Skład i postać leku
Jaxteran 120 mg

Skład leku JAXTERAN

JAXTERAN to produkt leczniczy występujący w dwóch dawkach: 120 mg i 240 mg. Lek ma postać twardych kapsułek dojelitowych, których głównym składnikiem aktywnym jest fumaran dimetylu (Dimethylis fumaras). Każda kapsułka JAXTERAN 120 mg zawiera dokładnie 120 mg substancji czynnej, natomiast kapsułka JAXTERAN 240 mg zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, kapsułki JAXTERAN zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na składniki minitabletek dojelitowych znajdujących się wewnątrz kapsułki oraz materiały tworzące osłonkę kapsułki.²

Minitabletki dojelitowe zawarte wewnątrz kapsułki składają się z następujących substancji:³

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią masę tabletki
• Krosopowidon – superdezintegrant, przyspieszający rozpad tabletki w przewodzie pokarmowym
• Talk – środek poślizgowy ułatwiający proces produkcji
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe proszku
• Magnezu stearynian – substancja zapobiegająca przywieraniu tabletek do maszyn w procesie produkcji
• Trietylu cytrynian – plastyfikator powłoki dojelitowej
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) – polimer tworzący warstwę dojelitową, chroniącą substancję czynną przed kwaśnym środowiskiem żołądka
• Hypromeloza – półsyntetyczny polimer celulozowy, tworzy powłokę minitabletek
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik
• Triacetyna – plastyfikator ułatwiający formowanie powłoki

Osłonka kapsułki wykonana jest z następujących materiałów:⁴

• Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik
• Błękit brylantowy FCF (E 133) – niebieski barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty barwnik

Do wykonania nadruku na kapsułkach użyto czarnego tuszu o składzie:⁵

• Szelak – naturalna żywica tworząca błonę
• Potasu wodorotlenek – reguluje pH tuszu
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny barwnik
• Amonu wodorotlenek stężony – modyfikator pH

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

JAXTERAN występuje w postaci twardych kapsułek dojelitowych. Lek dostępny jest w dwóch dawkach, które różnią się wyglądem i wielkością.⁶

JAXTERAN 120 mg

Kapsułki JAXTERAN 120 mg charakteryzują się zielonym wieczkiem i białym korpusem. Osłonka kapsułki ma średnicę 21,4 mm. Na korpusie kapsułki znajduje się nadruk wykonany czarnym tuszem „DMF 120”. Wewnątrz kapsułki znajdują się białawe do białych minitabletki.⁷

JAXTERAN 240 mg

Kapsułki JAXTERAN 240 mg posiadają zarówno wieczko jak i korpus w kolorze zielonym. Osłonka kapsułki ma średnicę 23,2 mm. Na korpusie kapsułki znajduje się nadruk wykonany czarnym tuszem „DMF 240”. Wewnątrz kapsułki, podobnie jak w przypadku niższej dawki, znajdują się białawe do białych minitabletki.⁸

Opakowania i przechowywanie leku

JAXTERAN dostępny jest w różnych rodzajach opakowań, dostosowanych do różnych potrzeb terapeutycznych.⁹

Rodzaje opakowań

Lek pakowany jest w dwa podstawowe typy opakowań:¹⁰

• Butelki z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z zakrętką z PP/HDPE (polipropylen/polietylen o wysokiej gęstości), wyposażone w uszczelkę oraz środek pochłaniający wilgoć w postaci żelu krzemionkowego. Butelka zawiera 100 kapsułek.
• Blistry wykonane z wielowarstwowego materiału OPA/Aluminium/PVC//Aluminium, dostępne w wersji standardowej lub jako blistry perforowane jednodawkowe.

Wielkości opakowań

Dla poszczególnych dawek leku dostępne są różne wielkości opakowań:¹¹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju lub regionie.¹²

Warunki przechowywania

Dla leku JAXTERAN nie określono szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania. Istotne jest jednak, aby blistry przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności produktu wynosi 3 lata.¹³

Utylizacja

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁴