Działania niepożądane
Latadrop 50 mcg/ml
Lek Latadrop zawierający latanoprost w stężeniu 50 mikrogramów/ml wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, głównie dotyczących narządu wzroku. Najczęściej obserwuje się zwiększenie pigmentacji tęczówki (33% pacjentów w badaniu 5-letnim), przekrwienie spojówek, podrażnienie oka oraz zmiany w wyglądzie rzęs, występujące u ≥1/10 pacjentów. Często (≥1/100 do <1/10) pojawiają się punktowate zapalenie rogówki, zapalenie powiek, ból oka, światłowstręt i zapalenie spojówek. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) mogą wystąpić obrzęk powiek, suchość oka, zapalenie rogówki, nieostre widzenie, obrzęk plamki (w tym torbielowaty) oraz zapalenie błony naczyniowej oka. Rzadko i bardzo rzadko obserwuje się poważniejsze zmiany, takie jak zapalenie tęczówki, erozje rogówki, zmiany kierunku wyrastania rzęs, torbiele tęczówki, reakcje skórne powiek czy pogłębienie bruzdy powieki. Dodatkowo, u pacjentów z uszkodzoną rogówką zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki.
- Działania niepożądane leku Latadrop (50 mikrogramów/ml)
- Profil bezpieczeństwa latanoprostu
- Najczęstsze działania niepożądane
- Działania niepożądane dotyczące narządu wzroku
- Działania niepożądane dotyczące układów systemowych
- Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
- Tabela działań niepożądanych latanoprostu
- Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
- Kolejne rozdziały
Działania niepożądane leku Latadrop (50 mikrogramów/ml)
Lek Latadrop zawierający latanoprost (50 mikrogramów/ml) jako główną substancję czynną może wywoływać szereg działań niepożądanych, które w większości dotyczą narządu wzroku. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa jest niezbędna dla prawidłowego prowadzenia terapii oftalmologicznej i minimalizacji ryzyka związanego ze stosowaniem tego preparatu.1
Profil bezpieczeństwa latanoprostu
W trakcie długoterminowych badań klinicznych wykazano, że latanoprost stosowany przewlekle może powodować charakterystyczne zmiany w oku. W pięcioletnim badaniu nad bezpieczeństwem stosowania latanoprostu udokumentowano, że zmiana pigmentacji tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów. Pozostałe działania niepożądane dotyczące narządu wzroku mają zazwyczaj charakter przejściowy i są związane czasowo z aplikacją leku.2
Najczęstsze działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania latanoprostu są zmiany w obrębie narządu wzroku, w szczególności zwiększenie pigmentacji tęczówki, przekrwienie spojówek, podrażnienie oka oraz zmiany w wyglądzie rzęs. Te działania są klasyfikowane jako występujące bardzo często, czyli u więcej niż 1 na 10 pacjentów.3
Działania niepożądane dotyczące narządu wzroku
Działania niepożądane dotyczące narządu wzroku stanowią najliczniejszą grupę powikłań związanych ze stosowaniem latanoprostu. Obejmują one szerokie spektrum objawów od łagodnych, przejściowych dolegliwości po poważne powikłania mogące wpływać na ostrość widzenia.4
Do częstych działań niepożądanych (występujących u 1-10 na 100 pacjentów) zaliczamy: punktowate zapalenie rogówki (w większości przypadków bezobjawowe), zapalenie powiek, ból oka, światłowstręt oraz zapalenie spojówek.5
Niezbyt często (u 1-10 na 1000 pacjentów) mogą wystąpić: obrzęk powiek, suchość oka, zapalenie rogówki, nieostre widzenie, obrzęk plamki (w tym torbielowaty obrzęk plamki) oraz zapalenie błony naczyniowej oka.6
Rzadko (u 1-10 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić: zapalenie tęczówki, obrzęk rogówki, erozja rogówki, obrzęk okołooczodołowy, zmiany kierunku wyrastania rzęs, dwurzędność rzęs, torbiel tęczówki, miejscowe reakcje skórne powiek, ciemnienie skóry powiek, pseudopemfigoid spojówki oka.7
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) obserwowano zmiany okolicy okołooczodołowej i powiek prowadzące do pogłębienia bruzdy powieki.8
Dodatkowo, w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany, bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki u niektórych pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką.9
Działania niepożądane dotyczące układów systemowych
Mimo że latanoprost jest stosowany miejscowo do oka, mogą wystąpić również działania niepożądane dotyczące układów systemowych:10
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: rzadko (1-10 na 10 000 pacjentów) może wystąpić opryszczkowe zapalenie rogówki.11
Zaburzenia układu nerwowego: niezbyt często (1-10 na 1000 pacjentów) mogą wystąpić bóle głowy i zawroty głowy.12
Zaburzenia serca: niezbyt często obserwowano dławicę piersiową i kołatanie serca, natomiast bardzo rzadko niestabilną dławicę piersiową.13
Zaburzenia układu oddechowego: niezbyt często występowały astma i duszność, rzadko obserwowano zaostrzenie astmy.14
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często występowała wysypka, rzadko świąd.15
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: niezbyt często raportowano ból mięśni i ból stawów.16
Zaburzenia ogólne: bardzo rzadko obserwowano ból w klatce piersiowej.17
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Profil bezpieczeństwa latanoprostu w populacji pediatrycznej jest zbliżony do profilu bezpieczeństwa obserwowanego u dorosłych. W dwóch krótkoterminowych badaniach klinicznych (trwających do 12 tygodni), które objęły 93 dzieci i młodzież, nie stwierdzono nowych działań niepożądanych w porównaniu z populacją dorosłych.18
Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła oraz gorączka.19
Tabela działań niepożądanych latanoprostu
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania |
|---|---|---|
| Zaburzenia oka | Zwiększenie pigmentacji tęczówki Przekrwienie spojówek (łagodne do umiarkowanego) Podrażnienie oka (pieczenie, świąd, kłucie, uczucie obcego ciała) Zmiany w wyglądzie rzęs i drobnych włosów na powiekach (wzrost długości, grubości, pigmentacji i liczby) |
Bardzo często (≥1/10) |
| Punktowate zapalenie rogówki (zazwyczaj bezobjawowe) Zapalenie powiek Ból oka Światłowstręt Zapalenie spojówek |
Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Obrzęk powiek Suchość oka Zapalenie rogówki Nieostre widzenie Obrzęk plamki (w tym torbielowaty) Zapalenie błony naczyniowej oka |
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | |
| Zapalenie tęczówki Obrzęk rogówki Erozja rogówki Obrzęk okołooczodołowy Zmiany kierunku wyrastania rzęs Dwurzędność rzęs Torbiel tęczówki Miejscowe reakcje skórne powiek Ciemnienie skóry powiek Pseudopemfigoid spojówki oka |
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Opryszczkowe zapalenie rogówki | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy Zawroty głowy |
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) |
| Zaburzenia serca | Dławica piersiowa Kołatanie serca |
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) |
| Niestabilna dławica piersiowa | Bardzo rzadko (<1/10 000) | |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Astma Duszność |
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) |
| Zaostrzenie astmy | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) |
| Świąd | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Ból mięśni Ból stawów |
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Ból w klatce piersiowej | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.20
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.21
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania