Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Ketesse SL 25 mg

Produkt leczniczy Ketesse SL zawiera deksketoprofen w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego i należy go podawać ostrożnie pacjentom z alergią w wywiadzie. Należy bezwzględnie unikać jednoczesnego stosowania tego produktu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.¹

Dla zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych, zaleca się przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres konieczny do łagodzenia objawów. Takie postępowanie zmniejsza ryzyko działań niepożądanych, szczególnie dotyczących przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego.²

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego

Podczas stosowania wszystkich leków z grupy NLPZ opisywano przypadki krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu. Objawy te mogą wystąpić w różnym czasie trwania terapii, zarówno z poprzedzającymi objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, niezależnie od występowania w wywiadzie ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących Ketesse SL, produkt należy natychmiast odstawić.³

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z następującymi czynnikami ryzyka:

• Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy była ona powikłana krwotokiem lub perforacją⁴
• Pacjenci w podeszłym wieku – w tej grupie częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ jest zwiększona, szczególnie w odniesieniu do krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu⁵
• Pacjenci z zapaleniem przełyku, zapaleniem błony śluzowej żołądka i/lub chorobą wrzodową – przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, że schorzenia te zostały całkowicie wyleczone⁶
• Pacjenci z chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) – NLPZ mogą powodować zaostrzenie tych schorzeń⁷

U pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych (np. małe dawki kwasu acetylosalicylowego) należy rozważyć jednoczesne stosowanie produktów o ochronnym mechanizmie działania (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).⁸

Pacjenci z występującymi w przeszłości działaniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.⁹

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak:

• Doustne kortykosteroidy
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• Leki antyagregacyjne (np. kwas acetylosalicylowy)¹⁰

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ stosowanie NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek, zatrzymania płynów i obrzęków. Ostrożność wymagana jest również u pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub narażonych na hipowolemię, ze względu na zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.¹¹

Podczas leczenia konieczne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta, aby zapobiec odwodnieniu i potencjalnemu zwiększeniu toksyczności dla nerek.¹²

Podobnie jak inne NLPZ, Ketesse SL może powodować zwiększenie osoczowego stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny. Jako inhibitor syntezy prostaglandyn może wywoływać działania niepożądane dotyczące nerek, które mogą prowadzić do następujących powikłań:

• Kłębuszkowe zapalenie nerek
• Śródmiąższowe zapalenie nerek
• Martwica brodawek nerkowych
• Zespół nerczycowy
• Ostra niewydolność nerek¹³

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko zaburzeń czynności nerek jest większe.¹⁴

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Podobnie jak inne NLPZ, Ketesse SL może powodować przemijające, niewielkie zwiększenie niektórych wskaźników czynności wątroby, a także istotne zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT). W przypadku istotnego wzrostu wartości tych wskaźników należy przerwać leczenie.¹⁵

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko zaburzeń czynności wątroby jest większe.¹⁶

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i/lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca wymagają odpowiedniej kontroli i właściwych zaleceń. Szczególnej ostrożności wymagają pacjenci z chorobami serca w wywiadzie, zwłaszcza ci z niewydolnością serca, gdyż podczas stosowania NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki, które mogą nasilać objawy niewydolności.¹⁷

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi czas) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic, prowadzącej do zawału serca lub udaru. Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku deksketoprofenu.¹⁸

Szczególnie ostrożnie produkt Ketesse SL należy stosować u pacjentów z:

• Niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Zastoinową niewydolnością serca
• Chorobą niedokrwienną serca
• Chorobą tętnic obwodowych
• Chorobą naczyń mózgowych¹⁹

Podobną ostrożność należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).²⁰

Wszystkie nieselektywne NLPZ mogą hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia poprzez inhibicję syntezy prostaglandyn. Z tego względu nie zaleca się stosowania deksketoprofenu u pacjentów otrzymujących leki wpływające na hemostazę, takie jak warfaryna i inne pochodne kumaryny lub heparyny.²¹

Reakcje skórne

W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu NLPZ zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym:

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka²²

Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na początku terapii – w większości przypadków objawy pojawiają się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Produkt Ketesse SL należy natychmiast odstawić po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.²³

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Deksketoprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnienia wdrożenia odpowiedniego leczenia i w konsekwencji pogorszyć skutki infekcji. Zjawisko to obserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc oraz powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.²⁴

Jeśli Ketesse SL stosowany jest w celu uśmierzenia bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie przebiegu infekcji. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.²⁵

Szczególną uwagę należy zwrócić na ospę wietrzną, która w wyjątkowych przypadkach może prowadzić do ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć wpływu NLPZ na pogorszenie tych infekcji, dlatego zaleca się unikanie stosowania produktu Ketesse SL w przypadku ospy wietrznej.²⁶

Inne uwagi

Szczególnej ostrożności wymagają pacjenci z:

• Wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryn (ostra przerywana porfiria)
• Odwodnieniem
• Stan bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych²⁷

Jeśli lekarz uzna za konieczne długotrwałe leczenie deksketoprofenem, należy regularnie monitorować czynność wątroby i nerek oraz wykonywać badania morfologii krwi.²⁸

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Ketesse SL. Właściwe leczenie, dostosowane do objawów, powinno zostać wdrożone przez wykwalifikowany personel medyczny.²⁹

U pacjentów z astmą, przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub inne NLPZ jest wyższe niż w populacji ogólnej. Podanie Ketesse SL może wywołać ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ.³⁰

Ketesse SL należy stosować ostrożnie u pacjentów z:

• Zaburzeniami hematopoezy
• Układowym toczniem rumieniowatym
• Mieszaną chorobą tkanki łącznej³¹

Informacja dotycząca substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Ketesse SL zawiera sacharozę (2,418 g w każdej saszetce). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu. Należy to również uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.³²

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ketesse SL u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej.³³