Działania niepożądane leku Lamotrix (lamotrygina)

Działania niepożądane leku Lamotrix (lamotrygina) zostały określone na podstawie danych z kontrolowanych badań klinicznych oraz doświadczeń z zastosowania klinicznego w leczeniu padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Kategorie częstości wystąpienia działań niepożądanych ustalono na podstawie danych z kontrolowanych badań klinicznych, stosując najostrostrożniejszą ocenę częstości w przypadku rozbieżności między danymi¹.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, działania niepożądane pogrupowano według następujących częstości występowania:<sup data-drug="Lamotrix" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (2:

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych leku Lamotrix

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia hematologiczne i limfadenopatia

Zaburzenia hematologiczne oraz limfadenopatia mogą, choć nie muszą, wiązać się z zespołem nadwrażliwości. Należy zwrócić szczególną uwagę na wszelkie zmiany morfologiczne krwi podczas terapii lamotryginą³.

Zespół nadwrażliwości

Zespół nadwrażliwości to potencjalnie zagrażający życiu zespół, który obejmuje wiele różnorodnych objawów układowych, w tym:

• Wysypka (jeden z elementów zespołu)
• Gorączka
• Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
• Obrzęk twarzy
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi
• Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby

W najcięższych przypadkach zespół może prowadzić do rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego oraz niewydolności wielonarządowej. Należy podkreślić, że wczesne objawy nadwrażliwości, takie jak gorączka czy powiększenie węzłów chłonnych, mogą wystąpić bez wyraźnej wysypki. W przypadku pojawienia się takich objawów, konieczna jest natychmiastowa ocena stanu pacjenta i przerwanie leczenia produktem Lamotrix, jeśli nie można ustalić innej etiologii⁴.

Nasilenie objawów choroby Parkinsona i objawy pozapiramidowe

Lamotrygina może nasilać objawy parkinsonizmu u pacjentów z wcześniej rozpoznaną chorobą Parkinsona. W pojedynczych przypadkach lek może wywoływać objawy pozapiramidowe i choreoatetozę u pacjentów bez pierwotnego schorzenia⁵.

Zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia czynności wątroby są zwykle związane z reakcjami nadwrażliwości, jednak zgłaszano również pojedyncze przypadki bez widocznych oznak nadwrażliwości⁶.

Wysypka skórna

Wysypka skórna to jedno z najczęściej występujących działań niepożądanych lamotryginy, które wystąpiło u 8-12% pacjentów przyjmujących lamotryginę w badaniach klinicznych (w porównaniu do 5-6% pacjentów przyjmujących placebo). Wysypka prowadziła do przerwania leczenia lamotryginą u 2% pacjentów⁷.

Charakterystyka wysypki:⁸

• Zwykle ma charakter grudkowo-plamisty
• Występuje najczęściej w ciągu pierwszych ośmiu tygodni leczenia
• Zwykle ustępuje po odstawieniu leku

Zgłaszano również przypadki wysypki o znacznym nasileniu, stanowiącej potencjalne zagrożenie dla życia, takie jak:

• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella)
• Zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

Mimo że u większości pacjentów objawy ustępowały po odstawieniu leczenia lamotryginą, u niektórych następowało nieodwracalne bliznowacenie, a w rzadkich przypadkach zgon⁹.

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia wysypki

Ogólne ryzyko wystąpienia wysypki ma ścisły związek z:¹⁰

• Dużymi dawkami początkowymi lamotryginy
• Zbyt szybkim zwiększaniem dawki, niezgodnym z zaleceniami
• Jednoczesnym podawaniem walproinianu

Wpływ na metabolizm kostny

W trakcie długotrwałego leczenia lamotryginą informowano o zmniejszonej gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozie oraz złamaniach. Mechanizm działania lamotryginy na metabolizm kości nie został poznany¹¹.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych¹².