Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Infex Zatoki (200 mg ibuprofenu + 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku) wykazuje istotny wpływ na płodność, przebieg ciąży oraz możliwość karmienia piersią. Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjentkę o wszystkich zagrożeniach związanych ze stosowaniem tego leku w tych szczególnych stanach fizjologicznych.¹

Wpływ na ciążę

Należy jednoznacznie poinformować pacjentkę, że Infex Zatoki jest przeciwwskazany w całym okresie ciąży. Przeciwwskazanie to wynika z obecności obu substancji czynnych, które mogą niekorzystnie wpływać na rozwijający się płód.²

Wpływ ibuprofenu na przebieg ciąży

Ibuprofen, jako inhibitor syntezy prostaglandyn, może wywierać niekorzystny wpływ na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka i płodu. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o następujących ryzykach:³

1. Zwiększone ryzyko poronienia przy stosowaniu leku we wczesnym okresie ciąży
2. Podwyższone ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca
3. Zwiększone ryzyko wytrzewień wrodzonych

Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Istotną informacją jest również fakt, że ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii.⁴

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadzi do:⁵

• Zwiększonego ryzyka obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed zagnieżdżeniem w macicy
• Zwiększonego ryzyka obumarcia zapłodnionego jaja po zagnieżdżeniu w macicy
• Zwiększonego ryzyka obumarcia zarodka lub płodu
• Zwiększonej liczby przypadków różnych wad rozwojowych (w tym wad sercowo-naczyniowych) przy podaniu w okresie organogenezy

Wpływ ibuprofenu od 20. tygodnia ciąży

Stosowanie NLPZ, w tym ibuprofenu, od 20. tygodnia ciąży może prowadzić do małowodzia na skutek zaburzeń czynności nerek płodu. Należy poinformować pacjentkę, że stan ten może wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia, jednak jest zwykle odwracalny po przerwaniu terapii.⁶

W drugim trymestrze ciąży zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po zastosowaniu ibuprofenu, przy czym większość z nich ustępowała po zaprzestaniu leczenia.⁷

Wpływ ibuprofenu w trzecim trymestrze ciąży

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn, w tym ibuprofen, mogą powodować następujące zagrożenia dla płodu:⁸

• Działania toksyczne w obrębie układu krążenia (przedwczesne zwężenie lub zamknięcie przewodu tętniczego)
• Nadciśnienie płucne
• Zaburzenia czynności nerek

Dodatkowo, mogą powodować narażenie matki i noworodka w końcowym okresie ciąży na:⁹

• Wydłużenie czasu krwawienia – nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek
• Działanie antyagregacyjne (hamujące zlepianie płytek krwi)
• Zahamowanie czynności skurczowej macicy, prowadzące do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej

Wpływ pseudoefedryny na przebieg ciąży

Informacje dotyczące pseudoefedryny są mniej rozbudowane, jednak należy poinformować pacjentkę, że istnieje możliwość związku między ekspozycją na pseudoefedrynę w trzecim trymestrze ciąży a powstawaniem wad rozwojowych płodu.¹⁰

Wpływ na karmienie piersią

Należy jednoznacznie poinformować pacjentkę, że Infex Zatoki jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Zarówno ibuprofen, jak i pseudoefedryna przenikają do mleka matki i były wykrywane u noworodków oraz niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące te substancje.¹¹

Należy podkreślić, że brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu ibuprofenu i pseudoefedryny na noworodki lub niemowlęta, co stanowi dodatkowe uzasadnienie dla przeciwwskazania stosowania tego leku w okresie laktacji.¹²

Wpływ na płodność

Wpływ produktu Infex Zatoki na płodność nie został dokładnie zbadany, jednak istnieją dane dotyczące wpływu ibuprofenu. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że:¹³

• Ibuprofen może upośledzać płodność
• Lek nie jest zalecany u kobiet próbujących zajść w ciążę
• U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom w kierunku niepłodności należy rozważyć odstawienie ibuprofenu

W odniesieniu do pseudoefedryny, należy poinformować pacjentkę, że brak jest odpowiednich badań dotyczących jej toksycznego wpływu na płodność.¹⁴