Działania niepożądane
Infex Zatoki 200 mg + 30 mg

Infex Zatoki to preparat zawierający 200 mg ibuprofenu oraz 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku (odpowiadające 24,6 mg pseudoefedryny) w formie tabletek powlekanych. Profil działań niepożądanych obejmuje reakcje ze strony układu immunologicznego, pokarmowego, nerwowego, sercowo-naczyniowego oraz skórnego. Szczególnie istotne jest ryzyko wystąpienia powikłań przewodu pokarmowego, takich jak choroba wrzodowa, perforacja czy krwawienie, zwłaszcza przy zwiększonych dawkach i długotrwałym stosowaniu. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi odnotowano rzadkie przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Ibuprofen może także powodować zaburzenia hematologiczne (np. anemia, leukopenia), reakcje nadwrażliwości, a także zwiększać ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych przy dawkach do 2400 mg/dobę.

Pobierz ChPL PDF Infex Zatoki – Tabletki powlekane – 200 mg + 30 mg
  1. Działania niepożądane leku Infex Zatoki (200 mg + 30 mg)
    1. Czynniki zwiększające ryzyko działań niepożądanych
    2. Reakcje nadwrażliwości
    3. Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
    4. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego
    5. Zalecenia dla pacjentów
  2. Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych
  3. Istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa
    1. Zaburzenia krwi
    2. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    3. Zaburzenia nerek
  4. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból głowy
  2. ból w przebiegu grypy
  3. ból w przebiegu przeziębienia
  4. gorączka
  5. niedrożność nosa
  6. niedrożność zatok obocznych nosa
Substancja czynna
  1. ibuprofen
  2. pseudoefedryna
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwgorączkowe
  3. leki sympatykomimetyczne
  4. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

Działania niepożądane leku Infex Zatoki (200 mg + 30 mg)

Infex Zatoki to lek w postaci tabletek powlekanych zawierający dwie substancje czynne: 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku (co odpowiada 24,6 mg pseudoefedryny). Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania tego leku są związane z obiema substancjami czynnymi i mogą dotyczyć różnych układów i narządów.1

Czynniki zwiększające ryzyko działań niepożądanych

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie dotyczących przewodu pokarmowego, wzrasta wraz z:

  • Zwiększeniem dawki leku
  • Wydłużeniem czasu terapii

2

Reakcje nadwrażliwości

Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano różnorodne reakcje nadwrażliwości, w tym:

  • Niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne
  • Reaktywność układu oddechowego obejmująca astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność
  • Różnorodne zaburzenia skórne, w tym różne typy wysypek, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry (w tym martwica naskórka i rumień wielopostaciowy)

3

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (jak toczeń rumieniowaty układowy, choroba mieszana tkanki łącznej) w trakcie leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak:

  • Sztywność karku
  • Ból głowy
  • Nudności
  • Wymioty
  • Gorączka
  • Dezorientacja

4

Patogeneza polekowego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie jest w pełni poznana. Dostępne dane wskazują na możliwość wystąpienia tego powikłania podczas stosowania NLPZ u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.5

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę) i w długotrwałym stosowaniu, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał serca lub udar mózgu).6

Zalecenia dla pacjentów

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego odstawienia leku Infex Zatoki i skonsultowania się z lekarzem w razie wystąpienia poważnego działania niepożądanego.7

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w skojarzeniu z pseudoefedryny chlorowodorkiem, w dawkach dostępnych bez recepty. Należy zaznaczyć, że podczas długotrwałego stosowania produktu mogą wystąpić także inne działania niepożądane.8

