Skład i postać leku Kreon 25 000

Kreon 25 000 jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych, zawierających jako substancję czynną 300 mg pankreatyny (Pancreatinum) o określonej aktywności enzymatycznej. Lek ma formę kapsułek żelatynowych, twardych, zawierających granulki w otoczce odpornej na działanie soku żołądkowego, tzw. minimikrosfery. Wizualnie kapsułki są dwukolorowe: jedna część jest nieprzezroczysta pomarańczowa, druga przezroczysta bezbarwna.¹

Aktywność enzymatyczna preparatu

Każda kapsułka produktu Kreon 25 000 charakteryzuje się ściśle określoną aktywnością poszczególnych enzymów trzustkowych:

• Lipaza – 25 000 j. Ph.Eur. (j. BP) – enzym odpowiedzialny za trawienie tłuszczów²
• Amylaza – 18 000 j. Ph.Eur. (j. BP) – enzym odpowiedzialny za trawienie węglowodanów³
• Proteaza – 1 000 j. Ph.Eur. – enzym odpowiedzialny za trawienie białek⁴

Warto podkreślić, że pankreatyna zawarta w preparacie jest wytwarzana z trzustek wieprzowych, co stanowi istotną informację kliniczną przy kwalifikacji pacjentów do leczenia.⁵

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, preparat Kreon 25 000 zawiera następujące substancje pomocnicze:⁶

• Makrogol 4000
• Hypromelozy ftalan
• Dimetykon 1000
• Alkohol cetylowy
• Trietylu cytrynian

Kapsułka żelatynowa zawiera:⁷

• Żelatynę
• Żelaza (III) tlenek bezwodny (E 172)
• Żelaza (III) tlenek uwodniony (E 172)
• Sodu laurylosiarczan

Forma podania i przechowywanie preparatu

Informacje o opakowaniu

Kreon 25 000 jest dostępny w następujących rodzajach opakowań:⁸

• Butelki HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z zamknięciem z LDPE (polietylen o niskiej gęstości) zawierające 50 lub 100 kapsułek
• Butelki HDPE z nakrętką z polipropylenu zawierające 50 lub 100 kapsułek, umieszczone w tekturowym pudełku
• Blistry Aluminium/Aluminium zawierające 20 kapsułek (2 x 10 kapsułek), umieszczone w tekturowym pudełku

Warunki przechowywania

Dla zapewnienia stabilności i aktywności enzymów zawartych w preparacie, należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:⁹

• Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Butelki HDPE powinny być szczelnie zamknięte

Po pierwszym otwarciu butelki HDPE:¹⁰

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Okres ważności wynosi 6 miesięcy
• Butelki należy przechowywać szczelnie zamknięte

Okres ważności

Okres ważności produktu Kreon 25 000 wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.¹¹

Należy podkreślić, że po pierwszym otwarciu butelki HDPE okres ważności skraca się do 6 miesięcy, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania (szczelnie zamknięta butelka, temperatura poniżej 25°C).¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla preparatu Kreon 25 000.¹³

Usuwanie leku

Nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu Kreon 25 000. Należy postępować zgodnie z ogólnymi zasadami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁴