Działania niepożądane leku Ketalar 50

Ketalar 50 (50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) zawiera jako substancję czynną ketaminę w postaci chlorowodorku. Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których częstość i nasilenie są zależne od wielu czynników, w tym dawkowania, drogi podania oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta¹.

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ketalar 50 zostały sklasyfikowane zgodnie z konwencją MedDRA określającą częstość występowania jako: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)².

Szczegółowy opis zagrożeń związanych z działaniami niepożądanymi

Stosowanie ketaminy wiąże się z szeregiem poważnych działań niepożądanych, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa pacjenta. Poniżej przedstawiono najistotniejsze zagrożenia:

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym są reakcje anafilaktyczne, które mogą manifestować się jako obrzęk twarzy, krtani, skurcz oskrzeli i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego³.

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego

Ketalar 50 często powoduje halucynacje, marzenia senne, koszmary nocne, stan splątania, pobudzenie oraz irracjonalne zachowania. Mogą one wystąpić zarówno w trakcie znieczulenia, jak i w okresie wybudzania⁴.

Do rzadszych, ale istotnych klinicznie zaburzeń psychicznych należą: majaczenie, dezorientacja, epizody typu flashback (powracanie przebytych doznań psychotycznych), dysforia oraz bezsenność⁵.

W zakresie układu nerwowego często obserwuje się oczopląs, hypertonię oraz ruchy toniczno-kloniczne⁶.

Zaburzenia narządu wzroku

Częstym objawem niepożądanym jest podwójne widzenie⁷. Szczególnie istotne jest potencjalne zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, choć częstość tego działania niepożądanego nie została precyzyjnie określona⁸.

Zaburzenia układu krążenia

Do najczęstszych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego należą zwiększenie ciśnienia krwi oraz zwiększenie częstości pracy serca⁹. Niezbyt często występują bradykardia i arytmia¹⁰, natomiast niedociśnienie tętnicze może pojawić się niezbyt często¹¹.

Zaburzenia układu oddechowego

Podczas stosowania ketaminy często obserwuje się zwiększoną częstość oddechów¹². Niezbyt często występuje depresja układu oddechowego oraz skurcz krtani¹³. Rzadko, ale z potencjalnie poważnymi konsekwencjami, może dojść do niedrożności układu oddechowego lub bezdechu¹⁴.

Zaburzenia układu pokarmowego i wątroby

Do często zgłaszanych działań niepożądanych należą nudności i wymioty¹⁵. Rzadziej obserwuje się nadmierne wydzielanie śliny¹⁶. Warto zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia nieprawidłowych wyników testów czynności wątroby i polekowego uszkodzenia wątroby, choć częstość tych działań niepożądanych nie została dokładnie określona¹⁷.

Zaburzenia układu moczowego

Rzadkimi, ale istotnymi klinicznie działaniami niepożądanymi są krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego oraz zapalenie pęcherza moczowego¹⁸.

Reakcje w miejscu podania

Niezbyt często występuje ból w miejscu wstrzyknięcia oraz wysypka w miejscu wstrzyknięcia¹⁹.

Działania niepożądane przy dłuższym stosowaniu

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych przy przedłużonym stosowaniu leku:

• Przy stosowaniu dłuższym niż 3 dni lub przy nadużywaniu produktu leczniczego mogą pojawić się specyficzne działania niepożądane²⁰
• Długotrwałe stosowanie (od 1 miesiąca do kilku lat), zwłaszcza w przypadku nadużywania ketaminy, wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych powikłań²¹

Tabela działań niepożądanych ketaminy (Ketalar 50)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych²².

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²³

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego²⁴.