Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kventiax SR 200 mg

Wpływ kwetiapiny na płodność, ciążę i laktację

Kwetiapina (fumaran kwetiapiny) dostępna w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu Kventiax SR wymaga szczególnej uwagi w przypadku stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią. Lekarz przepisujący ten lek powinien dysponować pełną wiedzą na temat bezpieczeństwa jego stosowania w tych szczególnych sytuacjach klinicznych, aby móc prawidłowo ocenić stosunek korzyści do ryzyka i przekazać pacjentce odpowiednie informacje.¹

Stosowanie kwetiapiny w czasie ciąży

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny w okresie ciąży są umiarkowane pod względem ilościowym. Opublikowane informacje na temat ekspozycji na kwetiapinę w okresie ciąży obejmują od 300 do 1000 zakończonych ciąż, w tym raporty indywidualne oraz wybrane badania obserwacyjne. Analiza tych danych nie wskazuje jednoznacznie na istnienie zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących kwetiapinę w czasie ciąży. Należy jednak podkreślić, że na podstawie wszystkich dostępnych danych nie można wyciągnąć ostatecznego wniosku dotyczącego całkowitego bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży.²

Badania przedkliniczne

Istotne jest, by lekarz miał świadomość, że badania na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ kwetiapiny na reprodukcję. Te dane przedkliniczne, choć nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na ludzi, stanowią istotny element informacji, który należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych dotyczących kobiet w ciąży.³

Pierwszy trymestr ciąży

W przypadku ekspozycji na kwetiapinę w pierwszym trymestrze ciąży należy zachować szczególną ostrożność. Lekarz powinien dokonać starannej oceny korzyści z kontynuacji leczenia przeciwpsychotycznego u kobiety w ciąży w zestawieniu z potencjalnym ryzykiem dla rozwijającego się płodu. Decyzja o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia kwetiapiną w pierwszym trymestrze ciąży powinna opierać się na indywidualnej ocenie stanu klinicznego pacjentki.⁴

Trzeci trymestr ciąży

Szczególnie istotne informacje dotyczą stosowania kwetiapiny w trzecim trymestrze ciąży. U noworodków, których matki w tym okresie przyjmowały leki przeciwpsychotyczne, w tym kwetiapinę, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o różnym nasileniu i czasie trwania. Obserwowane objawy mogą obejmować:⁵

• Objawy pozapiramidowe – związane z blokowaniem receptorów dopaminergicznych
• Objawy odstawienia – wynikające z nagłego przerwania ekspozycji na lek przeciwpsychotyczny po porodzie
• Inne objawy kliniczne obejmujące:
  • Pobudzenie psychoruchowe
  • Hipertonię mięśniową (wzmożone napięcie mięśniowe)
  • Hipotonię (obniżone napięcie mięśniowe)
  • Drżenie (tremor)
  • Senność (nadmierna sedacja)
  • Niewydolność oddechową (zaburzenia oddychania)
  • Zaburzenia pobierania pokarmu (trudności w karmieniu)

Z uwagi na powyższe ryzyko, noworodki, których matki stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży, wymagają ścisłego monitorowania po urodzeniu. Lekarz prowadzący powinien uprzedzić pacjentkę o możliwości wystąpienia tych objawów u dziecka oraz zaplanować odpowiednią obserwację noworodka po porodzie.⁶

Karmienie piersią

Dane dotyczące przenikania kwetiapiny do mleka kobiecego są bardzo ograniczone i niespójne. Dostępne publikacje naukowe nie dostarczają wystarczających informacji na temat stężenia kwetiapiny w mleku matek przyjmujących lek w dawkach terapeutycznych, co utrudnia jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa stosowania leku w okresie laktacji.⁷

Ze względu na brak wiarygodnych danych, decyzja dotycząca kontynuacji lub przerwania karmienia piersią bądź kontynuacji lub przerwania leczenia produktem Kventiax SR powinna być podejmowana indywidualnie dla każdej pacjentki. Przy podejmowaniu tej decyzji lekarz powinien rozważyć:⁸

• Korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią (wartości immunologiczne, odżywcze i emocjonalne)
• Korzyści dla matki wynikające z leczenia kwetiapiną (kontrola objawów, zapobieganie nawrotom choroby)
• Potencjalne ryzyko dla dziecka związane z ekspozycją na kwetiapinę przez mleko matki
• Możliwość monitorowania dziecka pod kątem potencjalnych działań niepożądanych

Wpływ na płodność

Wpływ kwetiapiny na płodność u ludzi nie został dotychczas szczegółowo zbadany w badaniach klinicznych. W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na szczurach zaobserwowano efekty związane ze zwiększonym stężeniem prolaktyny we krwi. Należy jednak zauważyć, że obserwacje te mogą nie mieć bezpośredniego przełożenia na sytuację kliniczną u ludzi ze względu na różnice międzygatunkowe w fizjologii reprodukcyjnej.⁹

Zwiększone stężenie prolaktyny wywołane przez kwetiapinę może teoretycznie wpływać na oś podwzgórze-przysadka-gonady i zaburzać cykliczność owulacji u kobiet. Lekarz powinien poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o tych potencjalnych efektach, zwłaszcza jeśli planują one ciążę, jednak należy podkreślić, że brak jest jednoznacznych danych klinicznych potwierdzających istotny wpływ kwetiapiny na płodność u ludzi.¹⁰

Zalecenia dla lekarzy przepisujących kwetiapinę kobietom w wieku rozrodczym

Lekarz przepisujący kwetiapinę (Kventiax SR) kobiecie w wieku rozrodczym, ciężarnej lub karmiącej piersią powinien:¹¹

1. Przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący planów prokreacyjnych, możliwości ciąży lub karmienia piersią
2. Przedyskutować z pacjentką stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem kwetiapiny w powyższych sytuacjach
3. W przypadku kobiet w ciąży:
   • Rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży, jeśli są dostępne
   • W przypadku konieczności stosowania kwetiapiny – stosować najniższą skuteczną dawkę
   • Poinformować pacjentkę o szczególnym ryzyku związanym z ekspozycją płodu na kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży
   • Zaplanować ścisłe monitorowanie noworodka po porodzie
4. W przypadku kobiet karmiących piersią:
   • Rozważyć indywidualny bilans korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją karmienia piersią lub leczenia kwetiapiną
   • W przypadku kontynuacji obu – monitorować dziecko pod kątem możliwych objawów niepożądanych

Należy prowadzić szczegółową dokumentację medyczną dotyczącą procesu decyzyjnego i udzielonych pacjentce informacji na temat stosowania kwetiapiny w ciąży lub w okresie karmienia piersią, z uwzględnieniem indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.¹²