Skład leku Kyleena – system terapeutyczny domaciczny 19,5 mg

Kyleena to system terapeutyczny domaciczny zawierający 19,5 mg lewonorgestrelu jako substancję czynną. System jest dostępny w postaci farmaceutycznej systemu terapeutycznego domacicznego, przeznaczonego do umieszczenia w jamie macicy.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, system Kyleena zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Polidimetylosiloksan elastomer – podstawowy składnik elastycznego nośnika substancji czynnej
• Polidimetylosiloksan elastomer zawierający 30-40wt% krzemionki koloidalnej bezwodnej – składnik zapewniający odpowiednią strukturę i właściwości fizyczne systemu
• Polietylen zawierający 20-24% baru siarczanu – materiał, z którego wykonany jest korpus w kształcie litery T
• Polipropylen, miedzi ftalocyjanina i srebro – składniki nici służącej do usuwania systemu

Budowa i wymiary systemu terapeutycznego domacicznego

System Kyleena posiada charakterystyczną konstrukcję, która składa się z następujących elementów:³

• Cylinder uwalniający lewonorgestrel – biały lub prawie biały, pokryty półmatową membraną, umieszczony na pionowym trzonie korpusu
• Korpus w kształcie litery „T” – stanowi podstawę systemu, z jednej strony zakończony pętlą, a z drugiej dwoma poziomymi ramionami
• Pierścień ze srebra – umieszczony na pionowym trzonie w pobliżu poziomych ramion
• Niebieskie nitki – przymocowane do pętli, służące do usuwania systemu

Wymiary systemu Kyleena to 28 × 30 × 1,55 mm, co czyni go stosunkowo niewielkim systemem domacicznym.⁴

Aplikator systemu

System Kyleena jest wyposażony w specjalny aplikator, który ułatwia jego umieszczenie w jamie macicy. Aplikator posiada następującą konstrukcję:⁵

• Rurka wprowadzająca – w której umieszczony jest pionowy trzon systemu
• Uchwyt i suwak – zintegrowane z wstępnie wygiętą rurką aplikatora
• Ogranicznik, blokada i tłok – elementy wyposażenia rurki aplikatora
• Nitki do usuwania – znajdują się wewnątrz rurki aplikatora oraz uchwytu

Opakowanie i warunki przechowywania

System Kyleena jest pakowany indywidualnie w sterylne opakowanie typu blister, wykonane z PETG (politereftalan etylenu glikolu) ze zdzieralnym wieczkiem z PE (polietylenu). Jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 systemów, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁶

Okres ważności systemu Kyleena wynosi 3 lata. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania tego produktu leczniczego.⁷

Instrukcje dotyczące stosowania i usuwania

System Kyleena jest dostarczany w sterylnym opakowaniu, które powinno pozostać nieotwarte do momentu rozpoczęcia procedury zakładania. Zakładanie powinno odbywać się w sterylnych warunkach i być przeprowadzane przez lekarza.⁸

W przypadku naruszenia sterylnego opakowania, system należy usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z odpadami zagrażającymi organizmom żywym. Ta sama procedura dotyczy usuniętego systemu Kyleena oraz aplikatora.⁹

Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, ponieważ produkt może stwarzać zagrożenie dla środowiska.¹⁰