Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Latanoprost Genoptim

Latanoprost Genoptim (50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór) wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na potencjalne działania niepożądane oraz ograniczenia w stosowaniu w określonych grupach pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat bezpiecznego stosowania leku przez personel medyczny.¹

Zmiany zabarwienia tęczówki

Latanoprost Genoptim może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie ilości brązowego barwnika w tęczówce. Jest to istotna informacja, którą należy przekazać pacjentowi przed rozpoczęciem terapii, ponieważ zmiana ta może być trwała. Szczególnie ważne jest poinformowanie o możliwości wystąpienia trwałej heterochromii w przypadku leczenia tylko jednego oka.²

Zmiana koloru oka dotyczy głównie pacjentów z mieszanym kolorem tęczówki (niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym). W badaniach klinicznych zaobserwowano, że zmiany te najczęściej pojawiają się w ciągu pierwszych ośmiu miesięcy leczenia, rzadziej w drugim lub trzecim roku terapii, a nie występują po czwartym roku stosowania leku. Istotne jest, że tempo progresji zmian zabarwienia tęczówki zmniejsza się z czasem, a stan stabilizuje się po pięciu latach terapii.³

Częstość występowania zmian zabarwienia jest zróżnicowana w zależności od koloru tęczówki pacjenta:

• U pacjentów z tęczówkami mieszanego koloru częstość występowania zmian waha się od 7% do 85%, przy czym najczęściej zmiany występują u osób z żółto-brązowymi tęczówkami⁴
• U pacjentów z jednorodnie niebieskimi oczami zmian nie obserwowano⁵
• U pacjentów z jednorodnie szarymi, zielonymi lub brązowymi oczami zmiany występowały rzadko⁶

W pięcioletnim otwartym badaniu oceniającym bezpieczeństwo stosowania latanoprostu zabarwienie tęczówki występowało u 33% pacjentów. Mechanizm zmiany koloru tęczówki polega na zwiększeniu zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki, a nie na zwiększeniu liczby melanocytów. Typowo brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu leczonego oka, choć może również dojść do zbrązowienia całej tęczówki lub jej części.⁷

Co istotne dla klinicystów, po zaprzestaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania się ilości brązowego barwnika w tęczówce. W badaniach klinicznych nie stwierdzono, aby zmiany zabarwienia tęczówki wiązały się z jakimikolwiek objawami czy zmianami patologicznymi. Leczenie nie wpływało na znamiona tęczówki czy plamki. Nie zaobserwowano również gromadzenia się barwnika w siatce włókien kolagenowych ani w innych strukturach komory przedniej oka.⁸

Na podstawie pięcioletnich doświadczeń klinicznych stwierdzono, że wzmożona pigmentacja tęczówki nie wywołuje negatywnych następstw klinicznych, zatem terapię produktem Latanoprost Genoptim można kontynuować pomimo wystąpienia zmiany zabarwienia tęczówki. Należy jednak regularnie monitorować stan pacjenta i w razie konieczności przerwać leczenie.⁹

Ograniczenia w stosowaniu w określonych typach jaskry

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu Latanoprost Genoptim jest ograniczone w następujących przypadkach:

• Jaskra przewlekła zamkniętego kąta¹⁰
• Jaskra otwartego kąta u pacjentów z pseudofakią¹¹
• Jaskra barwnikowa¹²

Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu w następujących stanach:

• Jaskra zapalna¹³
• Jaskra neowaskularna¹⁴
• Stany zapalne oka¹⁵
• Jaskra wrodzona¹⁶

Produkt Latanoprost Genoptim nie wywiera znaczącego wpływu na źrenicę, jednakże brakuje doświadczenia dotyczącego jego stosowania w ostrych napadach jaskry zamkniętego kąta. W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu leku w tych schorzeniach do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.¹⁷

Stosowanie u pacjentów po zabiegach okulistycznych

Dane dotyczące stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym u pacjentów po usunięciu zaćmy są ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność stosując lek w tej grupie pacjentów.¹⁸

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie produktu Latanoprost Genoptim u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z afakią¹⁹
• Pacjenci z pseudofakią i przerwaną tylną torebką soczewki²⁰
• Pacjenci ze wszczepioną soczewką przedniokomorową²¹

Ryzyko obrzęku plamki

Istnieją doniesienia o przypadkach obrzęku plamki podczas stosowania latanoprostu. Dotyczyły one głównie:

• Pacjentów z afakią²²
• Pacjentów z pseudofakią i przerwaną tylną torebką soczewki²³
• Pacjentów ze wszczepioną soczewką przedniokomorową²⁴
• Pacjentów z czynnikami ryzyka torbielowatego obrzęku plamki, takimi jak:²⁵
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Niedrożność naczyń żylnych siatkówki

Stosowanie w stanach zapalnych oczu

U pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki lub zapalenia błony naczyniowej oka produkt Latanoprost Genoptim należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.²⁶

Produkt Latanoprost Genoptim należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie. Należy unikać jego stosowania w przypadku:²⁷

• Aktywnego opryszczkowego zapalenia rogówki
• U pacjentów z nawrotowym opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie, szczególnie związanym ze stosowaniem analogów prostaglandyn

Stosowanie u pacjentów z astmą oskrzelową

Doświadczenie dotyczące stosowania Latanoprost Genoptim u pacjentów z astmą oskrzelową jest ograniczone. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano kilka przypadków zaostrzenia astmy i/lub duszności związanych ze stosowaniem latanoprostu. Z tego powodu pacjentów z astmą oskrzelową należy leczyć z zachowaniem szczególnej ostrożności do czasu uzyskania wystarczających danych klinicznych.²⁸

Inne działania niepożądane dotyczące okolic oka

Podczas stosowania produktu Latanoprost Genoptim odnotowano możliwość wystąpienia zmian zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej. Większość zgłoszeń dotyczyła pacjentów pochodzących z Japonii. Istotną informacją dla klinicystów jest fakt, że zmiany te nie mają charakteru trwałego i w części przypadków ustępowały mimo kontynuowania leczenia produktem Latanoprost Genoptim.²⁹

Latanoprost może również powodować stopniowe zmiany dotyczące rzęs i włosów meszkowych w obrębie leczonego oka i jego okolicy. Zmiany te mogą obejmować:³⁰

• Zwiększenie długości rzęs
• Zwiększenie grubości rzęs
• Wzmożoną pigmentację rzęs i włosów meszkowych
• Zwiększenie liczby rzęs lub włosów meszkowych
• Zmianę kierunku wyrastania rzęs

Ważną informacją dla pacjentów jest fakt, że zmiany dotyczące rzęs ustępują po zaprzestaniu leczenia.³¹

Wpływ składników pomocniczych

Latanoprost Genoptim zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący, który może powodować następujące działania niepożądane:³²

• Keratopatię punktowatą
• Toksyczną keratopatię wrzodziejącą
• Podrażnienie gałki ocznej
• Przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych

Pacjenci z zespołem suchego oka lub stanami, w których rogówka jest uszkodzona, wymagają ścisłego monitorowania w przypadku częstego lub długotrwałego stosowania produktu Latanoprost Genoptim.³³

Ze względu na to, że soczewki kontaktowe mogą wchłaniać chlorek benzalkoniowy, przed zakropleniem produktu Latanoprost Genoptim należy je zdjąć. Ponowne założenie soczewek jest możliwe po upływie co najmniej 15 minut od podania leku.³⁴

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie produktu Latanoprost Genoptim u dzieci i młodzieży wiąże się z następującymi ograniczeniami:³⁵

• Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w grupie wiekowej poniżej jednego roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone
• Brak danych dotyczących wcześniaków (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży)

U dzieci w wieku od 0 do 3 lat z pierwotną jaskrą wrodzoną zaleca się w pierwszej kolejności leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomię lub goniotomię).³⁶

Nie ustalono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu u dzieci.³⁷