Charakterystyka działań niepożądanych leku Kreon 25 000

Kreon 25 000 jest produktem leczniczym zawierającym jako substancję czynną pankreatynę (300 mg) o wysokiej aktywności enzymatycznej: lipazy (25 000 j. Ph.Eur.), amylazy (18 000 j. Ph.Eur.) oraz proteazy (1 000 j. Ph.Eur.). Pankreatyna zawarta w preparacie jest wytwarzana z trzustek wieprzowych i podawana w postaci kapsułek dojelitowych zawierających granulki w otoczce odpornej na działanie soku żołądkowego (minimikrosfery).¹

Profil bezpieczeństwa ogólny

W badaniach klinicznych ponad 900 pacjentów przyjmowało preparat Kreon. Podczas tych badań zidentyfikowano szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które miały w większości charakter łagodny do umiarkowanego.²

Warto podkreślić, że część zaburzeń żołądka i jelit obserwowanych u pacjentów jest głównie związana z chorobą podstawową, a nie z działaniem samego leku. W przypadku takich objawów jak ból brzucha i biegunka, ich częstość występowania w grupie otrzymującej Kreon 25 000 była podobna lub nawet mniejsza w porównaniu do placebo.³

Specyficzne grupy pacjentów

W populacji pediatrycznej i młodzieży profil działań niepożądanych nie wykazuje istotnych różnic w porównaniu do populacji dorosłych. Nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych charakterystycznych tylko dla tej grupy wiekowej. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych pacjentów.⁴

Tabela działań niepożądanych leku Kreon 25 000

* Zaburzenia żołądka i jelit są głównie związane z chorobą podstawową. Odnotowano podobne lub mniejsze występowanie w porównaniu do placebo dla bólu brzucha i biegunki.⁵

Szczegółowe omówienie działań niepożądanych

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia żołądka i jelit stanowią najczęściej zgłaszaną grupę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Kreon 25 000. Do typowych objawów należą:⁶

• Bóle brzucha – dolegliwości bólowe o różnym nasileniu i lokalizacji w obrębie jamy brzusznej
• Nudności i wymioty – uczucie mdłości z możliwym odruchem wymiotnym
• Zaparcia – utrudnione i rzadsze oddawanie stolca
• Wzdęcia – zwiększona ilość gazów w przewodzie pokarmowym powodująca uczucie rozpierania
• Biegunka – zwiększona częstość wypróżnień z luźniejszą konsystencją stolca

Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale potencjalnie poważne powikłanie w postaci zwężenia odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca). Zostało ono opisane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę. Powikłanie to wymaga szczególnej czujności klinicznej i monitorowania pacjentów obciążonych ryzykiem jego wystąpienia.⁷

Zaburzenia skórne i reakcje nadwrażliwości

Wśród działań niepożądanych dotyczących skóry i tkanki podskórnej, obserwowano:⁸

• Wysypkę – zmiany skórne o różnym charakterze i zasięgu
• Świąd – uczucie swędzenia skóry
• Pokrzywkę – charakterystyczne bąble pokrzywkowe na skórze

Reakcje nadwrażliwości mogą dotyczyć nie tylko skóry, ale potencjalnie również innych układów organizmu. W skrajnych przypadkach mogą przybrać formę reakcji anafilaktycznej, która stanowi stan zagrożenia życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.⁹

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