Charakterystyka leku Kventiax SR

Kventiax SR jest preparatem dostępnym w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zawierających substancję czynną kwetiapinę w postaci kwetiapiny fumaranu. Produkt leczniczy występuje w pięciu różnych dawkach: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg oraz 400 mg, co umożliwia odpowiednie dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera odpowiednio 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg lub 400 mg substancji czynnej – kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu), w zależności od mocy preparatu.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera laktozę jednowodną oraz sód w różnych ilościach w zależności od mocy tabletki. Dla poszczególnych dawek zawartość tych substancji wynosi:³

Postać farmaceutyczna

Kventiax SR jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które różnią się kształtem, kolorem i wymiarami w zależności od dawki:⁴

• Tabletki 50 mg – białe lub prawie białe, lekko obustronnie wypukłe w kształcie kapsułki, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „50″ po jednej stronie; długość: 16,2 mm, grubość: 4,0-5,2 mm⁵
• Tabletki 150 mg – różowo-pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe ze ściętymi krawędziami; średnica: 10 mm, grubość: 4,6-6,0 mm⁶
• Tabletki 200 mg – żółto-brązowe, owalne, obustronnie wypukłe; długość: 16 mm, grubość: 5,6-7,1 mm⁷
• Tabletki 300 mg – jasnobrązowo-żółte, obustronnie wypukłe w kształcie kapsułki; długość: 19,1 mm, grubość: 5,9-7,4 mm⁸
• Tabletki 400 mg – białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe w kształcie kapsułki z wytłoczonym oznakowaniem „400″ po jednej stronie; długość: 18,7-19,5 mm, grubość: 5,5-7,1 mm⁹

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Skład leku Kventiax SR obejmuje zarówno substancje wchodzące w skład rdzenia tabletki, jak i otoczki. Substancje pomocnicze różnią się w zależności od mocy tabletki.¹⁰

Rdzeń tabletki

Rdzeń wszystkich tabletek Kventiax SR zawiera następujące substancje pomocnicze:¹¹

• Hypromeloza 2208 (4000 mPas) – polimer pochodny celulozy stosowany jako substancja zapewniająca przedłużone uwalnianie
• Hypromeloza 2208 (100 mPas) – odmiana hypromelozy o innej lepkości
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, ułatwiająca formowanie tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz, poprawiający spójność i stabilność tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej

Dodatkowo, w zależności od mocy tabletki, rdzeń zawiera:¹²

• Sodu cytrynian dwuwodny – obecny tylko w tabletkach o mocy 50 mg i 400 mg
• Disodu fosforan dwuwodny – obecny tylko w tabletkach o mocy 150 mg, 200 mg i 300 mg

Otoczka tabletki

Skład otoczki różni się w zależności od mocy tabletki:¹³

Tabletki 50 mg i 400 mg zawierają otoczkę składającą się z:¹⁴

• Hypromeloza 5 cP
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol 400

Tabletki 150 mg zawierają otoczkę o nazwie Opadry II HP White, składającą się z:¹⁵

• Alkohol poliwinylowy
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol 3000
• Talk
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)

Tabletki 200 mg i 300 mg zawierają otoczkę o nazwie Opadry II HP White, składającą się z:¹⁶

• Alkohol poliwinylowy
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol 3000
• Talk
• Żelaza tlenek żółty (E 172)

Przechowywanie i opakowanie

Okres ważności

Okres ważności leku Kventiax SR wynosi 3 lata.¹⁷

Warunki przechowywania

Preparat należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego produktu leczniczego.¹⁸

Rodzaj i zawartość opakowania

Kventiax SR jest dostępny w blistrach wykonanych z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Lek dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 10, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla leku Kventiax SR nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania.²⁰