Skład i postać leku
Injectio Glucosi 10% Baxter 100 mg/ml

Pełen skład leku Injectio Glucosi 10% Baxter

Produkt leczniczy Injectio Glucosi 10% Baxter to roztwór do infuzji, którego głównym składnikiem aktywnym jest glukoza w postaci glukozy jednowodnej w stężeniu 100 g/l. Pojedynczy mililitr roztworu zawiera 100 mg glukozy (w postaci glukozy jednowodnej). ¹

Poza substancją aktywną, lek zawiera tylko jeden składnik pomocniczy – wodę do wstrzykiwań. Nie zawiera innych substancji pomocniczych ani konserwantów. ²

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Injectio Glucosi 10% Baxter jest przezroczystym roztworem do infuzji, bez widocznych cząstek. Produkt charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi:

• Osmolarność – około 555 mOsm/l
• pH – od 3,5 do 6,5
• Wartość energetyczna – około 1680 kJ/l (lub 400 kcal/l)

³

Forma podania i opakowanie

Injectio Glucosi 10% Baxter przeznaczony jest do podawania dożylnego w formie infuzji. Produkt dostępny jest w woreczkach typu Viaflo, wykonanych z wielowarstwowego poliolefinowo/poliamidowego plastiku (PL 2442). Każdy worek umieszczony jest w zewnętrznym plastikowym opakowaniu ochronnym o składzie poliamid/polipropylen, które zapewnia jałowość produktu. ⁴

Dostępne pojemności i opakowania

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ⁵

Przechowywanie i termin ważności

Dla produktu Injectio Glucosi 10% Baxter nie określono szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. ⁶

Nieotwarte worki o pojemności 250 ml, 500 ml i 1000 ml posiadają okres ważności wynoszący 18 miesięcy. ⁷

Trwałość po dodaniu produktów leczniczych

Dla każdego dodanego produktu leczniczego należy przed zastosowaniem określić stabilność chemiczną i fizyczną w pH roztworu Injectio Glucosi 10% Baxter (pH 3,5-6,5). Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast, chyba że rozcieńczanie przeprowadzano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiada użytkownik. ⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Roztwór glukozy nie powinien być podawany przez ten sam zestaw do infuzji jednocześnie, przed ani po podaniu krwi, ponieważ może dojść do hemolizy i pseudoaglutynacji. ⁹

Przed dodaniem jakiegokolwiek produktu leczniczego należy sprawdzić jego zgodność z roztworem w pojemniku Viaflo. W przypadku braku badań zgodności, nie wolno mieszać produktu z innymi produktami leczniczymi. ¹⁰

Należy każdorazowo zapoznać się ze sposobem użycia produktu leczniczego, który ma zostać dodany. Przed dodaniem produktu leczniczego należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie o zakresie pH produktu Injectio Glucosi 10% Baxter (pH od 3,5 do 6,5). ¹¹

Po dodaniu wykazującego zgodność produktu leczniczego do roztworu glukozy, powstały roztwór należy podać natychmiast. Nie należy stosować produktów leczniczych, o których wiadomo, że są niezgodne. ¹²

Instrukcja przygotowania i podawania

Podczas przygotowywania i podawania Injectio Glucosi 10% Baxter należy przestrzegać określonych procedur aseptycznych, opisanych poniżej. ¹³

Przygotowanie do podania

1. Pojemnik Viaflo należy wyjąć z opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem.
2. Ściskając mocno wewnętrzny worek sprawdzić, czy nie przecieka. Jeśli stwierdzono przeciekanie, worek należy wyrzucić, gdyż zawartość może być niejałowa.
3. Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i czy nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek. Jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić.

¹⁴

Podłączenie do infuzji

1. Zawiesić worek za zaczep.
2. Usunąć plastikową zatyczkę z portu do przetaczania znajdującego się na spodzie worka:
   • Chwycić jedną ręką małe skrzydełko portu.
   • Drugą ręką chwycić za duże skrzydełko na zatyczce i przekręcić.
   • Zatyczka odskoczy.
3. Podczas podłączania infuzji stosować zasady aseptyki.
4. Podłączyć zestaw do przetaczania. Należy zapoznać się ze wszystkimi załączonymi do zestawu wskazówkami, dotyczącymi podłączania, napełniania zestawu oraz podawania roztworu.

¹⁵

Dodawanie innych produktów leczniczych

Ostrzeżenie: Dodane produkty lecznicze mogą wykazywać niezgodność. ¹⁶

Dodawanie produktu leczniczego przed podaniem:

1. Odkazić port do dodawania produktu leczniczego.
2. Używając strzykawki z igłą 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), wkłuć igłę w samouszczelniający się port do dodawania produktu leczniczego i wstrzyknąć produkt leczniczy.
3. Zmieszać dokładnie roztwór z dodanym produktem leczniczym. W przypadku produktów leczniczych o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu, należy opukać delikatnie porty w pozycji worka portami do góry i wymieszać.

¹⁷

Uwaga: Nie należy przechowywać worków zawierających dodane produkty lecznicze. ¹⁸

Dodawanie produktu leczniczego w trakcie podawania:

1. Zamknąć zacisk zestawu do przetaczania.
2. Odkazić port do dodawania produktu leczniczego.
3. Używając strzykawki z igłą 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania produktu leczniczego i wstrzyknąć produkt leczniczy.
4. Zdjąć worek ze stojaka i/lub obrócić go portami do góry.
5. Opróżnić oba porty poprzez delikatne opukiwanie w pozycji worka portami do góry.
6. Zmieszać dokładnie roztwór z dodanym produktem leczniczym.
7. Zawiesić worek w poprzedniej pozycji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie.

¹⁹

Postępowanie z odpadami

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Po zastosowaniu należy wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu. Nie należy przechowywać roztworów z dodanymi produktami leczniczymi ani podłączać ponownie częściowo zużytych worków. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ²⁰