrocie⁷.

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności

Preparat Latanoprost Genoptim zachowuje trwałość przez 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania w nienaruszonym opakowaniu (przed pierwszym otwarciem butelki)⁸. Po pierwszym otwarciu butelki okres przydatności do użycia skraca się do 4 tygodni⁹. Po upływie tego czasu produkt należy wyrzucić, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty¹⁰.

Warunki przechowywania

Nieotwartą butelkę preparatu należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C. Nie wolno dopuścić do zamrożenia produktu. Butelkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem¹¹.

Po pierwszym otwarciu butelki produkt można przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C¹².

Niezgodności farmaceutyczne

Badania laboratoryjne in vitro wykazały występowanie istotnych niezgodności farmaceutycznych przy stosowaniu latanoprostu z innymi preparatywnymi. Stwierdzono wytrącanie się osadu w przypadku zmieszania kropli do oczu zawierających tiomersal z latanoprostem. Z tego powodu przy równoczesnym stosowaniu preparatów zawierających tiomersal i Latanoprost Genoptim należy zachować odstęp czasowy co najmniej pięciu minut pomiędzy podaniem poszczególnych leków¹³.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku produktu Latanoprost Genoptim nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania pustych opakowań po leku¹⁴. Należy jednak pamiętać, aby przestrzegać lokalnych przepisów dotyczących postępowania z odpadami medycznymi i lekami przeterminowanymi.