Działania niepożądane systemu terapeutycznego domacicznego Kyleena

System terapeutyczny domaciczny Kyleena (19,5 mg lewonorgestrelu) charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych, które należy uwzględnić przy doborze metody antykoncepcyjnej. Dokładna znajomość możliwych powikłań i ich częstości występowania jest niezbędna do prawidłowego prowadzenia pacjentek stosujących ten system.¹

Zmiany schematu krwawień miesiączkowych

Jednym z najczęstszych działań niepożądanych systemu Kyleena jest zmiana schematu krwawień miesiączkowych. W trakcie stosowania systemu Kyleena obserwuje się kilka charakterystycznych trendów dotyczących krwawień: stopniowy wzrost przypadków braku miesiączki i rzadkich krwawień, a także spadek częstości występowania przedłużonych, nieregularnych i częstych krwawień.²

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe dane dotyczące schematów krwawienia odnotowane podczas badań klinicznych systemu Kyleena:

*Kobiety z przedłużonym krwawieniem mogą być również ujęte w jednej z innych kategorii (z wyjątkiem braku miesiączki)³

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych systemu Kyleena zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania:⁴

* W badaniach klinicznych torbiele jajnika zgłaszano jako zdarzenia niepożądane, jeśli były to nieprawidłowe, nieczynnościowe torbiele i(lub) miały średnicę >3cm w badaniu USG
** Podana częstość została ustalona na podstawie szeroko zakrojonego, prospektywnego, porównawczego, nieinterwencyjnego badania kohortowego z udziałem kobiet stosujących inny system zawierający lewonorgestrel oraz wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź, które pokazało, że karmienie piersią w terminie założenia systemu i założenie w okresie 36 tygodni po porodzie są niezależnymi czynnikami ryzyka perforacji. W badaniach klinicznych systemu Kyleena, z których wykluczano kobiety karmiące piersią, częstość występowania perforacji określano jako „rzadko”.⁵

Opis wybranych działań niepożądanych

Nadwrażliwość

W przypadku stosowania systemów terapeutycznych domacicznych uwalniających lewonorgestrel zarejestrowano przypadki nadwrażliwości, które mogą manifestować się jako wysypka, pokrzywka czy obrzęk naczynioruchowy. Te reakcje alergiczne mogą pojawić się w różnym czasie od założenia systemu i stanowią wskazanie do konsultacji lekarskiej.⁶

Ciąża pozamaciczna

W przypadku gdy kobieta stosująca system Kyleena zajdzie w ciążę, istnieje zwiększone ryzyko względne wystąpienia ciąży pozamacicznej. Jest to poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej, dlatego każdy przypadek bólu podbrzusza u pacjentki z założonym systemem Kyleena powinien być dokładnie zdiagnozowany.⁷

Działania niepożądane związane z zabiegiem zakładania lub usuwania

Podczas zakładania lub usuwania systemu Kyleena mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Ból związany z zabiegiem – jest to typowe działanie niepożądane związane z manipulacją wewnątrzmaciczną
• Krwawienie związane z zabiegiem – zwykle niewielkie i samoograniczające się
• Reakcja wazowagalna – manifestująca się zawrotami głowy lub omdleniem, spowodowana stymulacją nerwu błędnego podczas penetracji kanału szyjki macicy
• Napad padaczkowy – zabieg może potencjalnie wywołać napad u kobiet z padaczką, co należy brać pod uwagę przy kwalifikacji pacjentek

Powyższe działania niepożądane są związane z samą procedurą zakładania lub usuwania systemu i zwykle mają charakter przejściowy.⁸

Nitki do usuwania

Należy poinformować pacjentkę, że nitki do usuwania systemu mogą być wyczuwane przez partnera podczas stosunku płciowego. Zazwyczaj nie powoduje to dyskomfortu, lecz partnerzy powinni być tego świadomi.⁹

Zakażenia, posocznica

Po założeniu innych typów wkładek wewnątrzmacicznych opisywano przypadki posocznicy, w tym posocznicy wywołanej przez paciorkowce z grupy A. Chociaż bezpośrednio dla systemu Kyleena takie przypadki nie zostały opisane w badaniach klinicznych, istnieje możliwość ich wystąpienia. Posocznica stanowi poważne, zagrażające życiu powikłanie wymagające natychmiastowego leczenia szpitalnego.¹⁰

Perforacja macicy

Perforacja macicy jest rzadkim, ale poważnym powikłaniem stosowania systemu Kyleena. W badaniach klinicznych systemu, z których wykluczano kobiety karmiące piersią, częstość występowania perforacji określano jako „rzadko” (≥1/10 000 do <1/1000). Warto jednak zauważyć, że szeroko zakrojone badanie kohortowe wykazało istnienie niezależnych czynników ryzyka perforacji, do których należą:

• Karmienie piersią w terminie założenia systemu
• Założenie systemu w okresie 36 tygodni po porodzie

Te informacje są szczególnie istotne przy kwalifikacji pacjentek w okresie poporodowym do założenia systemu Kyleena.¹¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Przewiduje się, że profil bezpieczeństwa systemu Kyleena u młodzieży poniżej 18. roku życia jest taki sam jak u kobiet dorosłych. Należy jednak pamiętać, że dane na temat bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej są ograniczone i należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikowaniu młodych pacjentek do tej metody antykoncepcji.¹²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania systemu Kyleena. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³