Profil bezpieczeństwa leku
Jaxteran 120 mg

Fumaran dimetylu wymaga zachowania ostrożności u wybranych grup pacjentów, w tym kobiet karmiących, seniorów oraz osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Nie jest znane, czy fumaran dimetylu lub jego metabolity przenikają do mleka matki, co może stanowić potencjalne ryzyko dla noworodków i niemowląt; decyzja o kontynuacji karmienia piersią lub terapii powinna uwzględniać korzyści dla matki i dziecka. U seniorów (powyżej 55 lat) brak jest wystarczających danych klinicznych, jednak teoretycznie nie ma konieczności modyfikacji dawki. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek i wątroby zaleca się ostrożność oraz monitorowanie funkcji tych narządów przed i w trakcie leczenia.

  1. Bezpieczeństwo stosowania leku
    1. Kobieta Karmiąca
    2. Prowadzenie Pojazdów
    3. Interakcje z Alkoholem
    4. Stosowanie u Seniorów
    5. Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
    6. Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
  2. Tabela profilu bezpieczeństwa
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego
Substancja czynna
  1. fumaran dimetylu
Kategoria leku
  1. leki immunomodulujące
  2. leki stosowane w stwardnieniu rozsianym

Bezpieczeństwo stosowania leku

  • Kobieta Karmiąca

    Należy zachować ostrożność
    Nie wiadomo, czy fumaran dimetylu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie fumaranu dimetylu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyść z leczenia dla matki.

  • Prowadzenie Pojazdów

    Można stosować
    Fumaran dimetylu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych nie wykryto działań potencjalnie wpływających na wykonywanie tych czynności.

  • Interakcje z Alkoholem

    Należy zachować ostrożność
    Spożywanie umiarkowanych ilości alkoholu nie zmieniało ekspozycji na fumaran dimetylu i nie wiązało się z nasileniem działań niepożądanych. Należy jednak unikać spożywania dużych ilości wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) w ciągu godziny od przyjęcia leku, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia częstości żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych.

  • Stosowanie u Seniorów

    Należy zachować ostrożność
    W badaniach klinicznych fumaran dimetylu stosowano u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 55 lat i starszych oraz niewystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby ustalić, czy reagują oni na produkt inaczej niż młodsi dorośli. Teoretycznie nie ma powodów, dla których konieczne byłoby dostosowanie dawki, ale brak jest pełnych danych klinicznych.

  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

    Należy zachować ostrożność
    Fumaranu dimetylu nie badano u pacjentów z zaburzeniami nerek. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek. Zaleca się monitorowanie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii.

  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

    Należy zachować ostrożność
    Fumaranu dimetylu nie badano u pacjentów z zaburzeniami wątroby. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby. Zaleca się monitorowanie czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar bezpieczeństwa Poziom bezpieczeństwa Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca Należy zachować ostrożność Nie wiadomo, czy fumaran dimetylu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie fumaranu dimetylu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyść z leczenia dla matki.
Prowadzenie Pojazdów Można stosować Fumaran dimetylu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych nie wykryto działań potencjalnie wpływających na wykonywanie tych czynności.
Interakcje z Alkoholem Należy zachować ostrożność Spożywanie umiarkowanych ilości alkoholu nie zmieniało ekspozycji na fumaran dimetylu i nie wiązało się z nasileniem działań niepożądanych. Należy jednak unikać spożywania dużych ilości wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) w ciągu godziny od przyjęcia leku, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia częstości żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych.
Stosowanie u Seniorów Należy zachować ostrożność W badaniach klinicznych fumaran dimetylu stosowano u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 55 lat i starszych oraz niewystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby ustalić, czy reagują oni na produkt inaczej niż młodsi dorośli. Teoretycznie nie ma powodów, dla których konieczne byłoby dostosowanie dawki, ale brak jest pełnych danych klinicznych.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek Należy zachować ostrożność Fumaranu dimetylu nie badano u pacjentów z zaburzeniami nerek. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek. Zaleca się monitorowanie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby Należy zachować ostrożność Fumaranu dimetylu nie badano u pacjentów z zaburzeniami wątroby. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby. Zaleca się monitorowanie czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl

Powiązane tematy: