Działania niepożądane leku Ketrel

Lek Ketrel, zawierający substancję czynną kwetiapinę w postaci fumaranu kwetiapiny, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), do których zalicza się zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz wysypkę z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) ¹.

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych w trakcie leczenia kwetiapiną (występujących u co najmniej 10% pacjentów) znajdują się: senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, objawy odstawienia oraz zaburzenia parametrów laboratoryjnych takie jak zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (zwłaszcza frakcji LDL), zmniejszenie stężenia frakcji HDL cholesterolu, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie zawartości hemoglobiny oraz objawy ze strony układu pozapiramidowego ².

Klasyfikacja częstości występowania

Częstość występowania działań niepożądanych związanych z podawaniem kwetiapiny została sklasyfikowana zgodnie z zaleceniami CIOMS III Working Group 1995 w następujący sposób ³:

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane

Działania niepożądane leku Ketrel zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczą. Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz tych działań wraz z częstotliwością ich występowania ⁴:

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Warto zauważyć, że u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat mogą wystąpić te same działania niepożądane, które obserwuje się u pacjentów dorosłych. Istnieją jednak działania niepożądane, które u pacjentów pediatrycznych występują częściej niż u dorosłych lub takie, których nie stwierdzono w populacji dorosłych ⁵.

*Stężenia prolaktyny (pacjenci 20 µg/l (>869,56 mmol/l) u mężczyzn; >30 µg/l (>1130,428 mmol/l) u kobiet w każdym wieku. Zwiększenie stężenia prolaktyny do > 100 µg/l wystąpiło u mniej niż 1% pacjentów ⁶.

**Na podstawie zmian powyżej klinicznie istotnych progów (przyjętych za kryteriami National Institutes of Health) lub zwiększenia >20 mmHg w odniesieniu do ciśnienia skurczowego lub o >10 mmHg w odniesieniu do ciśnienia rozkurczowego podczas dowolnego pomiaru w dwóch ostrych (3-6 tygodni) badaniach kontrolowanych placebo u dzieci i młodzieży w porównaniu z pacjentami dorosłymi ⁷.

***Uwaga: Częstość występowania jest zbliżona do obserwowanej u dorosłych, jednak drażliwość u dzieci i młodzieży może wynikać z innych uwarunkowań klinicznych niż u dorosłych ⁸.

Niebezpieczne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane leku Ketrel, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej:

• Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) – w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz wysypka z eozynofilią i objawami układowymi, które mogą zagrażać życiu ⁹
• Złośliwy zespół neuroleptyczny – potencjalnie śmiertelne powikłanie charakteryzujące się sztywnością mięśni, wysoką gorączką, zaburzeniami świadomości i niestabilnością autonomicznego układu nerwowego ¹⁰
• Rabdomioliza – rozpad mięśni prążkowanych, który może prowadzić do ostrej niewydolności nerek ¹¹
• Zapalenie trzustki – stan zapalny trzustki mogący prowadzić do poważnych powikłań ¹²
• Niedrożność jelit – poważne zaburzenie pracy przewodu pokarmowego ¹³
• Zapalenie wątroby i żółtaczka – wskazujące na uszkodzenie wątroby ¹⁴
• Priapizm – przedłużająca się, bolesna erekcja wymagająca pilnej interwencji medycznej ¹⁵
• Noworodkowy zespół odstawienia – gdy lek był stosowany podczas ciąży ¹⁶

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ¹⁷:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za lek Ketrel ¹⁸.