Specjalne ostrzeżenia
Latadrop

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Latadrop 50 mikrogramów/ml

Produkt leczniczy Latadrop wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu ze względu na możliwe działania niepożądane oraz specyficzne grupy pacjentów, u których należy zachować ostrożność. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku przez wykwalifikowany personel medyczny.¹

Zmiany pigmentacji tęczówki

Latadrop może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed włączeniem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia trwałej zmiany zabarwienia oka. W przypadku jednostronnego leczenia może dojść do trwałej heterochromii.²

Zjawisko to obserwowano głównie u pacjentów o tęczówkach wielobarwnych, szczególnie:

• niebiesko-brązowych – rzadko występują zmiany pigmentacji
• szaro-brązowych – rzadko występują zmiany pigmentacji
• żółto-brązowych – najwyższa częstość występowania zmian (do 85%)
• zielono-brązowych – rzadko występują zmiany pigmentacji

³

Początek zmiany zabarwienia tęczówki zazwyczaj następuje w pierwszych 8 miesiącach terapii, rzadko w drugim lub trzecim roku leczenia, natomiast nigdy nie obserwowano tego zjawiska po czwartym roku stosowania leku. Szybkość zmiany pigmentacji zmniejsza się z czasem i stabilizuje po 5 latach. W otwartym badaniu bezpieczeństwa latanoprostu trwającym 5 lat, pigmentacja tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów.⁴

Zmiany te są w większości przypadków nieznaczne i często klinicznie niezauważalne. U pacjentów z jednolicie niebieskimi tęczówkami nie obserwowano zmian zabarwienia, natomiast u osób z oczami koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany były wyjątkowo rzadkie.⁵

Mechanizm zmiany koloru związany jest ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki, bez zwiększenia liczby melanocytów. Typowo brązowe zabarwienie rozprzestrzenia się koncentrycznie od źrenicy w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku. W niektórych przypadkach cała tęczówka lub jej część może stać się bardziej brązowa.⁶

Istotne informacje kliniczne dotyczące zmian pigmentacji:

• Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji
• Znamiona i plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom podczas terapii
• Nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania ani innych częściach komory przedniej oka
• Obserwacje pięcioletnie nie wykazały negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki

⁷

Leczenie produktem Latadrop może być kontynuowane pomimo wystąpienia pigmentacji, jednak pacjenci powinni być regularnie badani, a w razie konieczności wynikającej ze stanu klinicznego, terapia powinna zostać przerwana.⁸

Ograniczone doświadczenie kliniczne w wybranych populacjach

Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem latanoprostu jest ograniczone w następujących przypadkach:⁹

• Jaskra przewlekła zamkniętego kąta – stosowanie wymaga zachowania ostrożności
• Jaskra z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią – stosowanie wymaga zachowania ostrożności
• Jaskra barwnikowa – stosowanie wymaga zachowania ostrożności
• Jaskra zapalna – brak obserwacji klinicznych
• Jaskra neowaskularna – brak obserwacji klinicznych
• Stany zapalne oka – brak obserwacji klinicznych

Latanoprost nie wywiera wpływu lub ma niewielki wpływ na źrenicę, natomiast brak jest doświadczeń dotyczących stosowania leku w ostrych napadach jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego w tych stanach do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.¹⁰

Dostępne dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Latadrop u tych pacjentów.¹¹

Wpływ na rzęsy i włoski powiek

Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i drobnych włosków na powiekach w leczonym oku i otaczających obszarach. Obserwowane zmiany obejmują:¹²

• Zwiększenie długości rzęs
• Zwiększenie grubości rzęs
• Zwiększenie pigmentacji rzęs
• Zwiększenie ilości rzęs lub włosków
• Nieprawidłowy kierunek wyrastania rzęs

Istotna informacja kliniczna: zmiany dotyczące rzęs są odwracalne po przerwaniu leczenia.¹³

Ryzyko obrzęku plamki

Donoszono o występowaniu obrzęku plamki głównie u następujących grup pacjentów:¹⁴

• Pacjenci z afakią (brak soczewki w oku)
• Pacjenci z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki
• Pacjenci z soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka
• Pacjenci z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki:
  • z retinopatią cukrzycową
  • z niedrożnością żył siatkówki

Krople Latadrop należy stosować z zachowaniem ostrożności u wyżej wymienionych grup pacjentów.¹⁵

Opryszczkowe zapalenie rogówki

Produkt Latadrop należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie. Zaleca się:¹⁶

• Unikanie stosowania w przypadku aktywnego opryszczkowego zapalenia rogówki
• Unikanie stosowania u pacjentów z nawrotowym opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn

Zapalenie tęczówki i błony naczyniowej

Produkt leczniczy Latadrop powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znanymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki i/lub zapalenia błony naczyniowej do czasu uzyskania wystarczających danych.¹⁷

Stosowanie u pacjentów z astmą

Doświadczenie w zakresie stosowania produktu leczniczego Latadrop u pacjentów z astmą jest ograniczone. Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki nasilenia astmy i/lub duszności. Należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z astmą do czasu uzyskania wystarczających danych.¹⁸

Zmiany zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej

Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym zjawisko to występowało głównie u pacjentów pochodzących z Japonii. Dane wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie jest trwała i w niektórych przypadkach ustępuje w trakcie dalszego leczenia latanoprostem.¹⁹

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Latadrop zawiera fosforany i chlorek benzalkoniowy, które mogą powodować określone działania niepożądane:²⁰

²¹

Stosowanie u dzieci

Ograniczone dostępne dane nie wykazują różnicy w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Należy jednak pamiętać, że oczy u dzieci wykazują silniejszą reakcję na dany bodziec niż oko dorosłego. Podrażnienie może mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych u dzieci.²²