Działania niepożądane leku Ivabradine Ranbaxy

Iwabradyna jest substancją aktywną o właściwościach chronotropowych, stosowaną u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Jak każdy lek, również iwabradyna może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Profil bezpieczeństwa iwabradyny został dobrze poznany dzięki badaniom klinicznym obejmującym prawie 45 000 uczestników. ¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych iwabradyny należą zaburzenia widzenia oraz bradykardia. Istotną cechą tych działań niepożądanych jest ich zależność od zastosowanej dawki leku. Są one bezpośrednio związane z mechanizmem farmakologicznego działania iwabradyny. ²

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia, które mogą być opisywane jako przemijające wrażenia widzenia silnego światła w ograniczonej części pola widzenia, zgłaszało 14,5% pacjentów przyjmujących iwabradynę. Tego typu zaburzenia zazwyczaj są wywoływane przez nagłe zmiany natężenia światła. Pacjenci opisują te zjawiska różnorako – mogą one przybierać postać aureoli, dekompozycji obrazu (efekt stroboskopowy lub kalejdoskopowy), kolorowych jasnych świateł lub zwielokrotnionych obrazów (przetrwałe wrażenie wzrokowe na siatkówce, ang. retinal persistency). ³

Charakterystyczne jest, że zaburzenia widzenia na ogół występują w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, choć w późniejszym okresie mogą się one powtarzać. Zazwyczaj są one łagodne lub o umiarkowanym nasileniu. Istotne jest, że wszystkie zaburzenia widzenia ustępowały w czasie leczenia lub po jego zakończeniu, a w większości przypadków (77,5%) jeszcze w trakcie terapii. Warto podkreślić, że mniej niż 1% pacjentów było zmuszonych do zmiany zwykłych czynności życia codziennego albo przerwania leczenia z powodu tych zaburzeń. ⁴

Bradykardia oraz zaburzenia rytmu serca

Bradykardia była zgłaszana u 3,3% pacjentów, szczególnie w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy leczenia. U 0,5% pacjentów wystąpiła ciężka bradykardia z częstością pracy serca wynoszącą 40 uderzeń na minutę lub mniej. ⁵

W badaniu SIGNIFY zaobserwowano zwiększone ryzyko migotania przedsionków u pacjentów przyjmujących iwabradynę (5,3% w grupie iwabradyny vs. 3,8% w grupie placebo). Sumaryczna analiza wszystkich kontrolowanych badań klinicznych fazy II/III z podwójnie ślepą próbą, trwających co najmniej 3 miesiące i obejmujących ponad 40 000 pacjentów, wykazała wskaźnik zapadalności na migotanie przedsionków wynoszący 4,86% u pacjentów leczonych iwabradyną w porównaniu do 4,08% w grupie kontrolnej. Odpowiada to współczynnikowi ryzyka 1,26 (95% CI [1,15-1,39]). ⁶

Tabela działań niepożądanych iwabradyny

* Częstość oceniona na podstawie spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych.

Powyższa tabela prezentuje działania niepożądane zgodnie z ich częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). <sup data-drug="Ivabradine Ranbaxy" data-section="Działania niepożądane" title="Następujące działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych są wymienione zgodnie z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (7

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Ivabradine Ranbaxy do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.+ 48 22 49- 21-301, fax: +48 22 49- 21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. ⁸

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu. ⁹