Działania niepożądane
Jamesi 56,688 mg + 850 mg

Działania niepożądane leku Jamesi

Lek Jamesi, zawierający sytagliptynę (50 mg) w połączeniu z metforminą (850 mg lub 1000 mg), charakteryzuje się złożonym profilem bezpieczeństwa wynikającym z działania obu substancji czynnych. Należy podkreślić, że choć nie prowadzono odrębnych badań klinicznych dla produktu Jamesi, wykazano jego biorównoważność z jednoczesnym podawaniem sytagliptyny i metforminy jako oddzielnych preparatów.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

W trakcie stosowania leku Jamesi zaobserwowano szereg działań niepożądanych, w tym poważne powikłania takie jak zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości. Szczególną uwagę należy zwrócić na zwiększone ryzyko hipoglikemii przy jednoczesnym stosowaniu z pochodnymi sulfonylomocznika (13,8%) lub insuliną (10,9%).²

Specyfika działań niepożądanych w zależności od terapii towarzyszącej

Warto podkreślić, że częstość występowania niektórych działań niepożądanych zwiększa się przy stosowaniu leku Jamesi w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Dotyczy to zwłaszcza hipoglikemii, która występuje bardzo często podczas leczenia skojarzonego z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną. Ponadto, obserwowano zwiększoną częstość występowania zaparć przy terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika, obrzęków obwodowych przy stosowaniu z pioglitazonem oraz bólu głowy i suchości w ustach przy równoczesnym stosowaniu insuliny.³

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych leku Jamesi

Poniższa tabela przedstawia pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem sytagliptyny i metforminy, klasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania. Stosowana skala częstości obejmuje: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Jamesi" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane, podano poniżej zgodnie z MedDRA według klasyfikacji układów i narządów oraz całkowitej częstości występowania (Tabela 1). Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (4

Działania niepożądane związane z sytagliptyną

W badaniach klinicznych dotyczących stosowania sytagliptyny w monoterapii (w dawce 100 mg raz na dobę) odnotowano specyficzne działania niepożądane, które warto uwzględnić przy ocenie bezpieczeństwa leku Jamesi:⁵

• Ból głowy – jeden z najczęściej zgłaszanych objawów, mający wpływ na komfort pacjenta
• Hipoglikemia – obniżenie poziomu glukozy we krwi, które może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych
• Zaparcia – zaburzenia perystaltyki jelit prowadzące do upośledzenia wydalania stolca
• Zawroty głowy – mogące wpływać na stabilność postawy i bezpieczeństwo pacjenta

Dodatkowo, u pacjentów leczonych sytagliptyną zgłaszano z częstością co najmniej 5% występowanie zakażeń górnych dróg oddechowych oraz zapalenia błony śluzowej nosogardła. Niezbyt często (z częstością >0,5% większą niż w grupie kontrolnej) raportowano zapalenie kości i stawów oraz ból kończyn. ^{0,5% większą u pacjentów leczonych sytagliptyną niż w grupie kontrolnej).”>6}

Działania niepożądane związane z metforminą

Metformina, druga substancja czynna leku Jamesi, powoduje przede wszystkim objawy ze strony układu pokarmowego, które zgłaszano bardzo często zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu. Najczęściej występujące dolegliwości to:⁷

• Nudności – szczególnie nasilone w początkowym okresie leczenia
• Wymioty – mogące prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej
• Biegunka – zwykle ustępująca wraz z kontynuacją leczenia
• Ból brzucha – o różnym nasileniu, mogący wpływać na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
• Utrata apetytu – potencjalnie prowadząca do niedoborów pokarmowych

Istotną informacją jest fakt, że większość tych objawów występuje najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępuje samoistnie. Dodatkowo, stosowanie metforminy wiąże się z rzadszymi działaniami niepożądanymi takimi jak: metaliczny posmak w ustach (występujący często), a w kategorii bardzo rzadkich powikłań: kwasica mleczanowa, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, pokrzywka, rumień i świąd.⁸

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Badania kliniczne prowadzone z zastosowaniem sytagliptyny i metforminy u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (w wieku 10-17 lat) wykazały, że profil działań niepożądanych jest zasadniczo porównywalny z profilem obserwowanym u dorosłych. Jednakże szczególną uwagę należy zwrócić na zwiększone ryzyko hipoglikemii u dzieci i młodzieży stosujących sytagliptynę, niezależnie od tego, czy równocześnie przyjmowali insulinę podstawową.⁹

Wyniki badania bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TECOS

Badanie TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) dostarcza ważnych informacji na temat bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego sytagliptyny, jednej z substancji czynnych leku Jamesi. Badanie objęło 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę przy eGFR ≥30 i <50 ml/min/1,73 m²) oraz 7339 pacjentów otrzymujących placebo.<sup data-drug="Jamesi" data-section="Działania niepożądane" title="Do badania TECOS (ang. TECOS, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin), oceniającego wpływ sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy włączono 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i 10

Wyniki badania wykazały, że całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących sytagliptynę była podobna do obserwowanej w grupie placebo. Szczegółowa analiza ujawniła następujące prawidłowości:¹¹

• Wśród pacjentów stosujących na początku badania insulinę i/lub sulfonylomocznik częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 2,7% w grupie leczonej sytagliptyną i 2,5% w grupie placebo.¹²
• U pacjentów nie stosujących na początku badania insuliny i/lub sulfonylomocznika częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 1,0% w grupie leczonej sytagliptyną i 0,7% w grupie placebo.¹³
• Potwierdzono, że częstość występowania zapalenia trzustki wynosiła 0,3% w grupie leczonej sytagliptyną i 0,2% w grupie placebo.¹⁴

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku Jamesi po jego wprowadzeniu na rynek jest kluczowe dla pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Dlatego też istotne jest, aby personel medyczny zgłaszał wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Zgłoszeń można dokonywać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁶