Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Infex Zatoki

Produkt leczniczy Infex Zatoki zawierający ibuprofen 200 mg i pseudoefedryny chlorowodorek 30 mg wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na potencjalne działania niepożądane obu substancji czynnych. Należy unikać jednoczesnego stosowania tego produktu z innymi lekami z grupy NLPZ zawierającymi inhibitory cyklooksygenazy (COX)-2.¹

Ostrzeżenia związane z pseudoefedryną chlorowodorku

Podczas terapii pseudoefedryną należy ściśle przestrzegać zalecanego dawkowania oraz maksymalnego czasu trwania leczenia, który wynosi 5 dni. Pacjenci muszą zostać poinformowani o konieczności przerwania leczenia w przypadku wystąpienia następujących objawów: nadciśnienie tętnicze, tachykardia, kołatanie serca, arytmia serca, nudności lub inne objawy neurologiczne, w tym ból głowy lub jego nasilenie.²

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)

W trakcie stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę odnotowano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Ryzyko jest szczególnie podwyższone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym oraz z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek. W przypadku wystąpienia objawów takich jak: nagły, silny ból głowy lub ból piorunujący, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i/lub zaburzenia widzenia, należy natychmiast przerwać stosowanie pseudoefedryny i zwrócić się o pomoc lekarską. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustępuje po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniej terapii.³

Konieczność konsultacji lekarskiej przed zastosowaniem leku

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu Infex Zatoki w przypadku występowania następujących schorzeń i stanów:⁴

• Nadciśnienie tętnicze, choroby serca, nadczynność tarczycy, psychoza lub cukrzyca⁵
• Jednoczesne stosowanie leków przeciwmigrenowych, zwłaszcza alkaloidów sporyszu zwężających naczynia krwionośne – ze względu na α-sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny⁶
• Toczeń rumieniowaty układowy i choroba mieszana tkanki łącznej – zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych⁷

Objawy neurologiczne przy stosowaniu leków obkurczających naczynia

Po ogólnoustrojowym podaniu leków obkurczających naczynia krwionośne, szczególnie w trakcie epizodów gorączkowych lub po przedawkowaniu, opisywano objawy neurologiczne takie jak drgawki, omamy, zaburzenia zachowania, rozdrażnienie i bezsenność. Objawy te występują częściej u dzieci i młodzieży.⁸

W związku z powyższym zaleca się:⁹

• Unikanie podawania produktu leczniczego Infex Zatoki w skojarzeniu z lekami, które mogą obniżyć próg drgawkowy, jak pochodne terpenów, klobutinol, leki atropinopodobne i leki znieczulające miejscowo, lub jeśli w wywiadzie występują drgawki¹⁰
• Ścisłe przestrzeganie zalecanej dawki we wszystkich przypadkach oraz informowanie pacjentów o ryzyku związanym z przedawkowaniem, jeśli produkt leczniczy Infex Zatoki jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami zawierającymi substancje obkurczające naczynia krwionośne¹¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

U pacjentów z zaburzeniami cewkowo-sterczowymi istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia objawów takich jak objawy dyzuryczne lub zatrzymanie moczu.¹²

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwi na wpływ pseudoefedryny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).¹³

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego

Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. W przypadku wystąpienia nagłego bólu brzucha, krwawienia z odbytu lub innych objawów świadczących o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy natychmiast odstawić pseudoefedrynę i skonsultować się z lekarzem.¹⁴

Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego

W trakcie stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia (np. w postaci mroczków), należy zaprzestać podawania pseudoefedryny.¹⁵

Ciężkie reakcje skórne

Po zastosowaniu produktów zawierających ibuprofen i pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Ostra osutka krostkowa może pojawić się w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, z towarzyszącą gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami, które występują na rozsianych, obrzmiałych zmianach rumieniowych, głównie w zgięciach skóry, na tułowiu i kończynach górnych. Pacjentów należy ściśle obserwować, a w przypadku wystąpienia takich objawów jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt i wdrożyć odpowiednie leczenie, jeśli to konieczne.¹⁶

Zabiegi chirurgiczne i pseudoefedryna

U pacjentów poddawanych planowanym zabiegom chirurgicznym, podczas których do znieczulenia ogólnego stosowane mają być lotne halogenowe leki, zaleca się zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Infex Zatoki na kilka dni przed zabiegiem ze względu na ryzyko wystąpienia ostrego nadciśnienia tętniczego.¹⁷

Sportowcy

Sportowców należy poinformować, że leczenie pseudoefedryny chlorowodorkiem może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.¹⁸

Wpływ na wyniki badań serologicznych

Pseudoefedryna może hamować wchłanianie izotopu jodu i-131 przez guzy neuroendokrynne, wpływając na badanie scyntygraficzne.¹⁹

Ostrzeżenia związane ze stosowaniem ibuprofenu

Astma i choroby alergiczne

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu może wywołać skurcz oskrzeli. Produktu leczniczego nie należy podawać pacjentom z astmą bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.²⁰

Pacjenci, u których występuje astma powiązana z przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa, są szczególnie narażeni na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego i/lub leków z grupy NLPZ. Podanie produktu Infex Zatoki może wywołać ostry atak astmy, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub określony NLPZ.²¹

Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży.²²

Wpływ na przewód pokarmowy

Podczas stosowania wszystkich NLPZ obserwowano przypadki krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne. Zdarzenia te mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez, niezależnie od wywiadu w kierunku chorób przewodu pokarmowego.²³

Ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ oraz jest szczególnie wysokie u pacjentów:²⁴

• z chorobą wrzodową w wywiadzie (zwłaszcza jeśli towarzyszy jej krwawienie lub perforacja)
• w wieku powyżej 60 lat

U tych pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U pacjentów z grupy ryzyka oraz u osób stosujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne leki potencjalnie zwiększające ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego, należy rozważyć terapię skojarzoną z lekami o działaniu ochronnym na błonę przewodu pokarmowego (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).²⁵

U pacjentów z toksycznością żołądkowo-jelitową w wywiadzie, szczególnie u osób w wieku podeszłym, mogą występować nietypowe objawy dotyczące układu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie) w początkowym okresie terapii.²⁶

Należy wnikliwie ocenić stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi, ponieważ istnieje możliwość zmniejszenia krzepliwości krwi u tych pacjentów.²⁷

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak:²⁸

• doustne kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• leki antyagregacyjne, np. kwas acetylosalicylowy

W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Infex Zatoki.²⁹

U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) leki NLPZ należy podawać zachowując ostrożność, gdyż mogą one nasilić te choroby.³⁰

U pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ jednoczesne spożywanie alkoholu może spowodować nasilenie działań niepożądanych powiązanych z substancją czynną, zwłaszcza zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.³¹

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem i/lub niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ podczas leczenia NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.³²

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Badania epidemiologiczne nie wskazują, aby przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (≤1200 mg/dobę) zwiększało ryzyko wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.³³

U następujących grup pacjentów należy starannie rozważyć stosowanie ibuprofenu, przy czym należy unikać dużych dawek (2400 mg/dobę):³⁴

• pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III)
• pacjenci z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
• pacjenci z chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych

Należy również starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).³⁵

Zespół Kounisa

U pacjentów leczonych produktami zawierającymi ibuprofen, takimi jak Infex Zatoki, notowano występowanie zespołu Kounisa. Zespół ten definiowany jest jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.³⁶

Reakcje skórne

U pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ bardzo rzadko odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektórych nawet śmiertelnych, takich jak:³⁷

• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa-Johnsona
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest największe na początku leczenia, a objawy w większości przypadków pojawiają się we wczesnych fazach terapii. Produkt Infex Zatoki należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia pierwszych objawów: wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.³⁸

Środki ostrożności podczas stosowania ibuprofenu

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku właściwości farmakokinetyczne ibuprofenu nie ulegają istotnym modyfikacjom, dlatego dostosowanie dawki nie jest konieczne. Jednakże należy uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ich większą wrażliwość na działania niepożądane leków z grupy NLPZ, zwłaszcza na krwawienie z przewodu pokarmowego i perforację, które mogą być śmiertelne.³⁹

Należy zachować ostrożność i prowadzić obserwację podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. wrzody żołądka, przepuklina rozworu przełykowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego).⁴⁰

Niewydolność nerek i wątroby

W początkowej fazie leczenia należy monitorować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek u następujących grup pacjentów:⁴¹

• pacjenci z niewydolnością serca
• pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek lub wątroby
• pacjenci przyjmujący leki moczopędne
• pacjenci z hipowolemią w wyniku rozległego zabiegu chirurgicznego
• pacjenci w podeszłym wieku

U tych pacjentów przyjmowanie leków z grupy NLPZ może mieć niekorzystny wpływ na czynność nerek.⁴²

Zaburzenia wzroku

W razie wystąpienia zaburzeń wzrokowych w trakcie leczenia, należy wykonać pełne badanie okulistyczne.⁴³

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Produkt Infex Zatoki może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.⁴⁴

Jeśli produkt Infex Zatoki stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.⁴⁵

Zawartość sodu

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.⁴⁶