Wskazania do stosowania leku Imatinib LEK-AM

Imatinib LEK-AM w postaci kapsułek twardych zawierających 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu) jest stosowany w określonych wskazaniach onkologicznych. Lek ma formę kapsułek żelatynowych twardych, rozmiar „00”, zawierających granulat w kolorze białawym do kremowego, z wieczkiem i korpusem w kolorze karmelowym.¹

Przewlekła białaczka szpikowa (CML)

Imatinib LEK-AM należy zalecić w następujących przypadkach związanych z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+):

• Pacjentom dorosłym oraz dzieciom i młodzieży z nowo rozpoznaną CML Ph+, którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu.²
• Pacjentom dorosłym oraz dzieciom i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne.³
• Pacjentom dorosłym oraz dzieciom i młodzieży z CML Ph+ w fazie akceleracji choroby.⁴
• Pacjentom dorosłym oraz dzieciom i młodzieży z CML Ph+ w przebiegu przełomu blastycznego.⁵

Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)

W przypadku ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) Imatinib LEK-AM stosuje się u:

• Pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną Ph+ ALL – lek podaje się w skojarzeniu z chemioterapią.⁶
• Pacjentów dorosłych z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL – lek stosuje się w monoterapii.⁷

Zespoły mielodysplastyczne/mieloproliferacyjne

Lek można zalecić dorosłym pacjentom z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR). Należy jednak podkreślić, że doświadczenie kliniczne w tym wskazaniu jest bardzo ograniczone.⁸

Zespół hipereozynofilowy i przewlekła białaczka eozynofilowa

Imatinib LEK-AM jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (HES) i/lub przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL) z obecnością rearanżacji FIP1L1-PDGFRα.⁹

Guzowate włókniakomięsaki skóry

Lek może być stosowany u dorosłych pacjentów z guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP) w przypadku:

• Nieoperacyjnych guzowatych włókniakomięsaków skóry.¹⁰
• Nawracających i/lub z przerzutami DFSP, gdy pacjenci nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego.¹¹

Ograniczenia i ocena skuteczności leczenia

Należy pamiętać, że nie oceniano wpływu imatynibu na wynik transplantacji szpiku.¹² Z wyjątkiem nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki szpikowej, brak jest kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających korzyść kliniczną lub zwiększone przeżycie w pozostałych wskazaniach.¹³

Skuteczność imatynibu została oceniona na podstawie następujących parametrów:

• W przypadku CML u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży – na podstawie współczynnika odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz okresu przeżycia wolnego od progresji choroby.¹⁴
• W przypadku Ph+ ALL, MDS/MPD – na podstawie współczynnika odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej.¹⁵
• W przypadku HES/CEL – na podstawie współczynnika odpowiedzi hematologicznej.¹⁶
• W przypadku DFSP u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi i/lub z przerzutami – na podstawie obiektywnego współczynnika odpowiedzi.¹⁷

Warunki stosowania leku

Decyzja o włączeniu leczenia produktem Imatinib LEK-AM powinna być podejmowana przez specjalistę hematologa lub onkologa, zależnie od wskazania. Lek powinien być stosowany zgodnie z zasadami monitorowania i oceny skuteczności terapii odpowiednimi dla danego wskazania. Pacjenci leczeni Imatinib LEK-AM powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską, aby możliwe było wczesne wykrycie potencjalnych działań niepożądanych oraz ocena odpowiedzi na leczenie.¹⁸

W przypadku nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki szpikowej należy zastosować Imatinib LEK-AM u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu. Jeśli pacjent spełnia kryteria do transplantacji szpiku, należy rozważyć tę opcję terapeutyczną jako priorytetową.¹⁹