Klasyfikacja układów i narządów Substancja czynna Częstość występowania Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Ibuprofen Bardzo rzadko Nasilenie stanów zapalnych o podłożu infekcyjnym (np. martwicze zapalenie powięzi), aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja u pacjentów z wcześniejszą chorobą autoimmunologiczną), reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się pokrzywką i swędzeniem
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Ibuprofen Bardzo rzadko Zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia). Nadwrażliwość. Objawami mogą być: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, niedociśnienie (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)
Zaburzenia układu immunologicznego Ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek Bardzo rzadko Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości mogące się objawiać obrzękiem twarzy, obrzękiem naczynioruchowym, dusznością, skurczem skrzeli, tachykardią, obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsem anafilaktycznym
Zaburzenia psychiatryczne Ibuprofen Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne, depresja
Pseudoefedryna Nieznana Omamy, nietypowe zachowanie
Zaburzenia układu nerwowego Ibuprofen Niezbyt często Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie
Pseudoefedryny chlorowodorek Rzadko
Niezbyt często
Nieznana		 Bezsenność, nerwowość, lęk, pobudzenie, niepokój, drżenie, udar krwotoczny, udar niedokrwienny, drgawki, ból głowy, aseptyczne zapalenie opon mózgowych
Zaburzenia oka Ibuprofen Niezbyt często Zaburzenia widzenia
Pseudoefedryna Nieznana Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego
Zaburzenia ucha i błędnika Ibuprofen Rzadko Szumy uszne
Zaburzenia serca Ibuprofen Rzadko
Nieznana		 Obrzęk, nadciśnienie, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zespół Kounisa. Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar)
Pseudoefedryny chlorowodorek Rzadko Kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe Ibuprofen Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze
Pseudoefedryny chlorowodorek Nieznana Podwyższone ciśnienie krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Pseudoefedryny chlorowodorek Rzadko Zaostrzenie astmy lub reakcja nadwrażliwości ze skurczem oskrzeli lub dusznością
Zaburzenia żołądka i jelit Ibuprofen Niezbyt często Uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt
Ibuprofen Rzadko Ból brzucha, wzdęcia, zaparcia
Ibuprofen Bardzo rzadko Choroba wrzodowa żołądka, perforacja, lub krwawienie z przewodu pokarmowego (z smołowatymi stolcami lub krwawymi wymiotami, lub zapaleniem błony śluzowej żołądka, wrzodziejącym zapaleniem jamy ustnej). Zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna. Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, przeponopodobne zwężenie jelit
Pseudoefedryny chlorowodorek Niezbyt często Uczucie suchości w jamie ustnej, pragnienie, nudności, wymioty
Pseudoefedryny chlorowodorek Nieznana Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Ibuprofen Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Ibuprofen Rzadko Różne typy wysypki
Ibuprofen Bardzo rzadko Ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak łuszczące się zapalenie skóry lub osutka pęcherzykowa, jak zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), łysienie plackowate, ciężkie infekcje skóry, powikłania tkanki miękkiej w zakażeniu wirusem ospy wietrznej
Ibuprofen Nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło
Pseudoefedryny chlorowodorek Rzadko Wysypka, pokrzywka, świąd, rumień, nadmierna potliwość
Pseudoefedryny chlorowodorek Nieznana Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ibuprofen Rzadko Uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy
Ibuprofen Bardzo rzadko Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek), zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek
Pseudoefedryny chlorowodorek Nieznana Zatrzymanie moczu u mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego

Istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Zaburzenia krwi

Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy mogące wskazywać na zaburzenia morfologii krwi, takie jak:

  • Gorączka
  • Ból gardła
  • Powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej
  • Objawy podobne do grypy
  • Silne uczucie wyczerpania
  • Niewyjaśnione krwawienie
  • Zasinienie

9

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem, mogą wystąpić szczególnie u osób w podeszłym wieku.10

Zaburzenia nerek

Szczególnie podczas długiego okresu stosowania może wystąpić wzrost stężenia mocznika w surowicy i obrzęki. Działania niepożądane mogą obejmować również:

  • Martwicę brodawek nerkowych
  • Nietolerancję żołądkowo-jelitową
  • Krwawienie
  • Nadmierne pocenie się
  • Zawroty głowy
  • Ból przedsercowy
  • Trudności w oddawaniu moczu
  • Bezsenność

11

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 15.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl