Działania niepożądane leku Ketesse SL 25 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

Działania niepożądane leku Ketesse SL 25 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego zawierającego deksketoprofen w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem zostały udokumentowane zarówno w badaniach klinicznych (dla tabletek), jak i w raportach po wprowadzeniu leku do obrotu. Należy zauważyć, że maksymalne stężenie (Cmax) deksketoprofenu w osoczu po podaniu granulatu jest wyższe niż w przypadku tabletek, co może potencjalnie zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie dotyczących przewodu pokarmowego.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, których związek z podawaniem trometamolu deksketoprofenu uznano za co najmniej możliwy. Działania te zostały sklasyfikowane według układów narządów i częstości występowania.²

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego są najczęściej obserwowanymi efektami ubocznymi leku Ketesse SL. Należą do nich nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka i niestrawność, które występują często (≥1/100 do <1/10). Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) raportowano zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz wzdęcia. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) występuje choroba wrzodowa żołądka, krwotok lub perforacja. Szczególnie u osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienia z żołądka i/lub dwunastnicy, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym. Zapalenie trzustki zaobserwowano bardzo rzadko (<1/10 000).³

Po zastosowaniu produktu leczniczego mogą również wystąpić: smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna.⁴

Zaburzenia ze strony układu nerwowego

Często (≥1/100 do <1/10) raportowane są ból głowy, zawroty głowy oraz senność. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występują parestezje i omdlenia.⁵

Zaburzenia ze strony układu krążenia

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się zaczerwienienie. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) występuje hipotonia, a bardzo rzadko (<1/10 000) – tachykardia.⁶ Niezbyt często zgłaszano kołatanie serca.⁷

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwałe w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka incydentów zakrzepowych tętnic, takich jak zawał serca lub udar.⁸ Obserwowano również obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca po zastosowaniu leków z grupy NLPZ.⁹

Zaburzenia ze strony układu immunologicznego

Bardzo rzadko (<1/10 000) obserwowano poważne reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk krtani oraz reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwowana jest wysypka. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) występują pokrzywka, trądzik oraz zwiększone pocenie się. Bardzo rzadko (<1/10 000) raportowano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, reakcje nadwrażliwości na światło oraz świąd.¹¹

Zaburzenia ze strony układu oddechowego

Bardzo rzadko (<1/10 000) odnotowano zwolnienie częstości oddechów, skurcz oskrzeli i duszność.¹²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko (<1/10 000) może wystąpić miąższowe uszkodzenie wątroby.¹³ Bardzo rzadko obserwowano nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby.¹⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) raportowano wielomocz i ostrą niewydolność nerek. Bardzo rzadko (<1/10 000) obserwowano zapalenie nerek lub zespół nerczycowy.¹⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko (<1/10 000) występuje neutropenia i małopłytkowość.¹⁶ Jak w przypadku innych NLPZ, mogą także wystąpić: plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, a rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku.¹⁷

Inne zaburzenia

Rzadko może wystąpić ból pleców.¹⁸ Niezbyt często obserwowano bezsenność i niepokój.¹⁹ Niezbyt często występuje nieostre widzenie.²⁰ Niezbyt często występują zawroty głowy, a rzadko szumy uszne.²¹ Rzadko odnotowano jadłowstręt.²² Rzadko raportowane są zaburzenia miesiączkowania i zaburzenia gruczołu krokowego.²³

Niezbyt często obserwowano zmęczenie, ból, osłabienie, sztywność i złe samopoczucie. Rzadko występują obrzęki obwodowe.²⁴

Mogą również wystąpić jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej.²⁵

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Szczególne uwagi dotyczące działań niepożądanych

Szczególną ostrożność należy zachować u osób w podeszłym wieku, u których ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego, perforacji i choroby wrzodowej jest zwiększone i może prowadzić do poważnych konsekwencji, w tym zgonu.²⁶

Należy podkreślić, że długotrwałe stosowanie NLPZ w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka incydentów zakrzepowych tętnic, takich jak zawał serca lub udar mózgu.²⁷

Należy również zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), które choć występują bardzo rzadko, mogą zagrażać życiu pacjenta.²⁸